O regime de dosagem de pirotinibe no câncer de mama avançado de primeira linha HER2-positivo: um estudo clínico de fase II

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos aderem voluntariamente ao estudo e assinam o consentimento informado;
2. O sujeito é uma mulher adulta ≥ 18 anos e ≤ 70 anos no momento do consentimento informado.
3. Câncer de mama avançado HER2-positivo confirmado por patologia (a expressão HER2-positiva refere-se àquelas com pelo menos uma intensidade de coloração imuno-histoquímica de células tumorais de 3+ ou 2+ positiva por hibridização fluorescente in situ [FISH] no exame patológico/revisão do primário ou lesão metastática realizada pelo serviço de patologia do Hospital Central)
4. Câncer de mama em estágio IV de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) versão 8.
5. Os indivíduos não receberam terapia antitumoral sistêmica na fase de recorrência/metástase;
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
7. Quando randomizado, o status de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) é 0 ou 1 ponto.
8. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular durante a triagem): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobina (HB) ≥9g/dL; Albumina sérica ≥3g/dL; Hormônio estimulador da tireoide (TSH) ≤ULN (se alterados, os níveis de T3 e T4 devem ser investigados ao mesmo tempo, se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, podem ser incluídos no grupo); Bilirrubina ≤1,5 ​​LSN; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o LSN; Fosfatase alcalina (AKP) ≤ 2,5 vezes o LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​vezes o LSN ou depuração de creatinina ≥60mL/min.

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia anterior com inibidor de tirosina quinase contra o alvo HER2;
2. Pacientes com metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central sem cirurgia ou radioterapia, exceto aqueles que permaneceram estáveis ​​por pelo menos 1 mês após o tratamento e estiveram sem corticosteroides por >2 semanas;
3. Metástase pial confirmada por ressonância magnética ou punção lombar;
4. Câncer de mama inflamatório ou outras doenças malignas nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero;
5. Qualquer terapia antitumoral nas 4 semanas anteriores à inscrição;
6. Gestantes ou lactantes (mulheres em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores à primeira dose, se positivo a gravidez deve ser descartada por ultrassonografia);
7. Pacientes com insuficiência gastrointestinal ou doença gastrointestinal que afeta significativamente a absorção do medicamento experimental (por exemplo, doença ulcerativa não controlada, náusea não controlada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado);
8. Pacientes com ascite, derrame pleural e derrame pericárdico acompanhados de sintomas clínicos que necessitam de drenagem no início do estudo, ou pacientes com drenagem de derrame seroso nas 4 semanas anteriores à primeira medicação;
9. Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
10. Pacientes com procedimento cirúrgico de grande porte ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento, ou com previsão de cirurgia de grande porte;
11. Condições médicas concomitantes (por exemplo, hipertensão grave, diabetes, doença da tireoide, hepatite B/C coativa e outras infecções ativas, etc.) que são consideradas pelo investigador como colocando seriamente em risco a segurança do paciente ou interferindo na conclusão do paciente do o estudo;
12. Incapacidade de compreender ou seguir instruções e requisitos de pesquisa;
13. O investigador considera o paciente inadequado para entrar neste estudo.