Режим дозирования пиротиниба при HER2-положительном распространенном раке молочной железы первой линии: клиническое исследование фазы II

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие;
2. Субъектом является взрослая женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет на момент информированного согласия.
3. HER2-положительный распространенный рак молочной железы, подтвержденный патологией (HER2-положительная экспрессия относится к лицам, у которых по крайней мере одна опухолевая клетка имеет интенсивность иммуногистохимического окрашивания 3+ или 2+, положительная при флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] при патологоанатомическом исследовании/обзоре первичного или метастатическое поражение, проводимое отделением патологии Центральной больницы)
4. Рак молочной железы IV стадии в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC), версия 8.
5. Субъекты не получали системную противоопухолевую терапию на стадии рецидива/метастазирования;
6. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
7. При рандомизации статус физической подготовленности Восточной кооперативной онкологической группы (ECGO) составляет 0 или 1 балл.
8. Функция жизненно важных органов отвечает следующим требованиям (исключая использование любых компонентов крови и факторов роста клеток при скрининге): Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; Тромбоциты (ПЛТ) ≥100×109/л; Гемоглобин (HB) ≥9 г/дл; Сывороточный альбумин ≥3 г/дл; Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤ВГН (при отклонении от нормы уровни Т3 и Т4 следует исследовать одновременно, если уровни Т3 и Т4 в норме, их можно включить в группу); Билирубин ≤1,5 ​​ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше ВГН; Щелочная фосфатаза (АКП) ≤ 2,5 раза выше ВГН; Креатинин сыворотки (Cr) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

Критерий исключения:

1. Любая предыдущая терапия ингибиторами тирозинкиназы против мишени HER2;
2. Пациенты с известными активными метастазами в центральную нервную систему без хирургического вмешательства или лучевой терапии, за исключением тех, у кого состояние стабильно в течение как минимум 1 месяца после лечения и кто не принимал кортикостероиды в течение >2 недель;
3. Пиальные метастазы, подтвержденные МРТ или люмбальной пункцией;
4. Воспалительный рак молочной железы или другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
5. Любая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование;
6. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до введения первой дозы, в случае положительного результата беременность необходимо исключить с помощью УЗИ);
7. Пациенты с желудочно-кишечной недостаточностью или желудочно-кишечным заболеванием, существенно влияющим на всасывание исследуемого препарата (например, неконтролируемая язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки);
8. Пациенты с асцитом, плевральным выпотом и перикардиальным выпотом, сопровождающиеся клиническими симптомами, требующими дренирования исходно, или пациенты с дренированием серозного выпота в течение 4 недель до первого приема препарата;
9. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ, другими приобретенными или врожденными заболеваниями иммунодефицита или трансплантацией органов в анамнезе;
10. Пациенты, которым предстоит серьезная хирургическая процедура или значительная травма в течение 4 недель до начала лечения или которым ожидается серьезная операция;
11. Сопутствующие медицинские состояния (например, тяжелая гипертония, диабет, заболевания щитовидной железы, коактивный гепатит В/С и другие активные инфекции и т. д.), которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или препятствуют завершению пациентом лечения. изучение;
12. Неспособность понять или следовать инструкциям и требованиям исследования;
13. Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.