A pirotinib adagolási rendje HER2-pozitív előrehaladott első vonalbeli emlőrák esetén: II. fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
2. Az alany egy felnőtt nő, aki a beleegyezés időpontjában ≥ 18 éves és ≤ 70 éves.
3. HER2-pozitív előrehaladott emlőrák, amelyet patológia igazol vagy a Központi Kórház patológiai osztályán végzett áttétes elváltozás)
4. IV. stádiumú emlőrák az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8-as verziója szerint.
5. Az alanyok nem kaptak szisztémás daganatellenes terápiát a kiújulás/metasztázis stádiumában;
6. Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumors 1.1-es verziójú válasz értékelési kritériumai szerint
7. Véletlenszerű besorolás esetén az Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) fizikai alkalmassági állapota 0 vagy 1 pont.
8. A létfontosságú szervek működése megfelel a következő követelményeknek (kivéve a vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok szűrés során történő használatát): Abszolút neutrofil (ANC) szám ≥1,5×109/L; Thrombocyta (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (HB) ≥9g/dl; Szérum albumin ≥3g/dl; pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ULN (kóros eltérés esetén a T3 és T4 szintet egyidejűleg kell vizsgálni, ha a T3 és T4 szint normális, akkor beszámíthatók a csoportba); Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának; Alkáli foszfatáz (AKP) ≤ 2,5-szerese az ULN-nek; A szérum kreatinin (Cr) ≤ a ULN 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi tirozin kináz inhibitor terápia a HER2 célpont ellen;
2. Műtét vagy sugárterápia nélkül ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek, kivéve azokat, akik a kezelés után legalább 1 hónapig stabilak voltak, és több mint 2 hétig nem szedtek kortikoszteroidokat;
3. MRI-vel vagy lumbálpunkcióval igazolt piális metasztázis;
4. Gyulladásos emlőrák vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját;
5. Bármilyen daganatellenes terápia a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
6. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknél az első adag beadását megelőző 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni, ha pozitív, a terhességet ultrahanggal ki kell zárni);
7. Gyomor-bélrendszeri elégtelenségben vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen befolyásolják a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. kontrollálatlan fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció);
8. Aszcitesben, pleurális folyadékgyülemben és pericardialis folyadékgyülemben szenvedő betegek, akiket a kiinduláskor drenálást igénylő klinikai tünetek kísérnek, vagy olyan betegek, akiknél az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül serozális folyadékgyülem van;
9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek, vagy szervátültetésen esett át;
10. A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson vagy jelentős traumán átesett betegek, vagy várhatóan jelentős műtéten esnek át;
11. Olyan kísérő egészségügyi állapotok (pl. súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, koaktív hepatitis B/C és egyéb aktív fertőzések stb.), amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy akadályozzák a beteg vizsgálatának befejezését. a tanulmány;
12. Képtelenség megérteni vagy követni a kutatási utasításokat és követelményeket;
13. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.