Doseringsregimet for pyrotinib i HER2-positiv avansert førstelinjebrystkreft: en klinisk fase II-studie

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene slutter seg frivillig til studien og signerer det informerte samtykket;
2. Forsøkspersonen er en voksen kvinne ≥ 18 år og ≤ 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
3. HER2-positiv avansert brystkreft bekreftet av patologi (HER2-positivt uttrykk refererer til de med minst én tumorcelle immunhistokjemisk fargeintensitet på 3+ eller 2+ positiv ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] i den patologiske undersøkelsen/gjennomgangen av den primære eller metastatisk lesjon utført av patologiavdelingen på sentralsykehuset)
4. Stage IV brystkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem versjon 8.
5. Forsøkspersonene mottok ikke systemisk antitumorterapi på stadiet med tilbakefall/metastase;
6. Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 kriterier
7. Når den er randomisert, er Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) fysisk formstatus 0 eller 1 poeng.
8. Vital organfunksjon oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktorer under screening): Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplater (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (HB) ≥9g/dL; Serumalbumin ≥3g/dL; Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ≤ULN (hvis unormale, T3- og T4-nivåer bør undersøkes samtidig, hvis T3- og T4-nivåer er normale, kan de inkluderes i gruppen); Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger ULN; Alkalisk fosfatase (AKP) ≤ 2,5 ganger ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ganger ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere tyrosinkinasehemmerbehandling mot HER2-mål;
2. Pasienter med kjente aktive sentralnervesystemmetastaser uten kirurgi eller strålebehandling, unntatt de som har vært stabile i minst 1 måned etter behandling og har vært av kortikosteroider i >2 uker;
3. Pial-metastase bekreftet ved MR eller lumbalpunksjon;
4. Inflammatorisk brystkreft eller andre maligniteter innen de siste 5 årene, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen;
5. Eventuell antitumorbehandling innen 4 uker før innmelding;
6. Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før første dose, hvis positiv må graviditeten utelukkes ved ultralyd);
7. Pasienter med gastrointestinal insuffisiens eller gastrointestinal sykdom som signifikant påvirker absorpsjonen av undersøkelsesmedisinen (f.eks. ukontrollert ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller reseksjon av tynntarmen);
8. Pasienter med ascites, pleural effusjon og perikardial effusjon ledsaget av kliniske symptomer som krever drenering ved baseline, eller pasienter med serosal effusjonsdrenering innen 4 uker før første medisinering;
9. Pasienter med en historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
10. Pasienter med et større kirurgisk inngrep eller betydelig traume innen 4 uker før behandlingsstart, eller som forventes å gjennomgå større operasjoner;
11. Samtidige medisinske tilstander (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, ko-aktiv hepatitt B/C og andre aktive infeksjoner osv.) som av etterforskeren anses å sette pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller forstyrre pasientens fullføring av studien;
12. Manglende evne til å forstå eller følge forskningsinstruksjoner og krav;
13. Utforskeren anser pasienten som uegnet for å delta i denne studien.