肥満の小児および青少年における持続血糖モニターの使用 (CGM)
2024年2月8日 更新者：Sri Nikhita Chimatapu、University of California, Los Angeles
継続的グルコースモニターが肥満の小児および青少年に使用可能かどうかを研究する。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな CGM が、糖尿病の小児および成人に対する使用として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
しかし、これまでのところ、CGM テクノロジーを肥満の若者の体重管理戦略にどのように組み込むことができるかについてはほとんど知られていません。
これまでに、他のライフスタイル修正の推奨なしに、CGM の非盲検使用と盲検 CGM の単独使用の効果を調査した研究はありません。
したがって、この問題に対処するために、これは肥満の若者に対する盲検と非盲検の CGM 使用のクロスオーバー実現可能性試験です。
この研究では、CGM は糖尿病ではなく肥満の若者にとって利用可能な実現可能かつ許容可能な技術であり、毎日の血糖値の傾向にアクセスすることで、盲検で CGM を使用する場合と比較して、食行動や日常の活動レベルの前向きな変化が促進されるという仮説を立てています。
肥満の青少年30人が6週間のクロスオーバー試験に参加する。
すべての参加者は、3 週間、盲検グループまたは非盲検グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
そして、別のグループに移り、さらに 3 週間過ごします。
主要評価項目は、採用、維持、遵守です。
二次エンドポイントは、CGM で捕捉される血糖変動、95 パーセンタイルの超過パーセンテージとしての体重の変化、睡眠、食事摂取量、身体活動、および食行動です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sri Nikhita Chimatapu, MD
- 電話番号：9177414080
- メール：schimatapu@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Pediatric Endocrinology Division, University of California
-
コンタクト：
- Sri Nikhita Chimatapu
- 電話番号：917-741-4080
- メール：schimatapu@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 10 ～ 21 歳 BMI >95 パーセンタイル
除外基準:
- プラダーウィリ症候群または視床下部性肥満の以前の診断
- 知的障害
- 過去または計画中の肥満手術
- ヘモグロビンA1c >6.5%
- 体重に影響を与える薬剤の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：盲目でない
彼らはデバイスを装着し、自分のデータにアクセスできるようになります - UNBLINDED ARM
|
これは間質液からグルコースを測定するために使用されるデバイスで、5 分ごとに同じ値に関するフィードバックが提供されます。
|
|
実験的：盲目
彼らはデバイスを装着しますが、データにはアクセスできません - BLINDED ARM
|
これは間質液からグルコースを測定するために使用されるデバイスで、5 分ごとに同じ値に関するフィードバックが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満の小児および青少年における持続血糖モニター(CGM)の使用の実現可能性
時間枠：6週間
|
研究者は、同意された参加者の数を超える月ごとのスクリーニング参加者の数として、研究期間中に毎月達成される採用率を使用して、この結果を測定します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均値の標準偏差を通じて、非盲検期間と盲検期間における CGMS によって測定された血糖変動の変化にアクセスします。
時間枠：6週間
|
治験責任医師は、CGMS によって測定された平均血糖 (SD) の標準偏差によって測定される血糖変動に対する非盲検 CGM と盲検使用の効果を測定します。
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGMを用いた肥満若者の睡眠への影響
時間枠：6週間
|
研究者は、ピッツバーグ睡眠の質指数を活用して、CGM を使用した場合の肥満の若者の睡眠の質への影響を評価します。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされました。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
6週間
|
|
CGM 使用時の肥満若者の身体活動に対する CGM 使用の影響
時間枠：6週間
|
研究者は、国際身体活動アンケートの助けを借りて、CGMS を使用した場合の身体活動への影響を評価します。
フォーム上の項目は、ウォーキング、中程度の強度のアクティビティ、および激しい強度のアクティビティについて個別のスコアを提供するように構成されています。
短い形式の合計スコアを計算するには、ウォーキング、中程度の強度のアクティビティ、および激しい強度のアクティビティの継続時間 (分) と頻度 (日) を合計する必要があります。
|
6週間
|
|
CGM 使用時の肥満若者の食事摂取に対する CGM 使用の影響
時間枠：6週間
|
治験責任医師は、自動自己管理型 24 時間食事評価ツールの助けを借りて、CGMS を使用する場合の食事摂取量への影響を評価します。このツールは、複数の自動コード化された自己管理型 24 時間食事療法のリコールおよび/または単一の食事療法のリコールを可能にするツールです。複数日間の食事の記録。食事日記とも呼ばれます。
|
6週間
|
|
CGM使用時の肥満若者の食行動に対するCGM使用の影響
時間枠：6週間
|
研究者は、オランダの摂食行動アンケートを利用して、CGM を使用した場合の肥満の若者の食行動への影響を評価します。
オランダの食事行動アンケートの項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、その食事行動がより強く支持されていることを示します。
|
6週間
|
|
CGM 使用時の肥満若者における BMI の変化に対する CGM 使用の影響 (95 パーセンタイルの割合 (%BMIp95))
時間枠：6週間。
|
研究者は、ベースラインから 6 週目までの間に CGM を使用した場合の、肥満の若者における BMI の変化を 95 パーセンタイル (%BMIp95) として測定します。
|
6週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steven D Mittelman, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。