Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kontinuerlige glukosemonitorer hos børn og unge med fedme (CGM)

8. februar 2024 opdateret af: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
At undersøge, om kontinuerlige glukosemonitorer er mulige til brug hos børn og unge med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige CGM'er er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos børn og voksne med diabetes. Til dato ved man dog lidt om, hvordan CGM-teknologi kan integreres i vægtstyringsstrategier for unge med fedme. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt virkningerne af ublindet vs. blindet CGM-brug alene uden andre anbefalinger til livsstilsændringer. For at løse dette spørgsmål er dette et cross-over-gennemførlighedsforsøg af blindet vs. ublindet CGM-brug hos unge med fedme. Denne undersøgelse antager, at CGM vil være en gennemførlig og acceptabel teknologi for unge med fedme, uden diabetes, at bruge, og at adgang til daglige glukosetrends vil lette positive ændringer i spiseadfærd og dagligt aktivitetsniveau sammenlignet med blindet CGM-brug. Tredive teenagere med fedme vil blive rekrutteret til et seks ugers cross-over forsøg. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den blindede eller ikke-blindede gruppe i tre uger. Og så gå over til den anden gruppe i yderligere tre uger. De primære endepunkter er rekruttering, fastholdelse og overholdelse. Mens de sekundære endepunkter er glykæmisk variabilitet, som fanget på CGM, ændring i vægt som en overskydende procentdel af 95. percentil, søvn, diætindtag, fysisk aktivitet og spiseadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-21 år BMI >95. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af Prader Willi Syndrom eller hypothalamus fedme
  • Intellektuel handicap
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Hæmoglobin A1c >6,5 %
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker vægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublændet
De vil bære enheden og have adgang til deres data - UBLINDET ARM
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
det er en enhed, der bruges til at måle glukose fra interstitielle væsker og giver feedback om det samme hvert 5. minut.
Eksperimentel: Blændet
De vil bære enheden, men vil ikke have adgang til deres data-BLINDEDE ARM
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
det er en enhed, der bruges til at måle glukose fra interstitielle væsker og giver feedback om det samme hvert 5. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for anvendelse af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hos børn og unge med fedme
Tidsramme: 6 uger
Investigator vil måle dette resultat ved at bruge rekrutteringsraten opnået hver måned i løbet af undersøgelsesperioden som antallet af deltagere, der screenes pr. måned i forhold til antallet af deltagere, der har givet samtykke.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at få adgang til ændringen i glykæmisk variabilitet målt med CGMS i ublindede versus blindede perioder gennem standardafvigelse af gennemsnittet.
Tidsramme: 6 uger
Investigator vil måle effekten af ​​ikke-blindet CGM versus blindet brug på glykæmisk variabilitet målt ved standardafvigelsen for den gennemsnitlige glykæmi (SD) målt ved CGMS.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af på søvn hos unge med fedme ved hjælp af CGM'er
Tidsramme: 6 uger
Investigator vil vurdere effekten på søvnkvaliteten hos unge med fedme ved brug af CGM'er ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index scorede 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 uger
Effekt af CGM-brug på fysisk aktivitet hos unge med fedme ved brug af CGM'er
Tidsramme: 6 uger
Investigator vil vurdere effekten på fysisk aktivitet ved brug af CGMS ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire. Punkterne på formularen er struktureret til at give separate scores på gang, moderat intensitet og kraftig intensitet aktivitet. Beregning af den samlede score for den korte form kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
6 uger
Effekt af CGM-brug på diætindtag hos unge med fedme ved brug af CGM'er
Tidsramme: 6 uger
Investigator vil vurdere effekten på diætindtaget ved brug af CGMS ved hjælp af The Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool, som er et værktøj, der muliggør multiple, automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser og/eller enkelt- eller flerdages madoptegnelser, også kendt som maddagbøger.
6 uger
Effekt af CGM-brug på spiseadfærd hos unge med fedme ved brug af CGM'er
Tidsramme: 6 uger
Investigator vil vurdere effekten på spiseadfærd hos unge med fedme ved brug af CGM'er ved hjælp af hollandsk spiseadfærdsspørgeskema. Punkter på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), med højere score, der indikerer større godkendelse af spiseadfærden.
6 uger
Effekt af CGM-brug på ændring i BMI som en procentdel af 95. percentilen (%BMIp95) hos unge med fedme ved brug af CGM'er
Tidsramme: 6 uger.
Investigator vil måle ændringen i BMI som en procentdel af 95. percentilen (%BMIp95) hos unge med fedme ved brug af CGM'er mellem baseline til uge 6.
6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studieleder: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner