- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254768
Uso de monitores contínuos de glicose em crianças e adolescentes com obesidade (CGM)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Estudar se monitores contínuos de glicose são viáveis para uso em crianças e adolescentes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários CGMs são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em crianças e adultos com diabetes.
No entanto, até à data, pouco se sabe sobre como a tecnologia CGM pode ser integrada em estratégias de controlo de peso para adolescentes com obesidade.
Nenhum estudo até o momento explorou os efeitos do uso de MCG não cego versus cego, sem quaisquer outras recomendações de modificação do estilo de vida.
Assim, para responder a esta questão, este é um estudo de viabilidade cruzado do uso cego versus não cego de MCG em jovens com obesidade.
Este estudo levanta a hipótese de que o CGM será uma tecnologia viável e aceitável para jovens com obesidade, sem diabetes, utilizarem, e que o acesso às tendências diárias de glicose facilitará mudanças positivas no comportamento alimentar e no nível de atividade diária em comparação com o uso cego de MCG.
Trinta adolescentes com obesidade serão recrutados para um estudo cruzado de seis semanas.
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo cego ou não cego por três semanas.
E então passe para o outro grupo por mais três semanas.
Os endpoints primários são recrutamento, retenção e adesão.
Embora os desfechos secundários sejam a variabilidade glicêmica, conforme capturada no CGM, a mudança no peso como uma porcentagem excessiva do percentil 95, sono, ingestão alimentar, atividade física e comportamentos alimentares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sri Nikhita Chimatapu, MD
- Número de telefone: 9177414080
- E-mail: schimatapu@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Pediatric Endocrinology Division, University of California
-
Contato:
- Sri Nikhita Chimatapu
- Número de telefone: 917-741-4080
- E-mail: schimatapu@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-21 anos IMC > percentil 95
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de Síndrome de Prader Willi ou obesidade hipotalâmica
- Deficiência intelectual
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- Hemoglobina A1c >6,5%
- Uso atual de medicamentos que afetam o peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Não cego
Eles usarão o dispositivo e terão acesso aos seus dados – UNBLINDED ARM
|
é um dispositivo usado para medir a glicose dos fluidos intersticiais e fornece feedback sobre o mesmo a cada 5 minutos.
|
Experimental: Cego
Eles usarão o dispositivo, mas não terão acesso aos seus dados – BLINDED ARM
|
é um dispositivo usado para medir a glicose dos fluidos intersticiais e fornece feedback sobre o mesmo a cada 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do uso do monitor contínuo de glicose (CGM) em crianças e adolescentes com obesidade
Prazo: 6 semanas
|
O investigador medirá este resultado usando a taxa de recrutamento alcançada a cada mês durante o período de estudo como o número de participantes selecionados por mês em relação ao número de participantes consentidos.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para acessar a mudança na variabilidade glicêmica medida por CGMS em períodos não cegos versus períodos cegos por meio do desvio padrão da média.
Prazo: 6 semanas
|
O investigador medirá o efeito do CGM não cego versus o uso cego na variabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão da glicemia média (SD) medida por CGMS.
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do sono em jovens com obesidade usando CGMs
Prazo: 6 semanas
|
O investigador avaliará o efeito na qualidade do sono em jovens com obesidade ao usar CGMs com a ajuda do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh pontuou de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
6 semanas
|
Efeito do uso de MCG na atividade física em jovens com obesidade ao usar MCG
Prazo: 6 semanas
|
O investigador avaliará o efeito na atividade física ao usar CGMS com a ajuda do Questionário Internacional de Atividade Física.
Os itens do formulário são estruturados para fornecer pontuações separadas em caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade de intensidade vigorosa.
O cálculo da pontuação total para a forma abreviada requer a soma da duração (em minutos) e da frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e de intensidade vigorosa.
|
6 semanas
|
Efeito do uso de CGM na ingestão alimentar em jovens com obesidade ao usar CGMs
Prazo: 6 semanas
|
O investigador avaliará o efeito na ingestão alimentar ao usar CGMS com a ajuda da ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas, que é uma ferramenta que permite vários recalls de dieta de 24 horas autoadministrados, codificados automaticamente e/ou únicos ou registros alimentares de vários dias, também conhecidos como diários alimentares.
|
6 semanas
|
Efeito do uso de MCG no comportamento alimentar de jovens com obesidade ao usar MCG
Prazo: 6 semanas
|
O investigador avaliará o efeito nos comportamentos alimentares em jovens com obesidade ao usar CGMs com a ajuda do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar.
Os itens do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando maior endosso ao comportamento alimentar.
|
6 semanas
|
Efeito do uso de CGM na mudança do IMC como porcentagem do percentil 95 (%IMCp95) em jovens com obesidade ao usar CGMs
Prazo: 6 semanas.
|
O investigador medirá a mudança no IMC como uma porcentagem do percentil 95 (%IMCp95) em jovens com obesidade ao usar CGMs entre a linha de base e a semana 6.
|
6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-000958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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