Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvien glukoosimittareiden käyttö lihavilla lapsilla ja nuorilla (CGM)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Selvittää, ovatko jatkuvat glukoosimittarit käyttökelpoisia liikalihavien lasten ja nuorten käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt useita CGM-valmisteita käytettäväksi diabeetikoilla ja aikuisilla. Toistaiseksi tiedetään kuitenkin vain vähän siitä, kuinka CGM-tekniikka voidaan integroida liikalihavien nuorten painonhallintastrategioihin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä selvitetty sokkoutetun CGM-käytön vaikutuksia yksinään ilman muita elämäntapamuutossuosituksia. Näin ollen tämän kysymyksen käsittelemiseksi tämä on ristikkäinen toteutettavuuskoe sokeutuneen ja sokeamattoman CGM:n käytöstä nuorilla, joilla on liikalihavuus. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että CGM on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä teknologia liikalihaville nuorille, joilla ei ole diabetesta, ja että pääsy päivittäisiin glukoositrendeihin helpottaa positiivisia muutoksia syömiskäyttäytymisessä ja päivittäisessä aktiivisuustasossa verrattuna sokeutuneeseen CGM-käyttöön. Kolmekymmentä liikalihavaa nuorta otetaan mukaan kuuden viikon mittaiseen tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko sokettujen tai sokkoutumattomien ryhmään kolmen viikon ajaksi. Ja sitten siirry toiseen ryhmään vielä kolmeksi viikoksi. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat rekrytointi, säilyttäminen ja sitoutuminen. Vaikka toissijaisia ​​päätepisteitä ovat glykeeminen vaihtelevuus, kuten CGM:ssä on kuvattu, painon muutos ylimääräisenä prosenttiosuutena 95. prosenttipisteestä, uni, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus ja syömiskäyttäytymiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-21 vuotta BMI > 95 persentiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi Prader Willi -oireyhtymästä tai hypotalamuksen liikalihavuudesta
  • Kehitysvamma
  • Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Hemoglobiini A1c > 6,5 %
  • Nykyinen painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokaisematon
He käyttävät laitetta ja pääsevät käsiksi tietoihinsa - UNBLINDED ARM
Laite: Jatkuva glukoosimittari
se on laite, jota käytetään mittaamaan glukoosia interstitiaalisista nesteistä ja antaa palautetta samasta 5 minuutin välein.
Kokeellinen: Sokeutunut
He käyttävät laitetta, mutta heillä ei ole pääsyä tietoihinsa - BLINDED ARM
Laite: Jatkuva glukoosimittari
se on laite, jota käytetään mittaamaan glukoosia interstitiaalisista nesteistä ja antaa palautetta samasta 5 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan glukoosimittarin (CGM) käyttökelpoisuus lihavilla lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija mittaa tämän tuloksen käyttämällä joka kuukausi saavutettua rekrytointiastetta tutkimusjakson ajan, koska seulottujen osallistujien määrä kuukaudessa ylittää suostumuksensa osallistujien määrän.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGMS:llä mitatun glykeemisen vaihtelun muutoksen saamiseksi sokkoutumattomina vs. sokkoutetuina ajanjaksoina keskiarvon standardipoikkeaman kautta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija mittaa ei-sokkoutetun CGM:n vaikutuksen sokkoutettuun käyttöön glykeemiseen vaihteluun mitattuna CGMS:llä mitatun keskimääräisen glykemian (SD) standardipoikkeamalla.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus uneen nuorilla, joilla on liikalihavuus käyttämällä CGM:iä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija arvioi Pittsburghin unen laatuindeksin avulla CGM:n käytön vaikutusta liikalihavien nuorten unen laatuun. Pittsburghin unen laatuindeksi sai arvosanan 0 (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
6 viikkoa
CGM:n käytön vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen nuorilla, joilla on liikalihavuus, kun käytetään CGM:itä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija arvioi vaikutuksen fyysiseen aktiivisuuteen käytettäessä CGMS:ää International Physical Activity Questionnairen avulla. Lomakkeen kohteet on jäsennelty antamaan erilliset pisteet kävelystä, kohtalaisen intensiivisestä ja voimakkaasta aktiivisuudesta. Lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärän laskeminen vaatii kävelyn keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä), keski-intensiivisen ja voimakkaan intensiivisyyden laskemisen yhteen.
6 viikkoa
CGM:n käytön vaikutus ravinnon saantiin nuorilla, joilla on liikalihavuus, kun käytetään CGM:itä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija arvioi vaikutuksen ravinnon saantiin käytettäessä CGMS:ää Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool -työkalun avulla, joka on työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja, itseannostettuja 24 tunnin ruokavalion palautuksia ja/tai yksittäisiä tai usean päivän ruokakirjat, jotka tunnetaan myös ruokapäiväkirjoina.
6 viikkoa
CGM:n käytön vaikutus lihavaisten nuorten syömiskäyttäytymiseen CGM:itä käytettäessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija arvioi hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn avulla CGM:n käytön vaikutusta liikalihavien nuorten syömiskäyttäytymiseen. Hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn kohdat vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (erittäin usein), ja korkeammat pisteet osoittavat, että syömiskäyttäytymistä kannattaa enemmän.
6 viikkoa
CGM:n käytön vaikutus BMI:n muutokseen prosentteina 95. persentiilista (%BMIp95) nuorilla, joilla on liikalihavuus, kun käytetään CGM:iä
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
Tutkija mittaa BMI:n muutoksen prosentteina 95. persentiilista (%BMIp95) nuorilla, joilla on liikalihavuus, kun käytetään CGM:itä lähtötilanteen ja viikon 6 välisenä aikana.
6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-000958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa