Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kontinuálních monitorů glukózy u dětí a dospívajících s obezitou (CGM)

8. února 2024 aktualizováno: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Studovat, zda je možné kontinuální monitory glukózy použít u dětí a dospívajících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé CGM jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dětí a dospělých s diabetem. Dosud je však málo známo o tom, jak lze technologii CGM integrovat do strategií řízení hmotnosti u dospívajících s obezitou. Žádná studie dosud neprozkoumala účinky samotného užívání CGM bez zaslepení vs. zaslepeného, ​​bez jakýchkoli dalších doporučení na úpravu životního stylu. K vyřešení této otázky se tedy jedná o zkříženou studii proveditelnosti zaslepeného vs. nezaslepeného použití CGM u mládeže s obezitou. Tato studie předpokládá, že CGM bude proveditelnou a přijatelnou technologií pro mládež s obezitou, bez diabetu, kterou bude využívat, a že přístup k denním trendům glukózy usnadní pozitivní změny ve stravovacím chování a úrovni denní aktivity ve srovnání se zaslepeným používáním CGM. Třicet dospívajících s obezitou bude přijato do šestitýdenní zkřížené studie. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do slepé nebo nezaslepené skupiny po dobu tří týdnů. A pak přejděte do druhé skupiny na další tři týdny. Primárními cíli jsou nábor, udržení a adherence. Zatímco sekundárními cílovými body jsou glykemická variabilita zachycená na CGM, změna hmotnosti jako procento přebytku 95. percentilu, spánek, dietní příjem, fyzická aktivita a stravovací návyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-21 let BMI >95. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza syndromu Prader Willi nebo hypotalamická obezita
  • Intelektuální postižení
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Hemoglobin A1c >6,5 %
  • Současné užívání léků, které ovlivňují hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nezaslepený
Budou nosit zařízení a mít přístup ke svým datům – NEZASLEPÁNÁ PAŽÍ
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
je to zařízení používané k měření glukózy z intersticiálních tekutin a poskytuje zpětnou vazbu o tomtéž každých 5 minut.
Experimentální: Oslepený
Budou nosit zařízení, ale nebudou mít přístup ke svým datům – BLINDED ARM
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
je to zařízení používané k měření glukózy z intersticiálních tekutin a poskytuje zpětnou vazbu o tomtéž každých 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) u dětí a dospívajících s obezitou
Časové okno: 6 týdnů
Zkoušející změří tento výsledek pomocí míry náboru dosažené každý měsíc po dobu trvání studie jako počet účastníků screeningu za měsíc oproti počtu schválených účastníků.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro přístup ke změně glykemické variability měřené pomocí CGMS v nezaslepených versus zaslepených obdobích prostřednictvím standardní odchylky průměru.
Časové okno: 6 týdnů
Zkoušející změří účinek nezaslepeného CGM oproti zaslepenému použití na glykemickou variabilitu měřenou pomocí standardní odchylky střední glykémie (SD) měřené pomocí CGMS.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na spánek u mládeže s obezitou pomocí CGM
Časové okno: 6 týdnů
Výzkumník posoudí vliv na kvalitu spánku u mládeže s obezitou při použití CGM pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Pittsburghský index kvality spánku dosáhl skóre 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
6 týdnů
Vliv použití CGM na fyzickou aktivitu u mládeže s obezitou při použití CGM
Časové okno: 6 týdnů
Řešitel posoudí vliv na fyzickou aktivitu při použití CGMS s pomocí International Physical Activity Questionnaire. Položky ve formuláři jsou strukturovány tak, aby poskytovaly samostatné skóre pro chůzi, středně intenzivní a intenzivní aktivitu. Výpočet celkového skóre pro krátkou formu vyžaduje sečtení doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity.
6 týdnů
Vliv užívání CGM na příjem potravy u mládeže s obezitou při užívání CGM
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatel posoudí účinek na dietní příjem při použití CGMS s pomocí The Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool, což je nástroj, který umožňuje vícenásobné, automaticky kódované, samostatně podávané 24hodinové stažení stravy a/nebo jednorázové nebo vícedenní záznamy o jídle, známé také jako potravinové deníky.
6 týdnů
Vliv užívání CGM na stravovací návyky u mládeže s obezitou při používání CGM
Časové okno: 6 týdnů
Výzkumník posoudí vliv na stravovací návyky u mládeže s obezitou při používání CGM pomocí holandského dotazníku o stravovacím chování. Položky v holandském dotazníku o stravovacím chování se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu stravovacího chování.
6 týdnů
Vliv užívání CGM na změnu BMI jako procento 95. percentilu (%BMIp95) u mládeže s obezitou při používání CGM
Časové okno: 6 týdnů.
Zkoušející změří změnu BMI jako procento 95. percentilu (%BMIp95) u mládeže s obezitou při použití CGM mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem.
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit