Uso de monitores continuos de glucosa en niños y adolescentes con obesidad (CGM)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Estudiar si los monitores continuos de glucosa son viables para su uso en niños y adolescentes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado varios MCG para su uso en niños y adultos con diabetes.
Sin embargo, hasta la fecha, se sabe poco sobre cómo se puede integrar la tecnología CGM en las estrategias de control de peso para adolescentes con obesidad.
Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado los efectos del uso de MCG sin enmascaramiento versus el uso enmascarado por sí solo, sin otras recomendaciones de modificación del estilo de vida.
Por lo tanto, para abordar esta pregunta, se trata de un ensayo de viabilidad cruzado del uso de MCG ciego versus no ciego en jóvenes con obesidad.
Este estudio plantea la hipótesis de que la MCG será una tecnología factible y aceptable para que la utilicen los jóvenes con obesidad, sin diabetes, y que el acceso a las tendencias diarias de glucosa facilitará cambios positivos en la conducta alimentaria y el nivel de actividad diaria en comparación con el uso ciego de la MCG.
Se reclutará a treinta adolescentes con obesidad en un ensayo cruzado de seis semanas.
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ciego o no ciego durante tres semanas.
Y luego pasar al otro grupo por otras tres semanas.
Los criterios de valoración principales son el reclutamiento, la retención y la adherencia.
Mientras que los criterios de valoración secundarios son la variabilidad glucémica, capturada en el MCG, el cambio de peso como porcentaje excesivo del percentil 95, el sueño, la ingesta dietética, la actividad física y las conductas alimentarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sri Nikhita Chimatapu, MD
- Número de teléfono: 9177414080
- Correo electrónico: schimatapu@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Pediatric Endocrinology Division, University of California
-
Contacto:
- Sri Nikhita Chimatapu
- Número de teléfono: 917-741-4080
- Correo electrónico: schimatapu@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-21 años IMC > percentil 95
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de Síndrome de Prader Willi u obesidad hipotalámica
- Discapacidad intelectual
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Hemoglobina A1c >6,5 %
- Uso actual de medicamentos que afectan el peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin cegar
Llevarán el dispositivo y tendrán acceso a sus datos: BRAZO SIN CIEGO
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Es un dispositivo que se utiliza para medir la glucosa de los líquidos intersticiales y proporciona información sobre la misma cada 5 minutos.
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Experimental: Cegado
Llevarán el dispositivo pero no tendrán acceso a sus datos. BRAZO CIEGO
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Es un dispositivo que se utiliza para medir la glucosa de los líquidos intersticiales y proporciona información sobre la misma cada 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del uso del monitor continuo de glucosa (MCG) en niños y adolescentes con obesidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador medirá este resultado utilizando la tasa de reclutamiento lograda cada mes durante el período de estudio como el número de participantes examinados por mes sobre el número de participantes que dieron su consentimiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceder al cambio en la variabilidad glucémica medida por CGMS en períodos no ciegos versus períodos ciegos mediante la desviación estándar de la media.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador medirá el efecto del CGM no ciego versus el uso ciego sobre la variabilidad glucémica medida por la desviación estándar de la glucemia media (DE) medida por CGMS.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del uso de MCG sobre el sueño en jóvenes con obesidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador evaluará el efecto sobre la calidad del sueño en jóvenes con obesidad cuando se utilizan MCG con la ayuda del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh obtuvo una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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6 semanas
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Efecto del uso de MCG sobre la actividad física en jóvenes con obesidad cuando usan MCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador evaluará el efecto sobre la actividad física cuando se utiliza CGMS con la ayuda del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Los ítems del formulario están estructurados para proporcionar puntuaciones separadas en caminata, actividad de intensidad moderada y actividad de intensidad vigorosa.
El cálculo de la puntuación total para la forma corta requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de las actividades de caminata, intensidad moderada y intensidad vigorosa.
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6 semanas
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Efecto del uso de MCG sobre la ingesta dietética en jóvenes con obesidad cuando se utilizan MCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador evaluará el efecto sobre la ingesta dietética cuando se utiliza CGMS con la ayuda de la herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada y automatizada, que es una herramienta que permite múltiples recordatorios de dietas de 24 horas, autoadministrados y codificados automáticamente y/o uno o registros de alimentos de varios días, también conocidos como diarios de alimentos.
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6 semanas
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Efecto del uso de MCG sobre las conductas alimentarias en jóvenes con obesidad cuando utilizan MCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador evaluará el efecto sobre las conductas alimentarias en jóvenes con obesidad cuando se utilizan MCG con la ayuda del Cuestionario holandés de conducta alimentaria.
Los ítems del Cuestionario holandés sobre conducta alimentaria varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria.
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6 semanas
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Efecto del uso de MCG sobre el cambio en el IMC como porcentaje del percentil 95 (%IMCp95) en jóvenes con obesidad cuando usan MCG
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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El investigador medirá el cambio en el IMC como porcentaje del percentil 95 (% BMIp95) en jóvenes con obesidad cuando se utilizan MCG entre el inicio y la semana 6.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-000958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .