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Uso di monitoraggi continui del glucosio nei bambini e negli adolescenti con obesità (CGM)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Studiare se il monitoraggio continuo del glucosio è fattibile per l’uso nei bambini e negli adolescenti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari CGM sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’uso nei bambini e negli adulti con diabete. Tuttavia, ad oggi, si sa poco su come la tecnologia CGM possa essere integrata nelle strategie di gestione del peso per gli adolescenti affetti da obesità. Nessuno studio fino ad oggi ha esplorato gli effetti del solo utilizzo del CGM in cieco rispetto a quello in cieco, senza altre raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita. Pertanto, per rispondere a questa domanda, si tratta di uno studio di fattibilità incrociato sull'uso del CGM in cieco e non in cieco nei giovani con obesità. Questo studio ipotizza che il CGM sarà una tecnologia fattibile e accettabile da utilizzare per i giovani con obesità, senza diabete, e che l’accesso ai trend giornalieri del glucosio faciliterà cambiamenti positivi nel comportamento alimentare e nel livello di attività quotidiana rispetto all’uso in cieco del CGM. Trenta adolescenti affetti da obesità verranno reclutati in uno studio incrociato di sei settimane. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo in cieco o non in cieco per tre settimane. E poi passa all'altro gruppo per altre tre settimane. Gli endpoint primari sono il reclutamento, la fidelizzazione e l’adesione. Mentre gli endpoint secondari sono la variabilità glicemica, come catturato dal CGM, la variazione di peso come percentuale in eccesso del 95° percentile, il sonno, l’assunzione alimentare, l’attività fisica e i comportamenti alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-21 anni BMI >95° percentile

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di sindrome di Prader Willi o obesità ipotalamica
  • Disabilità intellettuale
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Emoglobina A1c >6,5%
  • Uso attuale di farmaci che influiscono sul peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza cieco
Indosseranno il dispositivo e avranno accesso ai propri dati: BRACCIO SENZA CIELO
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
è un dispositivo utilizzato per misurare il glucosio dai liquidi interstiziali e fornisce feedback sullo stesso ogni 5 minuti.
Sperimentale: Accecato
Indosseranno il dispositivo ma non avranno accesso ai propri dati - BRACCIO BLINDATO
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
è un dispositivo utilizzato per misurare il glucosio dai liquidi interstiziali e fornisce feedback sullo stesso ogni 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell’uso del monitor continuo del glucosio (CGM) nei bambini e negli adolescenti con obesità
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore misurerà questo risultato utilizzando il tasso di reclutamento raggiunto ogni mese per la durata del periodo di studio come numero di partecipanti sottoposti a screening al mese rispetto al numero di partecipanti acconsentiti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedere alla variazione della variabilità glicemica misurata dal CGMS nei periodi in cieco rispetto a quelli in cieco attraverso la deviazione standard della media.
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore misurerà l'effetto del CGM in cieco rispetto all'uso in cieco sulla variabilità glicemica misurata dalla deviazione standard della glicemia media (SD) misurata dal CGMS.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del sonno nei giovani con obesità utilizzando CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Il ricercatore valuterà l'effetto sulla qualità del sonno nei giovani con obesità quando utilizzano CGM con l'aiuto del Pittsburgh Sleep Quality Index. Il Pittsburgh Sleep Quality Index ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
6 settimane
Effetto dell'uso del CGM sull'attività fisica nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore valuterà l'effetto sull'attività fisica quando si utilizza CGMS con l'aiuto del questionario internazionale sull'attività fisica. Gli elementi del modulo sono strutturati per fornire punteggi separati sulla camminata, sull'attività di intensità moderata e su quella di intensità vigorosa. Il calcolo del punteggio totale per la forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa.
6 settimane
Effetto dell'uso di CGM sull'assunzione alimentare nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore valuterà l'effetto sull'assunzione alimentare quando si utilizza CGMS con l'aiuto dello strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato automatizzato, uno strumento che consente richiami dietetici 24 ore su 24 multipli, codificati automaticamente e autosomministrati e/o singoli o registri alimentari di più giorni, noti anche come diari alimentari.
6 settimane
Effetto dell'uso del CGM sui comportamenti alimentari nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Il ricercatore valuterà l'effetto sui comportamenti alimentari nei giovani con obesità quando utilizzano CGM con l'aiuto del questionario olandese sul comportamento alimentare. Gli elementi del questionario olandese sul comportamento alimentare vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
6 settimane
Effetto dell'uso del CGM sulla variazione del BMI come percentuale del 95° percentile (%BMIp95) nei giovani con obesità quando si utilizzano i CGM
Lasso di tempo: 6 settimane.
Lo sperimentatore misurerà la variazione del BMI come percentuale del 95° percentile (%BMIp95) nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM tra il basale e la settimana 6.
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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