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Utilisation de glucomètres continus chez les enfants et les adolescents obèses (CGM)

8 février 2024 mis à jour par: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Étudier si les glucomètres en continu peuvent être utilisés chez les enfants et les adolescents obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Divers CGM sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les enfants et les adultes diabétiques. Cependant, à ce jour, on sait peu de choses sur la manière dont la technologie CGM peut être intégrée dans les stratégies de gestion du poids chez les adolescents obèses. Aucune étude à ce jour n'a exploré les effets de l'utilisation seule de la CGM en mode ouvert ou en aveugle, sans aucune autre recommandation de modification du mode de vie. Ainsi, pour répondre à cette question, il s'agit d'un essai de faisabilité croisé sur l'utilisation de la CGM en aveugle ou sans insu chez les jeunes obèses. Cette étude émet l'hypothèse que la CGM sera une technologie réalisable et acceptable pour les jeunes obèses, sans diabète, à utiliser, et que l'accès aux tendances quotidiennes de glycémie facilitera des changements positifs dans le comportement alimentaire et le niveau d'activité quotidien par rapport à l'utilisation en aveugle de la CGM. Trente adolescents obèses seront recrutés dans un essai croisé de six semaines. Tous les participants seront répartis au hasard dans le groupe en aveugle ou sans aveugle pendant trois semaines. Et puis passez à l’autre groupe pendant encore trois semaines. Les principaux critères d'évaluation sont le recrutement, la rétention et l'observance. Alors que les critères d'évaluation secondaires sont la variabilité glycémique, telle que capturée sur CGM, la modification du poids en pourcentage d'excès du 95e percentile, le sommeil, l'apport alimentaire, l'activité physique et les comportements alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 10-21 ans IMC >95e percentile

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de syndrome de Prader Willi ou d'obésité hypothalamique
  • Déficience intellectuelle
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée
  • Hémoglobine A1c >6,5 %
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant un impact sur le poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans aveugle
Ils porteront l'appareil et auront accès à leurs données - BRAS SANS AVEUGLE
Dispositif: Glucomètre continu
c'est un appareil utilisé pour mesurer le glucose des liquides interstitiels et fournit des informations à ce sujet toutes les 5 minutes.
Expérimental: Aveugle
Ils porteront l'appareil mais n'auront pas accès à leurs données - BLINDED ARM
Dispositif: Glucomètre continu
c'est un appareil utilisé pour mesurer le glucose des liquides interstitiels et fournit des informations à ce sujet toutes les 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation d'un glucomètre continu (CGM) chez les enfants et adolescents obèses
Délai: 6 semaines
L'enquêteur mesurera ce résultat en utilisant le taux de recrutement obtenu chaque mois pendant la durée de la période d'étude en tant que nombre de participants dépistés par mois par rapport au nombre de participants consentants.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour accéder au changement de la variabilité glycémique mesurée par CGMS en périodes sans insu ou en aveugle via l'écart type de la moyenne.
Délai: 6 semaines
L'enquêteur mesurera l'effet de la CGM en aveugle par rapport à l'utilisation en aveugle sur la variabilité glycémique mesurée par l'écart type de la glycémie moyenne (SD) mesurée par CGMS.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le sommeil des jeunes obèses utilisant des CGM
Délai: 6 semaines
L'enquêteur évaluera l'effet sur la qualité du sommeil chez les jeunes obèses lors de l'utilisation de CGM avec l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a obtenu un score de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
6 semaines
Effet de l'utilisation de CGM sur l'activité physique chez les jeunes obèses utilisant des CGM
Délai: 6 semaines
L'enquêteur évaluera l'effet sur l'activité physique lors de l'utilisation du CGMS à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique. Les éléments du formulaire sont structurés pour fournir des scores distincts pour la marche, les activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse. Le calcul du score total pour la forme courte nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) de la marche, des activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse.
6 semaines
Effet de l'utilisation des CGM sur l'apport alimentaire chez les jeunes obèses utilisant des CGM
Délai: 6 semaines
L'enquêteur évaluera l'effet sur l'apport alimentaire lors de l'utilisation du CGMS à l'aide de l'outil d'évaluation diététique auto-administré automatisé sur 24 heures, un outil qui permet plusieurs rappels de régime auto-administrés sur 24 heures, codés automatiquement et/ou uniques ou registres alimentaires sur plusieurs jours, également appelés journaux alimentaires.
6 semaines
Effet de l'utilisation des CGM sur les comportements alimentaires des jeunes obèses utilisant des CGM
Délai: 6 semaines
L'enquêteur évaluera l'effet sur les comportements alimentaires chez les jeunes obèses lors de l'utilisation de CGM à l'aide du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire. Les éléments du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire vont de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores plus élevés indiquant une plus grande approbation du comportement alimentaire.
6 semaines
Effet de l'utilisation de CGM sur la modification de l'IMC en pourcentage du 95e centile (% BMIp95) chez les jeunes obèses utilisant des CGM
Délai: 6 semaines.
L'enquêteur mesurera le changement de l'IMC en pourcentage du 95e centile (% BMIp95) chez les jeunes obèses lors de l'utilisation de CGM entre le départ et la semaine 6.
6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000958

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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