Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van continue glucosemeters bij kinderen en adolescenten met obesitas (CGM)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Onderzoeken of continue glucosemeters haalbaar zijn voor gebruik bij kinderen en adolescenten met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende CGM's zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij kinderen en volwassenen met diabetes. Tot op heden is er echter weinig bekend over hoe CGM-technologie kan worden geïntegreerd in gewichtsbeheersingsstrategieën voor adolescenten met obesitas. Geen enkel onderzoek heeft tot nu toe de effecten onderzocht van ongeblindeerd versus geblindeerd CGM-gebruik alleen, zonder enige andere aanbevelingen voor aanpassing van de levensstijl. Om deze vraag te beantwoorden is dit dus een cross-over haalbaarheidsstudie van geblindeerd versus ongeblindeerd CGM-gebruik bij jongeren met obesitas. Deze studie veronderstelt dat CGM een haalbare en acceptabele technologie zal zijn voor jongeren met obesitas, zonder diabetes, om te gebruiken, en dat toegang tot dagelijkse glucosetrends positieve veranderingen in eetgedrag en dagelijks activiteitenniveau zal vergemakkelijken in vergelijking met blind CGM-gebruik. Dertig adolescenten met obesitas zullen worden gerekruteerd voor een zes weken durend cross-over onderzoek. Alle deelnemers worden gedurende drie weken willekeurig toegewezen aan de geblindeerde of ongeblindeerde groep. En dan voor nog eens drie weken overstappen naar de andere groep. De primaire eindpunten zijn werving, retentie en therapietrouw. Terwijl de secundaire eindpunten de glycemische variabiliteit zijn, zoals vastgelegd op CGM, verandering in gewicht als een excessief percentage van het 95e percentiel, slaap, inname via de voeding, fysieke activiteit en eetgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-21 jaar BMI >95e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van Prader Willi-syndroom of hypothalamische obesitas
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Hemoglobine A1c >6,5%
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die het gewicht beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongeblindeerd
Ze zullen het apparaat dragen en toegang hebben tot hun gegevens- UNBLINDED ARM
Apparaat: Continue glucosemonitor
het is een apparaat dat wordt gebruikt om glucose uit interstitiële vloeistoffen te meten en hier elke 5 minuten feedback over geeft.
Experimenteel: Verblind
Ze dragen het apparaat, maar hebben geen toegang tot hun data-BLINDED ARM
Apparaat: Continue glucosemonitor
het is een apparaat dat wordt gebruikt om glucose uit interstitiële vloeistoffen te meten en hier elke 5 minuten feedback over geeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) bij kinderen en adolescenten met obesitas
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoeker zal deze uitkomst meten aan de hand van het maandelijks bereikte rekruteringspercentage gedurende de onderzoeksperiode, als het aantal deelnemers dat per maand wordt gescreend ten opzichte van het aantal deelnemers waarvoor toestemming is gegeven.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om toegang te krijgen tot de verandering in glycemische variabiliteit gemeten door CGMS in ongeblindeerde versus geblindeerde perioden via standaardafwijking van het gemiddelde.
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoeker zal het effect meten van niet-geblindeerd CGM versus geblindeerd gebruik op de glycemische variabiliteit gemeten aan de hand van de standaarddeviatie van de gemiddelde glycemie (SD) gemeten door CGMS.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van op de slaap bij jongeren met obesitas met behulp van CGM's
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoeker zal het effect op de slaapkwaliteit bij jongeren met obesitas beoordelen bij het gebruik van CGM's met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index. De Pittsburgh Sleep Quality Index scoorde 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
6 weken
Effect van CGM-gebruik op fysieke activiteit bij jongeren met obesitas bij gebruik van CGM's
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoeker zal het effect op fysieke activiteit beoordelen bij gebruik van CGMS met behulp van de International Physical Activity Questionnaire. De items op het formulier zijn zo gestructureerd dat ze afzonderlijke scores geven voor wandelen, activiteit met matige intensiteit en activiteit met hoge intensiteit. Voor de berekening van de totale score voor de korte vorm is de optelling van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit vereist.
6 weken
Effect van CGM-gebruik op de inname via de voeding bij jongeren met obesitas bij gebruik van CGM's
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoeker zal het effect op de inname via de voeding beoordelen bij gebruik van CGMS met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool, een hulpmiddel dat meerdere, automatisch gecodeerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringen en/of enkele of meerdaagse voedselregistraties, ook wel voedseldagboeken genoemd.
6 weken
Effect van CGM-gebruik op eetgedrag bij jongeren met obesitas bij gebruik van CGM's
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoeker gaat het effect op eetgedrag bij jongeren met obesitas bij het gebruik van CGM’s beoordelen met behulp van de Nederlandse Eetgedragsvragenlijst. Items op de Nederlandse Eetgedragsvragenlijst variëren van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), waarbij hogere scores duiden op een grotere onderschrijving van het eetgedrag.
6 weken
Effect van CGM-gebruik op verandering in de BMI als percentage van het 95e percentiel (%BMIp95) bij jongeren met obesitas bij gebruik van CGM’s
Tijdsspanne: 6 weken.
De onderzoeker zal de verandering in de BMI meten als percentage van het 95e percentiel (%BMIp95) bij jongeren met obesitas bij gebruik van CGM's tussen de uitgangswaarde en week 6.
6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000958

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren