Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ciągłych monitorów poziomu glukozy u dzieci i młodzieży z otyłością (CGM)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Zbadanie, czy ciągłe monitorowanie glikemii jest możliwe do stosowania u dzieci i młodzieży z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne CGM zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę. Jednak jak dotąd niewiele wiadomo na temat możliwości zintegrowania technologii CGM ze strategiami kontroli masy ciała u nastolatków z otyłością. W żadnym dotychczasowym badaniu nie analizowano skutków stosowania CGM od zaślepionego do zaślepionego, bez żadnych innych zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przedstawiamy przekrojową próbę wykonalności stosowania CGM w trybie zaślepionym i niezaślepionym u młodzieży z otyłością. W badaniu tym postawiono hipotezę, że CGM będzie wykonalną i akceptowalną technologią dla młodzieży z otyłością i bez cukrzycy, a dostęp do codziennych trendów poziomu glukozy ułatwi pozytywne zmiany w zachowaniach żywieniowych i poziomie codziennej aktywności w porównaniu do zaślepionego stosowania CGM. Do sześciotygodniowego badania krzyżowego zostanie włączonych trzydziestu nastolatków z otyłością. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zaślepionej lub niezaślepionej na trzy tygodnie. A następnie przejdź do drugiej grupy na kolejne trzy tygodnie. Głównymi punktami końcowymi są rekrutacja, utrzymanie i przestrzeganie zaleceń. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmienność glikemii zarejestrowana w CGM, zmiana masy ciała jako procent przekraczający 95. percentyl, sen, spożycie diety, aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-21 lat BMI > 95 percentyl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza zespołu Pradera Williego lub otyłości podwzgórzowej
  • Upośledzenie intelektualne
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Hemoglobina A1c >6,5%
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieoślepiony
Będą nosić urządzenie i mieć dostęp do swoich danych – UNBLINDED RAMIĘ
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy
jest to urządzenie służące do pomiaru poziomu glukozy w płynach śródmiąższowych i dostarczające informacji zwrotnej na ten temat co 5 minut.
Eksperymentalny: Oślepiony
Będą nosić urządzenie, ale nie będą mieli dostępu do swoich danych – ŚWIETLONE RAMIĘ
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy
jest to urządzenie służące do pomiaru poziomu glukozy w płynach śródmiąższowych i dostarczające informacji zwrotnej na ten temat co 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania ciągłego monitora glukozy (CGM) u dzieci i młodzieży z otyłością
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz zmierzy ten wynik, stosując wskaźnik rekrutacji uzyskiwany co miesiąc przez cały okres badania jako liczba uczestników sprawdzanych miesięcznie w stosunku do liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do zmiany zmienności glikemii mierzonej metodą CGMS w okresach niezaślepionych w porównaniu z okresami zaślepionymi, poprzez odchylenie standardowe średniej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz zmierzy wpływ niezaślepionego CGM w porównaniu z zaślepionym zastosowaniem na zmienność glikemii mierzoną za pomocą odchylenia standardowego średniej glikemii (SD) mierzonej za pomocą CGMS.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na sen młodzieży z otyłością za pomocą CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGM na jakość snu u młodych osób chorych na otyłość przy pomocy wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Indeks jakości snu w Pittsburghu uzyskał wynik od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na aktywność fizyczną młodzieży z otyłością podczas korzystania z CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGMS na aktywność fizyczną za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Pozycje w formularzu są ułożone tak, aby zapewnić oddzielne wyniki dla chodzenia, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności. Obliczenie całkowitego wyniku dla formy krótkiej wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (w dniach) chodzenia, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na spożycie diety u młodzieży z otyłością podczas stosowania CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGMS na spożycie diety za pomocą narzędzia do automatycznej, samodzielnej, całodobowej oceny diety, które jest narzędziem umożliwiającym wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przywoływanie diety w ciągu 24 godzin i/lub pojedyncze lub wielodniowe zapisy żywności, zwane także dziennikami żywności.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na zachowania żywieniowe u młodzieży z otyłością podczas korzystania z CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGM na zachowania żywieniowe u młodzieży z otyłością przy pomocy holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych. Pozycje w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla danego zachowania żywieniowego.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na zmianę BMI jako odsetek 95. percentyla (%BMIp95) u młodzieży z otyłością podczas stosowania CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Badacz będzie mierzyć zmianę BMI jako odsetek 95. percentyla (%BMIp95) u młodzieży z otyłością podczas stosowania CGM od wartości początkowej do 6 tygodnia.
6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj