비만이 있는 아동 및 청소년의 지속적인 혈당 모니터 사용 (CGM)
2024년 2월 8일 업데이트: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
비만 아동 및 청소년에게 연속 혈당 모니터를 사용할 수 있는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 CGM은 당뇨병이 있는 어린이 및 성인에게 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
그러나 현재까지 CGM 기술이 비만 청소년의 체중 관리 전략에 어떻게 통합될 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
현재까지 다른 생활 방식 수정 권장 사항 없이 비맹검 CGM 사용과 맹검 CGM 단독 사용의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
따라서 이 문제를 해결하기 위해 비만 청소년을 대상으로 맹검 및 비맹검 CGM 사용에 대한 교차 타당성 시험입니다.
이 연구는 CGM이 당뇨병이 없는 비만 청소년이 활용할 수 있고 수용 가능한 기술이 될 것이며 일일 혈당 추세에 대한 접근이 맹검 CGM 사용에 비해 식습관 및 일일 활동 수준에 긍정적인 변화를 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다.
비만 청소년 30명이 6주간의 교차 시험에 모집됩니다.
모든 참가자는 3주 동안 맹검 또는 비맹검 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 또 다른 3주 동안 다른 그룹으로 넘어갑니다.
기본 끝점은 모집, 유지 및 준수입니다.
2차 평가변수는 CGM에서 포착된 혈당 변동성, 95번째 백분위수 초과 비율의 체중 변화, 수면, 식이 섭취, 신체 활동 및 식습관입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sri Nikhita Chimatapu, MD
- 전화번호: 9177414080
- 이메일: schimatapu@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Pediatric Endocrinology Division, University of California
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연락하다:
- Sri Nikhita Chimatapu
- 전화번호: 917-741-4080
- 이메일: schimatapu@mednet.ucla.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 10~21세 BMI >95번째 백분위수
제외 기준:
- 프라더 윌리 증후군 또는 시상하부 비만의 이전 진단
- 지적 장애
- 이전 또는 계획된 비만 수술
- 헤모글로빈 A1c >6.5%
- 체중에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈이 멀지 않음
그들은 장치를 착용하고 자신의 데이터에 접근할 수 있습니다 - UNBLINDED ARM
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간질액에서 포도당을 측정하고 5분마다 이에 대한 피드백을 제공하는 데 사용되는 장치입니다.
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실험적: 눈이 먼
그들은 장치를 착용하지만 데이터에 접근할 수 없습니다. - 눈이 먼 팔
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간질액에서 포도당을 측정하고 5분마다 이에 대한 피드백을 제공하는 데 사용되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 아동·청소년의 연속혈당측정기(CGM) 활용 가능성
기간: 6주
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조사자는 동의한 참가자 수에 비해 월별 선별된 참가자 수를 연구 기간 동안 매달 달성한 모집 비율을 사용하여 이 결과를 측정합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균의 표준편차를 통해 비맹검 기간과 맹검 기간의 CGMS로 측정한 혈당 변동성의 변화에 접근합니다.
기간: 6주
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연구자는 CGMS로 측정한 평균 혈당(SD)의 표준 편차로 측정한 혈당 변동성에 대한 비맹검 CGM 대 맹검 사용의 효과를 측정합니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM을 이용한 비만청소년의 수면에 미치는 영향
기간: 6주
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연구자는 Pittsburgh Sleep Quality Index의 도움을 받아 CGM을 사용할 때 비만 청소년의 수면의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 0(어려움 없음)~3(심각한 어려움)으로 평가되었습니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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6주
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CGM 사용 시 비만 청소년의 신체 활동에 CGM 사용이 미치는 영향
기간: 6주
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조사자는 국제 신체 활동 설문지의 도움을 받아 CGMS를 사용할 때 신체 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
양식의 항목은 걷기, 중간 강도, 격렬한 활동에 대해 별도의 점수를 제공하도록 구성되어 있습니다.
짧은 형식의 총점을 계산하려면 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도 활동의 지속 시간(분)과 빈도(일)를 합산해야 합니다.
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6주
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CGM 사용 시 비만 청소년의 식이 섭취에 CGM 사용이 미치는 영향
기간: 6주
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조사자는 자동으로 코딩된 다중 24시간 식이 요법 회상 및/또는 단일 또는 단일 또는 24시간 식이 요법을 가능하게 하는 도구인 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구의 도움으로 CGMS를 사용할 때 식이 섭취에 대한 효과를 평가합니다. 음식 일기라고도 알려진 여러 날의 음식 기록입니다.
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6주
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CGM 사용 시 비만 청소년의 식생활에 CGM 사용이 미치는 영향
기간: 6주
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조사관은 네덜란드 식습관 설문지의 도움을 받아 CGM을 사용할 때 비만 청소년의 식습관에 미치는 영향을 평가합니다.
네덜란드 식습관 설문지의 항목 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지이며, 점수가 높을수록 식습관을 더 많이 지지한다는 의미입니다.
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6주
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CGM 사용 시 비만 청소년의 95번째 백분위수(%BMIp95)에 대한 BMI 변화에 대한 CGM 사용의 효과
기간: 6주.
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연구자는 기준선부터 6주차 사이에 CGM을 사용할 때 비만 청소년의 BMI 변화를 95번째 백분위수(%BMIp95)의 백분율로 측정합니다.
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6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .