Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kontinuerlige glukosemålere hos barn og ungdom med fedme (CGM)

8. februar 2024 oppdatert av: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
For å studere om kontinuerlige glukosemonitorer er mulig for bruk hos barn og ungdom med fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike CGM-er er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos barn og voksne med diabetes. Men til dags dato er lite kjent om hvordan CGM-teknologi kan integreres i vektkontrollstrategier for ungdom med fedme. Ingen studie til dags dato har utforsket effekten av ublindet vs. blindet CGM-bruk alene, uten noen andre anbefalinger om livsstilsendringer. For å svare på dette spørsmålet er dette derfor en gjennomførbarhetsstudie av blindet vs. ublindet CGM-bruk hos ungdom med fedme. Denne studien antar at CGM vil være en gjennomførbar og akseptabel teknologi for ungdom med fedme, uten diabetes, å bruke, og at tilgang til daglige glukosetrender vil lette positive endringer i spiseatferd og daglig aktivitetsnivå sammenlignet med blindet CGM-bruk. 30 ungdommer med fedme vil bli rekruttert til en seks ukers cross-over studie. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den blindede eller ikke-blindede gruppen i tre uker. Og så gå over til den andre gruppen i ytterligere tre uker. De primære endepunktene er rekruttering, oppbevaring og overholdelse. Mens de sekundære endepunktene er glykemisk variasjon, som fanget på CGM, endring i vekt som en overskytende prosentandel av 95. persentil, søvn, diettinntak, fysisk aktivitet og spiseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-21 år BMI >95. persentil

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av Prader Willi syndrom eller hypothalamus fedme
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Hemoglobin A1c >6,5 %
  • Nåværende bruk av medisiner som påvirker vekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ublindet
De vil ha på seg enheten og ha tilgang til dataene sine - UBLINDET ARM
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
det er en enhet som brukes til å måle glukose fra interstitielle væsker og gir tilbakemelding om det samme hvert 5. minutt.
Eksperimentell: Blindet
De vil ha på seg enheten, men vil ikke ha tilgang til data-BLINDED ARM
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
det er en enhet som brukes til å måle glukose fra interstitielle væsker og gir tilbakemelding om det samme hvert 5. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hos barn og ungdom med fedme
Tidsramme: 6 uker
Etterforskeren vil måle dette resultatet ved å bruke rekrutteringsraten oppnådd hver måned i løpet av studieperioden som antall deltakere som screenes per måned i forhold til antall deltakere som har samtykket.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å få tilgang til endringen i glykemisk variabilitet målt med CGMS i perioder uten blinde versus blinde gjennom standardavvik av gjennomsnittet.
Tidsramme: 6 uker
Undersøkeren vil måle effekten av ikke-blindet CGM versus blindet bruk på glykemisk variasjon målt ved standardavviket for gjennomsnittlig glykemi (SD) målt med CGMS.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av på søvn hos ungdom med fedme ved bruk av CGM
Tidsramme: 6 uker
Etterforsker vil vurdere effekten på søvnkvaliteten hos ungdom med fedme ved bruk av CGM ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 uker
Effekt av CGM-bruk på fysisk aktivitet hos ungdom med fedme ved bruk av CGM
Tidsramme: 6 uker
Utforsker vil vurdere effekten på fysisk aktivitet ved bruk av CGMS ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire. Elementene på skjemaet er strukturert for å gi separate skårer på gang, moderat intensitet og kraftig intensitet aktivitet. Beregning av den totale poengsummen for den korte formen krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) for aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
6 uker
Effekt av CGM-bruk på kostinntak hos ungdom med fedme ved bruk av CGM
Tidsramme: 6 uker
Etterforsker vil vurdere effekten på diettinntaket ved bruk av CGMS ved hjelp av The Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool som er et verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede, selvadministrerte 24-timers diettinnkallinger og/eller enkelt- eller flerdagers matrekord, også kjent som matdagbøker.
6 uker
Effekt av CGM-bruk på spiseatferd hos ungdom med fedme ved bruk av CGM
Tidsramme: 6 uker
Etterforsker vil vurdere effekten på spiseatferd hos ungdom med fedme ved bruk av CGMs ved hjelp av nederlandsk spiseatferdsspørreskjema. Elementer på det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), med høyere poengsum som indikerer større støtte for spiseatferden.
6 uker
Effekt av CGM-bruk på endring i BMI som en prosentandel av 95. persentilen (%BMIp95) hos ungdom med fedme ved bruk av CGM-er
Tidsramme: 6 uker.
Etterforskeren vil måle endringen i BMI som en prosentandel av 95. persentilen (%BMIp95) hos ungdom med fedme ved bruk av CGMs mellom baseline til uke 6.
6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Studieleder: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000958

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere