Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование непрерывного мониторирования уровня глюкозы у детей и подростков с ожирением (CGM)

8 февраля 2024 г. обновлено: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Изучить, возможно ли использование непрерывных мониторов глюкозы у детей и подростков с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные CGM одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования у детей и взрослых с диабетом. Однако на сегодняшний день мало что известно о том, как технология CGM может быть интегрирована в стратегии контроля веса у подростков с ожирением. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались эффекты использования только слепого и слепого использования CGM без каких-либо других рекомендаций по изменению образа жизни. Таким образом, чтобы ответить на этот вопрос, это перекрестное технико-экономическое обоснование слепого и неслепого использования МГМ у молодежи с ожирением. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что CGM будет осуществимой и приемлемой технологией для использования молодежью с ожирением, но без диабета, и что доступ к ежедневным тенденциям уровня глюкозы будет способствовать положительным изменениям в пищевом поведении и уровне повседневной активности по сравнению со слепым использованием CGM. Тридцать подростков с ожирением будут участвовать в шестинедельном перекрестном исследовании. Все участники будут случайным образом распределены в слепую или неслепую группу на три недели. А затем перейдете в другую группу еще на три недели. Основными конечными точками являются набор, удержание и приверженность. В то время как вторичными конечными точками являются вариабельность гликемии, отраженная в CGM, изменение веса в процентах, превышающее 95-й процентиль, сон, рацион питания, физическая активность и пищевое поведение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sri Nikhita Chimatapu, MD
  • Номер телефона: 9177414080
  • Электронная почта: schimatapu@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10–21 год, ИМТ >95 перцентиля

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз: синдром Прадера-Вилли или гипоталамическое ожирение.
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Предыдущая или запланированная бариатрическая операция
  • Гемоглобин A1c >6,5 %
  • Текущее использование лекарств, влияющих на вес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неослепленный
Они будут носить устройство и иметь доступ к своим данным – UNBLINDED ARM.
Устройство: Непрерывный монитор глюкозы
Это устройство, используемое для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости и предоставляющее обратную связь каждые 5 минут.
Экспериментальный: Ослепленный
Они будут носить устройство, но не будут иметь доступа к своим данным — ОСЛЕПЕННАЯ РУКА.
Устройство: Непрерывный монитор глюкозы
Это устройство, используемое для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости и предоставляющее обратную связь каждые 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования непрерывного мониторирования глюкозы (НГМ) у детей и подростков с ожирением
Временное ограничение: 6 недель
Исследователь будет измерять этот результат, используя уровень набора, достигнутый каждый месяц в течение периода исследования, как количество участников, прошедших скрининг в месяц, по сравнению с числом участников, давших согласие.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получить доступ к изменению гликемической вариабельности, измеренной с помощью CGMS в неслепые и слепые периоды, посредством стандартного отклонения среднего значения.
Временное ограничение: 6 недель
Исследователь будет измерять влияние неслепого CGM по сравнению со слепым использованием на вариабельность гликемии, измеряемую стандартным отклонением средней гликемии (SD), измеренной с помощью CGMS.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на сон молодых людей с ожирением при использовании CGM
Временное ограничение: 6 недель
Исследователь оценит влияние на качество сна молодых людей с ожирением при использовании CGM с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Индекс качества сна Питтсбурга оценивался от 0 (без затруднений) до 3 (серьезные трудности). Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
6 недель
Влияние использования МГК на физическую активность молодых людей с ожирением при использовании МГК
Временное ограничение: 6 недель
Исследователь оценит влияние на физическую активность при использовании CGMS с помощью Международного опросника по физической активности. Пункты формы структурированы таким образом, чтобы давать отдельные оценки за ходьбу, активность средней и высокой интенсивности. Подсчет общего балла по краткой форме требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (дней) прогулок, занятий средней и высокой интенсивности.
6 недель
Влияние использования МГК на рацион питания молодых людей с ожирением при использовании МГК
Временное ограничение: 6 недель
Исследователь оценит влияние на потребление пищи при использовании CGMS с помощью Автоматизированного инструмента для самостоятельной 24-часовой диетической оценки, который представляет собой инструмент, который позволяет выполнять множественные, автоматически кодируемые, самостоятельные 24-часовые повторы диеты и/или однократные или многодневные записи о питании, также известные как дневники питания.
6 недель
Влияние использования CGM на пищевое поведение молодежи с ожирением при использовании CGM
Временное ограничение: 6 недель
Исследователь оценит влияние на пищевое поведение молодежи с ожирением при использовании CGM с помощью голландского опросника по пищевому поведению. Пункты голландской анкеты по пищевому поведению варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на большую поддержку пищевого поведения.
6 недель
Влияние использования CGM на изменение ИМТ в процентах от 95-го процентиля (%BMIp95) у молодежи с ожирением при использовании CGM
Временное ограничение: 6 недель.
Исследователь будет измерять изменение ИМТ в процентах от 95-го процентиля (%BMIp95) у молодых людей с ожирением при использовании CGM между исходным уровнем и 6-й неделей.
6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-000958

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный монитор глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться