连续血糖监测仪在肥胖儿童和青少年中的使用 (CGM)
2024年2月8日 更新者：Sri Nikhita Chimatapu、University of California, Los Angeles
研究连续血糖监测仪是否适用于肥胖儿童和青少年。
研究概览
详细说明
美国食品和药物管理局 (FDA) 批准各种连续血糖监测 (CGM) 用于患有糖尿病的儿童和成人。
然而，迄今为止，人们对如何将 CGM 技术融入肥胖青少年的体重管理策略知之甚少。
迄今为止，还没有研究在没有任何其他生活方式改变建议的情况下探讨单独使用非盲与盲 CGM 的影响。
因此，为了解决这个问题，这是一项针对肥胖青少年使用盲法与非盲法 CGM 的交叉可行性试验。
这项研究假设，对于患有肥胖但没有糖尿病的青少年来说，CGM 将是一种可行且可接受的技术，并且与盲目使用 CGM 相比，了解每日血糖趋势将促进饮食行为和日常活动水平的积极变化。
三十名肥胖青少年将被招募参加为期六周的交叉试验。
所有参与者将被随机分配到盲组或非盲组，为期三周。
然后转到另一组再进行三周。
主要终点是招募、保留和依从性。
次要终点是 CGM 记录的血糖变异性、体重变化（超过第 95 个百分位的百分比）、睡眠、饮食摄入、体力活动和饮食行为。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sri Nikhita Chimatapu, MD
- 电话号码：9177414080
- 邮箱：schimatapu@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- Pediatric Endocrinology Division, University of California
-
接触：
- Sri Nikhita Chimatapu
- 电话号码：917-741-4080
- 邮箱：schimatapu@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 10-21 岁 BMI >95%
排除标准：
- 既往诊断为普瑞德威利综合症或下丘脑肥胖
- 智力残疾
- 之前或计划进行的减肥手术
- 糖化血红蛋白 >6.5 %
- 目前使用影响体重的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不设盲
他们将佩戴该设备并访问其数据 - UNBLINDED ARM
|
它是一种用于测量间质液中葡萄糖的装置，并每 5 分钟提供一次相关反馈。
|
|
实验性的：致盲
他们将佩戴该设备，但无法访问其数据——盲目手臂
|
它是一种用于测量间质液中葡萄糖的装置，并每 5 分钟提供一次相关反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连续血糖监测仪（CGM）在肥胖儿童和青少年中使用的可行性
大体时间：6周
|
研究者将使用研究期间每个月达到的招募率来衡量这一结果，即每月筛选的参与者数量除以同意的参与者数量。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过平均值的标准差来了解非盲期与盲期期间 CGMS 测量的血糖变异性的变化。
大体时间：6周
|
研究者将通过 CGMS 测量的平均血糖 (SD) 标准差来衡量非盲 CGM 与盲法使用对血糖变异性的影响。
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CGM 对肥胖青少年睡眠的影响
大体时间：6周
|
研究人员将在匹兹堡睡眠质量指数的帮助下评估使用 CGM 对肥胖青少年睡眠质量的影响。
匹兹堡睡眠质量指数分为 0（无困难）到 3（严重困难）。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
|
6周
|
|
使用 CGM 时，CGM 对肥胖青少年体力活动的影响
大体时间：6周
|
研究者将借助国际身体活动问卷评估使用 CGMS 时对身体活动的影响。
表格上的项目旨在提供步行、中等强度和剧烈强度活动的单独分数。
计算简式总分需要将步行、中等强度和剧烈强度活动的持续时间（分钟）和频率（天）相加。
|
6周
|
|
CGM 对肥胖青少年使用 CGM 时膳食摄入的影响
大体时间：6周
|
研究者将在自动自我管理 24 小时饮食评估工具的帮助下评估使用 CGMS 时对饮食摄入的影响，该工具可实现多次、自动编码、自我管理的 24 小时饮食回忆和/或单一或多日饮食记录，又称饮食日记。
|
6周
|
|
CGM 对肥胖青少年使用 CGM 时饮食行为的影响
大体时间：6周
|
研究人员将借助荷兰饮食行为问卷评估使用 CGM 对肥胖青少年饮食行为的影响。
荷兰饮食行为问卷的项目范围从 1（从不）到 5（经常），分数越高表明对饮食行为的认可程度越高。
|
6周
|
|
使用 CGM 对肥胖青少年的 BMI 变化（占第 95 个百分位数 (%BMIp95) 的百分比）的影响
大体时间：6周。
|
研究人员将测量在基线至第 6 周期间使用 CGM 时肥胖青少年的 BMI 变化占第 95 个百分位数 (%BMIp95) 的百分比。
|
6周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven D Mittelman, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.