甲状腺手術における術中神経筋電図信号レベルと術後の声質変化との相関関係に関する研究
2025年5月17日 更新者：Bo Wang,MD、Fujian Medical University
甲状腺手術の分析では、術中の反回神経モニタリング信号の変化が患者の術後の声質に及ぼす影響が検査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトでは、甲状腺手術中の反回神経モニタリング信号の変化を詳しく調べ、それが患者の術後の声質に及ぼす潜在的な影響を調査することを目的としています。
大量の手術データと術後の音声記録を分析することにより、反回神経モニタリング信号の変化の特定のパターンを特定することに焦点を当て、これらの変化と術後の音声品質との相関関係を確立することを試みます。
この研究は、臨床甲状腺手術に対する理解を深め、外科医が反回神経機能をより正確に評価し、手術中に適切な介入を実施し、患者の術後の生活の質を向上させるための洞察を提供することが期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Wang Professor, MD
- 電話番号：+13959123550
- メール：wangbo@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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主任研究者：
- Bo Wang, MD
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コンタクト：
- Bo Wang Porfessor, MD
- 電話番号：+13959123550
- メール：wangbo@fjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
従来の外科的治療を受ける予定の甲状腺がん患者。
説明
包含基準:
- 年齢は20～60歳くらい。
- 従来の片側甲状腺葉切除術+峡部切除+中央区画リンパ節郭清を予定。
除外基準:
- 過去の頭頸部の手術歴。
- 発音システムの欠陥および障害歴。
- 声帯ポリープまたは結節の病歴。
- -手術前2週間以内の上気道感染症の病歴、または術後の感染症の病歴。
- 神経疾患の病歴。
- 喉の異常。
- 喉の形態または運動機能に対する術前の損傷。
- 術前の機能的音声または言語障害、顕著な嗄れ声、または発音の困難。
- 術前および術後の喉頭鏡検査により、声帯麻痺と披裂関節脱臼が認められます。
- 喉の機能に異常を引き起こす神経疾患。
- 患者は VHI (音声ハンディキャップ指数) 評価および音声スペクトル検査に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常の信号グループ。
手術中、反回神経信号の減少や 10% 未満の減少は発生しませんでした。
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患者は、術中神経モニタリング技術を併用した従来の甲状腺手術を受けます。
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信号が 10 ～ 50% 減少します。
手術中、反回神経の信号は 10 ～ 50% 減少しました。
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患者は、術中神経モニタリング技術を併用した従来の甲状腺手術を受けます。
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信号が 50 ～ 90% 減少します。
手術中、反回神経の信号は 50 ～ 90% 減少しました。
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患者は、術中神経モニタリング技術を併用した従来の甲状腺手術を受けます。
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信号不在グループ。
手術中、反回神経の信号は90％以上減少するか、完全に消失しました。
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患者は、術中神経モニタリング技術を併用した従来の甲状腺手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の筋電図信号。
時間枠：手術中、最初に反回神経または迷走神経を特定するときに、R1 および V1 信号を記録します。手術後、反回神経または迷走神経を再確認したときに R2 および V2 信号を記録します。
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迷走神経 V1 および V2 信号、反回神経 R1 および R2 信号を含む術中の筋電図信号を記録します。
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手術中、最初に反回神経または迷走神経を特定するときに、R1 および V1 信号を記録します。手術後、反回神経または迷走神経を再確認したときに R2 および V2 信号を記録します。
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音声解析データ(SPL)
時間枠：術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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手術前後の音声テストの録音データ(SPL)、音圧レベル(dB(A))
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術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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音声解析データ(F0)
時間枠：術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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手術前後の音声テストの録音データ(F0)、F0 (Hz)
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術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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音声解析データ(ジッター)
時間枠：術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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手術前後の音声テストの録音データ（ジッター）、ジッターの割合
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術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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音声解析データ(Shimmer)
時間枠：術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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手術前後の音声テストの録音データ（シマー）、シマーの割合
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術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBH
時間枠：術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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耳鼻咽喉科医によって行われる RBH 評価には、R (ざらつき)、B (息苦しさ)、および H (嗄れ声) が含まれます。
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術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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VHI-30
時間枠：術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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30 項目のスケールを含む音声ハンディキャップ指数。VHI-30 スケールの完全な非省略名は「音声ハンディキャップ指数-30」で、「音声障害重症度指数」と訳されます。
このスケールの範囲は最小スコア 0 から最大スコア 120 までで、スコアが高いほど結果が不良であることを示します。
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術前、術後2週間、術後2ヶ月、術後4ヶ月、術後6ヶ月です。
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神経の幅
時間枠：手術中。
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反回神経の幅をミリメートル単位で記録します。
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手術中。
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分岐はあるのか
時間枠：手術中。
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反回神経が分岐しているかどうかに注意してください。
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手術中。
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神経枝の数
時間枠：手術中。
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反回神経に枝がある場合は、枝の数を記録します。
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手術中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。