Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o korelaci mezi intraoperačními hladinami neuromuskulárního elektromyografického signálu a pooperačními změnami kvality hlasu při chirurgii štítné žlázy

17. května 2025 aktualizováno: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
V analýze operací štítné žlázy jsou sledovány změny v intraoperačních monitorovacích signálech rekurentního laryngeálního nervu z hlediska jejich vlivu na pooperační kvalitu hlasu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto výzkumném projektu se chceme ponořit do změn v monitorovacích signálech rekurentního laryngeálního nervu během operace štítné žlázy a prozkoumat jejich potenciální vliv na pooperační kvalitu hlasu u pacientů. Analýzou značného množství chirurgických dat a pooperačních hlasových záznamů se zaměříme na identifikaci specifických vzorců změn v monitorovacích signálech rekurentního laryngeálního nervu a pokusíme se stanovit korelace mezi těmito změnami a pooperační kvalitou hlasu. Očekává se, že tato studie poskytne hlubší porozumění pro klinickou chirurgii štítné žlázy, nabídne chirurgům pohled na přesnější posouzení funkce rekurentního laryngeálního nervu, provedení vhodných intervencí během operace a zlepšení pooperační kvality života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Wang Professor, MD
  • Telefonní číslo: +13959123550
  • E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s rakovinou štítné žlázy, kteří mají v plánu podstoupit tradiční chirurgickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let.
  • Plánovaná konvenční jednostranná lobektomie štítné žlázy + resekce isthmu + disekce centrální kompartmentové lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

  • Historie minulých operací hlavy a krku.
  • Historie poruch a poruch výslovnostního systému.
  • Historie polypů nebo uzlů hlasivek.
  • Infekce horních cest dýchacích v anamnéze 2 týdny před operací nebo anamnéza pooperační infekce.
  • Neurologické poruchy v anamnéze.
  • Abnormality v krku.
  • Předoperační poškození morfologie hrdla nebo motorických funkcí.
  • Předoperační funkční poruchy hlasu nebo řeči, znatelný chrapot nebo potíže s výslovností.
  • Před a pooperační laryngoskopické vyšetření prokazující paralýzu hlasivek a dislokaci arytenoidního kloubu.
  • Neurologické poruchy způsobující abnormální funkci hrdla.
  • Pacient není schopen spolupracovat při hodnocení VHI (Voice Handicap Index) a vyšetření hlasového spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina normálních signálů.
Během chirurgického zákroku nedošlo k poklesu signálů recidivujících laryngeálních nervů nebo k poklesu pod 10 %.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.
Pokles signálu 10-50%.
Během chirurgického výkonu se signál n. laryngeus recurrens snížil o 10–50 %.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.
Pokles signálu 50-90%.
Během chirurgického výkonu se signál n. laryngeus recurrens snížil o 50–90 %.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.
Skupina absence signálu.
Během chirurgického výkonu se signál n. laryngeus recurrens snížil o více než 90 % nebo zcela vymizel.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační elektromyografické signály.
Časové okno: Během operace zaznamenejte signály R1 a V1 při prvotní identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu. Po operaci zaznamenejte signály R2 a V2 při opětovné identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu.
Záznam intraoperačních elektromyografických signálů, včetně signálů vagusového nervu V1 a V2, signálů R1 a R2 rekurentního laryngeálního nervu.
Během operace zaznamenejte signály R1 a V1 při prvotní identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu. Po operaci zaznamenejte signály R2 a V2 při opětovné identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu.
Data analýzy hlasu (SPL)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (SPL) hlasových testů před a po operaci, hladina akustického tlaku v dB(A)
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Data analýzy hlasu (F0)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (F0) hlasových testů před a po operaci, F0 v Hz
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Data analýzy hlasu (jitter)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (jitter) hlasových testů před a po operaci, Jitter v procentech
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Data analýzy hlasu (Shimmer)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (Shimmer) hlasových testů před a po operaci, Shimmer v procentech
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RBH
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Hodnocení RBH, které provádí otolaryngolog, zahrnuje R (drsnost), B (dýchání) a H (chrapot).
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
VHI-30
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Index hlasového handicapu, včetně stupnice s 30 položkami. Úplný, nezkrácený název stupnice VHI-30 je „Index hlasového handicapu-30“ a překládá se jako „Index závažnosti poruchy hlasu“. Škála se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Neurální šířka
Časové okno: Během operace.
Zaznamenaná šířka recidivujícího laryngeálního nervu v milimetrech.
Během operace.
Je tam větvení
Časové okno: Během operace.
Všimněte si, zda se recidivující laryngeální nerv větví.
Během operace.
Počet nervových větví
Časové okno: Během operace.
Pokud jsou v recidivujícím laryngeálním nervu větve, zaznamenejte počet větví.
Během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THYRO-SOUND2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy, papilární

Klinické studie na Tradiční operace štítné žlázy.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit