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Uno studio di ricerca sulla correlazione tra i livelli del segnale elettromiografico neuromuscolare intraoperatorio e i cambiamenti della qualità vocale postoperatoria nella chirurgia della tiroide

9 marzo 2024 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Nell'analisi della chirurgia della tiroide, i cambiamenti nei segnali di monitoraggio del nervo laringeo ricorrente intraoperatorio vengono esaminati per la loro influenza sulla qualità della voce postoperatoria dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto di ricerca, miriamo ad approfondire le variazioni nei segnali di monitoraggio del nervo laringeo ricorrente durante l'intervento chirurgico alla tiroide e ad indagare il loro potenziale impatto sulla qualità della voce postoperatoria nei pazienti. Analizzando una notevole quantità di dati chirurgici e registrazioni vocali postoperatorie, ci concentreremo sull'identificazione di modelli specifici di cambiamenti nei segnali di monitoraggio del nervo laringeo ricorrente e tenteremo di stabilire correlazioni tra questi cambiamenti e la qualità della voce postoperatoria. Si prevede che questo studio fornirà una comprensione più approfondita della chirurgia clinica della tiroide, offrendo spunti ai chirurghi per valutare con maggiore precisione la funzione del nervo laringeo ricorrente, implementare interventi appropriati durante l’intervento chirurgico e migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bo Wang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con cancro alla tiroide che intendono sottoporsi a un trattamento chirurgico tradizionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60 anni.
  • Lobectomia tiroidea unilaterale convenzionale pianificata + resezione dell'istmo + dissezione linfonodale del compartimento centrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla testa e al collo.
  • Difetti del sistema di pronuncia e storia dei disturbi.
  • Storia di polipi o noduli delle corde vocali.
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico o storia di infezione postoperatoria.
  • Storia di disturbi neurologici.
  • Anomalie nella gola.
  • Danno preoperatorio alla morfologia della gola o alla funzione motoria.
  • Disturbi funzionali preoperatori della voce o del linguaggio, raucedine evidente o difficoltà di pronuncia.
  • Esame laringoscopico pre e postoperatorio che mostra paralisi delle corde vocali e lussazione dell'articolazione aritenoidea.
  • Disturbi neurologici che causano una funzione anormale della gola.
  • Paziente incapace di collaborare alla valutazione VHI (Voice Handicap Index) e all'esame dello spettro vocale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di segnali normali.
Durante l'intervento chirurgico non si è verificata una diminuzione dei segnali dei nervi laringei ricorrenti o una diminuzione inferiore al 10%.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.
Diminuzione del segnale del 10-50%.
Durante l'intervento chirurgico, il segnale del nervo laringeo ricorrente è diminuito del 10-50%.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.
Diminuzione del segnale del 50-90%.
Durante l'intervento chirurgico, il segnale del nervo laringeo ricorrente è diminuito del 50-90%.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.
Gruppo Assenza Segnale.
Durante l'intervento chirurgico il segnale del nervo laringeo ricorrente è diminuito di oltre il 90% o è completamente scomparso.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali elettromiografici intraoperatori.
Lasso di tempo: Durante l'intervento, registrare i segnali R1 e V1 quando si identifica inizialmente il nervo laringeo ricorrente o il nervo vago. Dopo l'intervento, registrare i segnali R2 e V2 dopo la reidentificazione del nervo laringeo ricorrente o del nervo vago.
Registrazione di segnali elettromiografici intraoperatori, inclusi segnali del nervo vago V1 e V2, segnali del nervo laringeo ricorrente R1 e R2.
Durante l'intervento, registrare i segnali R1 e V1 quando si identifica inizialmente il nervo laringeo ricorrente o il nervo vago. Dopo l'intervento, registrare i segnali R2 e V2 dopo la reidentificazione del nervo laringeo ricorrente o del nervo vago.
Dati di analisi vocale (SPL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (SPL) dei test vocali prima e dopo l'intervento, livello di pressione sonora in dB(A)
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dati di analisi vocale (F0)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (F0) dei test vocali prima e dopo l'intervento, F0 in Hz
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dati di analisi vocale (Jitter)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (Jitter) dei test vocali prima e dopo l'intervento, Jitter in percentuale
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dati di analisi vocale (Shimmer)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (Shimmer) dei test vocali prima e dopo l'intervento chirurgico, Shimmer in percentuale
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RBH
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Condotta da un otorinolaringoiatra, la valutazione RBH comprende R (rugosità), B (respirazione) e H (raucedine).
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
VHI-30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Indice di handicap vocale, inclusa una scala con 30 elementi. Il titolo completo e non abbreviato della scala VHI-30 è "Indice di handicap vocale-30" ed è tradotto come "Indice di gravità del disturbo vocale". La scala varia da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 120, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Larghezza neurale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Larghezza registrata del nervo laringeo ricorrente in millimetri.
Durante l'intervento chirurgico.
C'è ramificazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Nota se il nervo laringeo ricorrente si ramifica.
Durante l'intervento chirurgico.
Numero di rami neurali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Se ci sono rami nel nervo laringeo ricorrente, registrare il numero di rami.
Durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THYRO-SOUND2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide, papillare

Prove cliniche su Chirurgia tradizionale della tiroide.

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