Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование корреляции между интраоперационными уровнями нервно-мышечных электромиографических сигналов и послеоперационными изменениями качества голоса при хирургии щитовидной железы

17 мая 2025 г. обновлено: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
При анализе операций на щитовидной железе исследуются изменения интраоперационных сигналов мониторинга возвратного гортанного нерва на предмет их влияния на послеоперационное качество голоса пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовательском проекте мы стремимся углубиться в различия сигналов мониторинга возвратного гортанного нерва во время операции на щитовидной железе и изучить их потенциальное влияние на послеоперационное качество голоса у пациентов. Анализируя значительный объем хирургических данных и послеоперационных записей голоса, мы сосредоточимся на выявлении конкретных закономерностей изменений в сигналах мониторинга возвратного гортанного нерва и попытаемся установить корреляцию между этими изменениями и послеоперационным качеством голоса. Ожидается, что это исследование обеспечит более глубокое понимание клинической хирургии щитовидной железы, предоставит хирургам информацию для более точной оценки функции возвратного гортанного нерва, проведения соответствующих вмешательств во время операции и улучшения послеоперационного качества жизни пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Wang Professor, MD
  • Номер телефона: +13959123550
  • Электронная почта: wangbo@fjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Главный следователь:
          • Bo Wang, MD
        • Контакт:
          • Bo Wang Porfessor, MD
          • Номер телефона: +13959123550
          • Электронная почта: wangbo@fjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с раком щитовидной железы, которым планируется пройти традиционное хирургическое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-60 лет.
  • Планируется традиционная односторонняя лобэктомия щитовидной железы + резекция перешейка + центральная лимфаденэктомия.

Критерий исключения:

  • История прошлых операций на голове и шее.
  • Дефект системы произношения и история нарушений.
  • Полипы или узелки голосовых связок в анамнезе.
  • Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе за 2 недели до операции или послеоперационная инфекция.
  • История неврологических расстройств.
  • Аномалии в горле.
  • Предоперационное повреждение морфологии или двигательной функции горла.
  • Предоперационные функциональные нарушения голоса или речи, заметная охриплость голоса или затруднения в произношении.
  • До- и послеоперационное ларингоскопическое исследование показало паралич голосовых связок и вывих черпаловидного сустава.
  • Неврологические расстройства, вызывающие нарушение функции горла.
  • Пациент не может сотрудничать с оценкой ДМС (индекс голосовой инвалидности) и обследованием голосового спектра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа обычных сигналов.
Во время хирургического вмешательства не наблюдалось снижения сигналов возвратного гортанного нерва или снижения менее чем на 10%.
Процедура: Традиционная хирургия щитовидной железы.
Пациенту выполнена традиционная операция на щитовидной железе с одновременной технологией интраоперационного мониторинга нервов.
Снижение сигнала 10-50%.
Во время хирургического вмешательства сигнал возвратного гортанного нерва снизился на 10-50%.
Процедура: Традиционная хирургия щитовидной железы.
Пациенту выполнена традиционная операция на щитовидной железе с одновременной технологией интраоперационного мониторинга нервов.
Снижение сигнала 50-90%.
Во время хирургического вмешательства сигнал возвратного гортанного нерва снизился на 50-90%.
Процедура: Традиционная хирургия щитовидной железы.
Пациенту выполнена традиционная операция на щитовидной железе с одновременной технологией интраоперационного мониторинга нервов.
Группа отсутствия сигнала.
В ходе хирургического вмешательства сигнал возвратного гортанного нерва уменьшился более чем на 90% или полностью исчез.
Процедура: Традиционная хирургия щитовидной железы.
Пациенту выполнена традиционная операция на щитовидной железе с одновременной технологией интраоперационного мониторинга нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные электромиографические сигналы.
Временное ограничение: Во время операции записывайте сигналы R1 и V1 при первоначальном выявлении возвратного гортанного нерва или блуждающего нерва. После операции запишите сигналы R2 и V2 при повторной идентификации возвратного гортанного нерва или блуждающего нерва.
Запись интраоперационных электромиографических сигналов, включая сигналы V1 и V2 блуждающего нерва, сигналы R1 и R2 возвратного гортанного нерва.
Во время операции записывайте сигналы R1 и V1 при первоначальном выявлении возвратного гортанного нерва или блуждающего нерва. После операции запишите сигналы R2 и V2 при повторной идентификации возвратного гортанного нерва или блуждающего нерва.
Данные голосового анализа (SPL)
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Запись данных (SPL) голосовых тестов до и после операции, уровень звукового давления в дБ(А)
До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Данные голосового анализа (F0)
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Запись данных (F0) голосовых тестов до и после операции, F0 в Гц.
До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Данные голосового анализа (дрожание)
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Запись данных (дрожания) голосовых тестов до и после операции, джиттер в процентах
До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Данные голосового анализа (Shimmer)
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Запись данных (Шиммер) голосовых тестов до и после операции, Шиммер в процентах
До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РБХ
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Оценка RBH, проводимая отоларингологом, включает R (шершавость), B (дыхание) и H (охриплость голоса).
До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
ДМС-30
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Индекс голосового нарушения, включая шкалу из 30 пунктов. Полное, несокращенное название шкалы ДМС-30 — «Индекс голосового нарушения-30» и переводится как «Индекс тяжести голосового нарушения». Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 120, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
До операции, через 2 недели после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Нейронная ширина
Временное ограничение: Во время операции.
Регистрировали ширину возвратного гортанного нерва в миллиметрах.
Во время операции.
Есть ли ветвление
Временное ограничение: Во время операции.
Обратите внимание, разветвляется ли возвратный гортанный нерв.
Во время операции.
Количество нейронных ветвей
Временное ограничение: Во время операции.
При наличии ветвей возвратного гортанного нерва записывают количество ветвей.
Во время операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THYRO-SOUND2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться