Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om sammenhængen mellem intraoperative neuromuskulære elektromyografiske signalniveauer og postoperative vokalkvalitetsændringer i skjoldbruskkirtlen

17. maj 2025 opdateret af: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
I analysen af ​​skjoldbruskkirteloperationer undersøges ændringer i intraoperativt tilbagevendende larynxnerveovervågningssignaler for deres indflydelse på patienternes postoperative stemmekvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsprojekt sigter vi på at dykke ned i variationerne i tilbagevendende larynx-nervemonitoreringssignaler under skjoldbruskkirteloperationer og undersøge deres potentielle indvirkning på postoperativ stemmekvalitet hos patienter. Ved at analysere en betydelig mængde kirurgiske data og postoperative stemmeoptagelser vil vi fokusere på at identificere specifikke mønstre af ændringer i tilbagevendende larynxnervemonitoreringssignaler og forsøge at etablere korrelationer mellem disse ændringer og postoperativ stemmekvalitet. Denne undersøgelse forventes at give en dybere forståelse for klinisk skjoldbruskkirtelkirurgi og give indsigt til kirurger til mere præcist at vurdere tilbagevendende larynxnervefunktion, implementere passende indgreb under operationen og forbedre postoperativ livskvalitet for patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med kræft i skjoldbruskkirtlen, som er planlagt til at gennemgå traditionel kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60 år.
  • Planlagt konventionel unilateral thyreoidea-lobektomi + isthmus resektion + central kompartment lymfeknude dissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hoved- og nakkeoperationer.
  • Udtalesystemdefekt og lidelseshistorie.
  • Historie om stemmebåndspolypper eller knuder.
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion i de 2 uger før operationen eller postoperativ infektionshistorie.
  • Historie om neurologiske lidelser.
  • Abnormiteter i halsen.
  • Præoperativ skade på halsmorfologi eller motorisk funktion.
  • Præoperative funktionelle stemme- eller sprogforstyrrelser, mærkbar hæshed eller vanskeligheder med at udtale.
  • Præ- og postoperativ laryngoskopisk undersøgelse, der viser stemmebåndslammelse og arytenoidledsluksation.
  • Neurologiske lidelser, der forårsager unormal halsfunktion.
  • Patient ude af stand til at samarbejde med VHI (Voice Handicap Index) vurdering og stemmespektrumundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal signalgruppe.
Under det kirurgiske indgreb var der ingen forekomst af et fald i tilbagevendende larynxnervesignaler eller et fald på mindre end 10 %.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.
Signalreduktion 10-50%.
Under det kirurgiske indgreb faldt signalet fra den tilbagevendende larynxnerve med 10-50%.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.
Signalreduktion 50-90%.
Under det kirurgiske indgreb faldt signalet fra den tilbagevendende larynxnerve med 50-90%.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.
Signal fraværsgruppe.
Under det kirurgiske indgreb faldt signalet fra den tilbagevendende larynxnerve med mere end 90 % eller forsvandt helt.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative elektromyografiske signaler.
Tidsramme: Under operationen skal du registrere R1- og V1-signaler, når du først identificerer den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven. Efter operationen optages R2- og V2-signaler ved genidentifikation af den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven.
Optagelse af intraoperative elektromyografiske signaler, herunder vagus nerve V1 og V2 signaler, tilbagevendende larynx nerve R1 og R2 signaler.
Under operationen skal du registrere R1- og V1-signaler, når du først identificerer den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven. Efter operationen optages R2- og V2-signaler ved genidentifikation af den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven.
Stemmeanalysedata (SPL)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data (SPL) af stemmetest før og efter operationen, lydtrykniveau i dB(A)
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Stemmeanalysedata (F0)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data(F0) af stemmetest før og efter operationen, F0 i Hz
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Stemmeanalysedata (Jitter)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data (Jitter) af stemmetests før og efter operationen, Jitter i procent
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Stemmeanalysedata (shimmer)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data (Skimmer) af stemmetests før og efter operationen, Shimmer i procent
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBH
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Udført af en otolaryngolog omfatter RBH-vurderingen R (ruhed), B (åndedræthed) og H (hæshed).
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
VHI-30
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Voice Handicap Index, inklusive en skala med 30 punkter. Den fulde, ikke-forkortede titel på VHI-30 skalaen er "Voice Handicap Index-30", og det er oversat som "Voice Disorder Severity Index". Skalaen spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 120, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Neural bredde
Tidsramme: Under operationen.
Registreret bredde af den tilbagevendende larynxnerve i millimeter.
Under operationen.
Er der forgrening
Tidsramme: Under operationen.
Bemærk om den tilbagevendende larynxnerve forgrener sig.
Under operationen.
Antal neurale grene
Tidsramme: Under operationen.
Hvis der er grene i den tilbagevendende larynxnerve, skal du registrere antallet af grene.
Under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THYRO-SOUND2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær

Kliniske forsøg med Traditionel skjoldbruskkirteloperation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner