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Eine Forschungsstudie zur Korrelation zwischen intraoperativen neuromuskulären elektromyographischen Signalpegeln und postoperativen Veränderungen der Stimmqualität in der Schilddrüsenchirurgie

17. Mai 2025 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Bei der Analyse von Schilddrüsenoperationen werden Veränderungen der intraoperativen Recurrens-Nerv-Monitoring-Signale auf ihren Einfluss auf die postoperative Stimmqualität von Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Forschungsprojekt wollen wir uns mit den Variationen der Überwachungssignale des wiederkehrenden Kehlkopfnervs während einer Schilddrüsenoperation befassen und ihre möglichen Auswirkungen auf die postoperative Stimmqualität bei Patienten untersuchen. Durch die Analyse einer beträchtlichen Menge chirurgischer Daten und postoperativer Sprachaufzeichnungen werden wir uns auf die Identifizierung spezifischer Muster von Veränderungen in den Überwachungssignalen des wiederkehrenden Kehlkopfnervs konzentrieren und versuchen, Korrelationen zwischen diesen Veränderungen und der postoperativen Stimmqualität herzustellen. Es wird erwartet, dass diese Studie zu einem tieferen Verständnis der klinischen Schilddrüsenchirurgie führt und Erkenntnisse für Chirurgen liefert, um die Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs genauer zu beurteilen, geeignete Eingriffe während der Operation durchzuführen und die postoperative Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit Schilddrüsenkrebs, bei denen eine herkömmliche chirurgische Behandlung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre alt.
  • Geplante konventionelle einseitige Schilddrüsenlobektomie + Isthmusresektion + Lymphknotendissektion im zentralen Kompartiment.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte vergangener Kopf- und Halsoperationen.
  • Defekt des Aussprachesystems und Störungsgeschichte.
  • Vorgeschichte von Stimmbandpolypen oder -knötchen.
  • Anamnese einer Infektion der oberen Atemwege in den 2 Wochen vor der Operation oder postoperative Infektionsanamnese.
  • Vorgeschichte neurologischer Störungen.
  • Anomalien im Hals.
  • Präoperative Schädigung der Rachenmorphologie oder der motorischen Funktion.
  • Präoperative funktionelle Stimm- oder Sprachstörungen, auffällige Heiserkeit oder Schwierigkeiten bei der Aussprache.
  • Prä- und postoperative laryngoskopische Untersuchung mit Stimmbandlähmung und Luxation des Aryknorpelgelenks.
  • Neurologische Störungen, die zu einer abnormalen Halsfunktion führen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, bei der Beurteilung des VHI (Voice Handicap Index) und der Untersuchung des Stimmspektrums mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Signalgruppe.
Während des chirurgischen Eingriffs kam es weder zu einer Abnahme der Signale des Nervus recurrens noch zu einer Abnahme von weniger als 10 %.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.
Signalabfall um 10–50 %.
Während des chirurgischen Eingriffs nahm das Signal des Nervus laryngeus recurrens um 10–50 % ab.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.
Signalabfall um 50–90 %.
Während des chirurgischen Eingriffs nahm das Signal des Nervus laryngeus recurrens um 50–90 % ab.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.
Signalabwesenheitsgruppe.
Während des chirurgischen Eingriffs nahm das Signal des Nervus laryngeus recurrens um mehr als 90 % ab oder verschwand vollständig.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative elektromyographische Signale.
Zeitfenster: Zeichnen Sie während der Operation die R1- und V1-Signale auf, wenn Sie zunächst den Nervus laryngeus recurrens oder den Nervus vagus identifizieren. Zeichnen Sie nach der Operation die R2- und V2-Signale auf, wenn der Nervus laryngeus recurrens oder der Nervus vagus erneut identifiziert werden.
Aufzeichnung intraoperativer elektromyographischer Signale, einschließlich der Signale des Vagusnervs V1 und V2 sowie der Signale des wiederkehrenden Kehlkopfnervs R1 und R2.
Zeichnen Sie während der Operation die R1- und V1-Signale auf, wenn Sie zunächst den Nervus laryngeus recurrens oder den Nervus vagus identifizieren. Zeichnen Sie nach der Operation die R2- und V2-Signale auf, wenn der Nervus laryngeus recurrens oder der Nervus vagus erneut identifiziert werden.
Sprachanalysedaten (SPL)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufnahmedaten (SPL) von Stimmtests vor und nach der Operation, Schalldruckpegel in dB(A)
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Sprachanalysedaten (F0)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufzeichnungsdaten (F0) von Stimmtests vor und nach der Operation, F0 in Hz
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Sprachanalysedaten (Jitter)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufzeichnungsdaten (Jitter) von Stimmtests vor und nach der Operation, Jitter in Prozent
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Sprachanalysedaten (Shimmer)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufzeichnungsdaten (Shimmer) von Stimmtests vor und nach der Operation, Shimmer in Prozent
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBH
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Die von einem HNO-Arzt durchgeführte RBH-Beurteilung umfasst R (Rauheit), B (Atmung) und H (Heiserkeit).
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
VHI-30
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Stimmbehinderungsindex, einschließlich einer Skala mit 30 Elementen. Der vollständige, nicht abgekürzte Titel der VHI-30-Skala lautet „Voice Handicap Index-30“ und wird als „Voice Disorder Severity Index“ übersetzt. Die Skala reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 120, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Neuronale Breite
Zeitfenster: Während der Operation.
Aufgezeichnete Breite des Nervus laryngeus recurrens in Millimetern.
Während der Operation.
Gibt es eine Verzweigung?
Zeitfenster: Während der Operation.
Beachten Sie, ob sich der N. laryngeus recurrens verzweigt.
Während der Operation.
Anzahl neuronaler Zweige
Zeitfenster: Während der Operation.
Wenn Äste im Nervus laryngeus recurrens vorhanden sind, notieren Sie die Anzahl der Äste.
Während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYRO-SOUND2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traditionelle Schilddrüsenoperation.

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