甲状腺手术术中神经肌肉肌电信号水平与术后声质量变化相关性的研究
2024年3月9日 更新者：Bo Wang,MD、Fujian Medical University
在甲状腺手术分析中，考察术中喉返神经监测信号的变化对患者术后语音质量的影响。
研究概览
详细说明
在这个研究项目中，我们旨在深入研究甲状腺手术期间喉返神经监测信号的变化，并研究它们对患者术后语音质量的潜在影响。
通过分析大量手术数据和术后语音记录，我们将重点识别喉返神经监测信号变化的特定模式，并尝试建立这些变化与术后语音质量之间的相关性。
这项研究预计将为临床甲状腺手术提供更深入的了解，为外科医生更准确地评估喉返神经功能、在手术过程中实施适当的干预措施以及提高患者术后生活质量提供见解。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Wang Professor, MD
- 电话号码：+13959123550
- 邮箱：wangbo@fjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
首席研究员：
- Bo Wang, MD
-
接触：
- Bo Wang Porfessor, MD
- 电话号码：+13959123550
- 邮箱：wangbo@fjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划接受传统手术治疗的甲状腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄20-60岁。
- 计划常规单侧甲状腺叶切除+峡部切除+中央区淋巴结清扫。
排除标准：
- 既往头颈部手术史。
- 发音系统缺陷和紊乱史。
- 声带息肉或结节病史。
- 术前2周或术后有上呼吸道感染史。
- 有神经系统疾病史。
- 喉咙异常。
- 术前喉咙形态或运动功能受损。
- 术前功能性声音或语言障碍、明显声音嘶哑或发音困难。
- 术前和术后喉镜检查显示声带麻痹和杓状关节脱位。
- 神经系统疾病导致喉咙功能异常。
- 患者无法配合VHI（语音障碍指数）评估和声谱检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常信号组。
手术过程中，未出现喉返神经信号减弱或减弱小于10%的情况。
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患者接受传统的甲状腺手术，同时术中神经监测技术。
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信号降低 10-50%。
手术过程中，喉返神经信号下降10-50%。
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患者接受传统的甲状腺手术，同时术中神经监测技术。
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信号减少 50-90%。
手术过程中，喉返神经信号下降50-90%。
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患者接受传统的甲状腺手术，同时术中神经监测技术。
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信号缺失组。
手术过程中，喉返神经信号减弱90%以上或完全消失。
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患者接受传统的甲状腺手术，同时术中神经监测技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中肌电信号。
大体时间：在手术过程中，在最初识别喉返神经或迷走神经时记录 R1 和 V1 信号。手术后，重新识别喉返神经或迷走神经时记录 R2 和 V2 信号。
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记录术中肌电信号，包括迷走神经V1和V2信号，喉返神经R1和R2信号。
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在手术过程中，在最初识别喉返神经或迷走神经时记录 R1 和 V1 信号。手术后，重新识别喉返神经或迷走神经时记录 R2 和 V2 信号。
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语音分析数据(SPL)
大体时间：手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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手术前后语音测试的记录数据(SPL)，声压级以dB(A)为单位
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手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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语音分析数据(F0)
大体时间：手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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手术前后语音测试的记录数据（F0），F0单位为Hz
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手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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语音分析数据（Jitter）
大体时间：手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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手术前后语音测试的记录数据（抖动），抖动百分比
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手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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语音分析数据(Shimmer)
大体时间：手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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手术前后声音测试的记录数据（Shimmer），Shimmer百分比
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手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RBH
大体时间：手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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RBH 评估由耳鼻喉科医生进行，包括 R（粗糙度）、B（呼吸度）和 H（声音嘶哑）。
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手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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VHI-30
大体时间：手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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声音障碍指数，包括一个包含 30 个项目的量表。VHI-30 量表的完整、非缩写名称是“声音障碍指数-30”，它被翻译为“声音障碍严重程度指数”。
评分范围从最低 0 分到最高 120 分，分数越高表示结果越差。
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手术前、手术后2周、手术后2个月、手术后4个月、手术后6个月。
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神经宽度
大体时间：手术期间。
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记录喉返神经的宽度（以毫米为单位）。
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手术期间。
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有分支吗
大体时间：手术期间。
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注意是否有喉返神经分支。
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手术期间。
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神经分支数量
大体时间：手术期间。
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若喉返神经有分支，记录分支数。
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手术期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
传统甲状腺手术。的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的