Un estudio de investigación sobre la correlación entre los niveles de señal electromiográfica neuromuscular intraoperatoria y los cambios posoperatorios en la calidad vocal en la cirugía de tiroides
17 de mayo de 2025 actualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
En el análisis de la cirugía de tiroides, se examinan los cambios en las señales de monitorización del nervio laríngeo recurrente intraoperatorio para determinar su influencia en la calidad de la voz posoperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto de investigación pretendemos profundizar en las variaciones en las señales de monitorización del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía de tiroides e investigar su potencial impacto en la calidad de la voz postoperatoria de los pacientes.
Al analizar una cantidad sustancial de datos quirúrgicos y grabaciones de voz posoperatorias, nos centraremos en identificar patrones específicos de cambios en las señales de monitorización del nervio laríngeo recurrente e intentaremos establecer correlaciones entre estos cambios y la calidad de la voz posoperatoria.
Se prevé que este estudio proporcione una comprensión más profunda de la cirugía clínica de tiroides, ofreciendo información a los cirujanos para evaluar con mayor precisión la función del nervio laríngeo recurrente, implementar intervenciones adecuadas durante la cirugía y mejorar la calidad de vida posoperatoria de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Wang Professor, MD
- Número de teléfono: +13959123550
- Correo electrónico: wangbo@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Bo Wang, MD
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Contacto:
- Bo Wang Porfessor, MD
- Número de teléfono: +13959123550
- Correo electrónico: wangbo@fjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con cáncer de tiroides que tienen previsto someterse a un tratamiento quirúrgico tradicional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años.
- Lobectomía tiroidea unilateral convencional planificada + resección del istmo + disección ganglionar del compartimento central.
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugías pasadas de cabeza y cuello.
- Historial de defectos y trastornos del sistema de pronunciación.
- Historia de pólipos o nódulos en las cuerdas vocales.
- Historia de infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas previas a la cirugía o historia de infección posoperatoria.
- Historia de trastornos neurológicos.
- Anomalías en la garganta.
- Daño preoperatorio a la morfología de la garganta o a la función motora.
- Trastornos funcionales preoperatorios de la voz o el lenguaje, ronquera notable o dificultad en la pronunciación.
- Examen laringoscópico pre y postoperatorio que muestra parálisis de las cuerdas vocales y luxación de la articulación aritenoides.
- Trastornos neurológicos que causan una función anormal de la garganta.
- Paciente incapaz de cooperar con la evaluación VHI (Voice Handicap Index) y el examen del espectro de voz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de señales normales.
Durante el procedimiento quirúrgico, no hubo una disminución de las señales del nervio laríngeo recurrente o una disminución menor al 10%.
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El paciente se somete a una cirugía de tiroides tradicional con tecnología de monitorización nerviosa intraoperatoria simultánea.
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Disminución de la señal entre un 10 y un 50 %.
Durante el procedimiento quirúrgico, la señal del nervio laríngeo recurrente disminuyó entre un 10 y un 50%.
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El paciente se somete a una cirugía de tiroides tradicional con tecnología de monitorización nerviosa intraoperatoria simultánea.
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Disminución de la señal 50-90%.
Durante el procedimiento quirúrgico, la señal del nervio laríngeo recurrente disminuyó entre un 50 y un 90%.
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El paciente se somete a una cirugía de tiroides tradicional con tecnología de monitorización nerviosa intraoperatoria simultánea.
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Grupo de ausencia de señal.
Durante el procedimiento quirúrgico, la señal del nervio laríngeo recurrente disminuyó en más del 90% o desapareció por completo.
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El paciente se somete a una cirugía de tiroides tradicional con tecnología de monitorización nerviosa intraoperatoria simultánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales electromiográficas intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, registre las señales R1 y V1 al identificar inicialmente el nervio laríngeo recurrente o el nervio vago. Después de la cirugía, registre las señales R2 y V2 al volver a identificar el nervio laríngeo recurrente o el nervio vago.
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Registro de señales electromiográficas intraoperatorias, incluidas las señales del nervio vago V1 y V2, las señales del nervio laríngeo recurrente R1 y R2.
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Durante la cirugía, registre las señales R1 y V1 al identificar inicialmente el nervio laríngeo recurrente o el nervio vago. Después de la cirugía, registre las señales R2 y V2 al volver a identificar el nervio laríngeo recurrente o el nervio vago.
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Datos de análisis de voz (SPL)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Registro de datos (SPL) de pruebas de voz antes y después de la cirugía, nivel de presión sonora en dB(A)
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Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Datos de análisis de voz (F0)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Registro de datos (F0) de pruebas de voz antes y después de la cirugía, F0 en Hz
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Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Datos de análisis de voz (jitter)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Datos de grabación (Jitter) de pruebas de voz antes y después de la cirugía, Jitter en porcentaje
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Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Datos de análisis de voz (Shimmer)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Datos de grabación (Shimmer) de pruebas de voz antes y después de la cirugía, Shimmer en porcentaje
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Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RBH
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Realizada por un otorrinolaringólogo, la evaluación RBH incluye R (aspereza), B (respiración) y H (ronquera).
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Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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VHI-30
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Índice de discapacidad de la voz, que incluye una escala con 30 ítems. El título completo y no abreviado de la escala VHI-30 es "Índice de discapacidad de la voz-30" y se traduce como "Índice de gravedad de los trastornos de la voz".
La escala varía desde una puntuación mínima de 0 a un máximo de 120, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 4 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Ancho neuronal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Ancho registrado del nervio laríngeo recurrente en milímetros.
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Durante la cirugía.
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¿Hay ramificaciones?
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Observe si el nervio laríngeo recurrente se ramifica.
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Durante la cirugía.
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Número de ramas neuronales
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Si hay ramas en el nervio laríngeo recurrente, registre el número de ramas.
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Durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- THYRO-SOUND2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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