Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie om sambandet mellan intraoperativa neuromuskulära elektromyografiska signalnivåer och postoperativa röstkvalitetsförändringar i sköldkörtelkirurgi

17 maj 2025 uppdaterad av: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
I analysen av sköldkörtelkirurgi undersöks förändringar i intraoperativa återkommande larynxnervövervakningssignaler för deras inverkan på patienters postoperativa röstkvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta forskningsprojekt syftar vi till att fördjupa oss i variationerna i återkommande larynxnervövervakningssignaler under sköldkörtelkirurgi och undersöka deras potentiella inverkan på postoperativ röstkvalitet hos patienter. Genom att analysera en betydande mängd kirurgiska data och postoperativa röstinspelningar kommer vi att fokusera på att identifiera specifika mönster av förändringar i återkommande larynxnervövervakningssignaler och försöka fastställa korrelationer mellan dessa förändringar och postoperativ röstkvalitet. Denna studie förväntas ge en djupare förståelse för klinisk sköldkörtelkirurgi, erbjuda insikter för kirurger att mer exakt bedöma återkommande larynxnervfunktion, implementera lämpliga ingrepp under operationen och förbättra postoperativ livskvalitet för patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med sköldkörtelcancer som är planerade att genomgå traditionell kirurgisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-60 år.
  • Planerad konventionell unilateral sköldkörtellobektomi + näsresektion + centralkompartment lymfkörteldissektion.

Exklusions kriterier:

  • Historia om tidigare huvud- och nackoperationer.
  • Defekter i uttalssystemet och sjukdomshistoria.
  • Historia av stämbandspolyper eller knölar.
  • Anamnes med övre luftvägsinfektioner under 2 veckor före operation eller postoperativ infektionshistoria.
  • Historik om neurologiska störningar.
  • Avvikelser i halsen.
  • Preoperativ skada på halsmorfologi eller motorisk funktion.
  • Preoperativ funktionell röst- eller språkstörning, märkbar heshet eller svårigheter att uttala.
  • Pre- och postoperativ laryngoskopisk undersökning som visar stämbandsförlamning och arytenoidledsluxation.
  • Neurologiska störningar som orsakar onormal halsfunktion.
  • Patient oförmögen att samarbeta med VHI (Voice Handicap Index) bedömning och röstspektrumundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal signalgrupp.
Under det kirurgiska ingreppet förekom ingen minskning av återkommande larynxnervsignaler eller en minskning med mindre än 10 %.
Procedur: Traditionell sköldkörtelkirurgi.
Patienten genomgår traditionell sköldkörteloperation med samtidig intraoperativ nervövervakningsteknik.
Signalminskning 10-50%.
Under det kirurgiska ingreppet minskade signalen från den återkommande larynxnerven med 10-50%.
Procedur: Traditionell sköldkörtelkirurgi.
Patienten genomgår traditionell sköldkörteloperation med samtidig intraoperativ nervövervakningsteknik.
Signalminskning 50-90%.
Under det kirurgiska ingreppet minskade signalen från den återkommande larynxnerven med 50-90%.
Procedur: Traditionell sköldkörtelkirurgi.
Patienten genomgår traditionell sköldkörteloperation med samtidig intraoperativ nervövervakningsteknik.
Signal frånvarogrupp.
Under det kirurgiska ingreppet minskade signalen från den återkommande larynxnerven med mer än 90 % eller försvann helt.
Procedur: Traditionell sköldkörtelkirurgi.
Patienten genomgår traditionell sköldkörteloperation med samtidig intraoperativ nervövervakningsteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa elektromyografiska signaler.
Tidsram: Under operationen, registrera R1- och V1-signaler när du initialt identifierar den återkommande larynxnerven eller vagusnerven. Efter operationen, registrera R2- och V2-signaler vid omidentifiering av den återkommande larynxnerven eller vagusnerven.
Inspelning av intraoperativa elektromyografiska signaler, inklusive signaler från vagusnerven V1 och V2, återkommande signaler från larynxnerven R1 och R2.
Under operationen, registrera R1- och V1-signaler när du initialt identifierar den återkommande larynxnerven eller vagusnerven. Efter operationen, registrera R2- och V2-signaler vid omidentifiering av den återkommande larynxnerven eller vagusnerven.
Röstanalysdata (SPL)
Tidsram: Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Inspelning av data (SPL) av rösttester före och efter operationen, ljudtrycksnivå i dB(A)
Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Röstanalysdata (F0)
Tidsram: Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Inspelning av data(F0) av rösttester före och efter operationen, F0 i Hz
Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Röstanalysdata (Jitter)
Tidsram: Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Inspelning av data (Jitter) av rösttester före och efter operationen, Jitter i procent
Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Röstanalysdata (skimmer)
Tidsram: Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Inspelning av data (skimmer) av rösttester före och efter operationen, skimmer i procent
Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RBH
Tidsram: Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Utförd av en otolaryngolog inkluderar RBH-bedömningen R (strävhet), B (andning) och H (heshet).
Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
VHI-30
Tidsram: Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Voice Handicap Index, inklusive en skala med 30 poster. Den fullständiga, icke-förkortade titeln på VHI-30-skalan är "Voice Handicap Index-30", och det översätts som "Voice Disorder Severity Index". Skalan sträcker sig från ett minimumpoäng på 0 till ett maximum av 120, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Före operationen, 2 veckor efter operationen, 2 månader efter operationen, 4 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
Neural bredd
Tidsram: Under operation.
Registrerad bredd på den återkommande larynxnerven i millimeter.
Under operation.
Finns det förgrening
Tidsram: Under operation.
Observera om den återkommande larynxnerven förgrenar sig.
Under operation.
Antal neurala grenar
Tidsram: Under operation.
Om det finns grenar i den återkommande larynxnerven, registrera antalet grenar.
Under operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THYRO-SOUND2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera