Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące korelacji między śródoperacyjnym poziomem sygnału elektromiograficznego nerwowo-mięśniowego a pooperacyjnymi zmianami jakości głosu w chirurgii tarczycy

17 maja 2025 zaktualizowane przez: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
W analizie chirurgii tarczycy bada się zmiany śródoperacyjnych sygnałów monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego pod kątem ich wpływu na pooperacyjną jakość głosu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym projekcie badawczym naszym celem jest zbadanie różnic w sygnałach monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy i zbadanie ich potencjalnego wpływu na pooperacyjną jakość głosu u pacjentów. Analizując znaczną ilość danych chirurgicznych i pooperacyjnych nagrań głosu, skupimy się na identyfikacji specyficznych wzorców zmian w sygnałach monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego i spróbujemy ustalić korelacje pomiędzy tymi zmianami a pooperacyjną jakością głosu. Oczekuje się, że badanie to zapewni głębsze zrozumienie klinicznej chirurgii tarczycy, dając chirurgom wiedzę pozwalającą na dokładniejszą ocenę funkcji nerwu krtaniowego wstecznego, wdrożenie odpowiednich interwencji podczas operacji i poprawę pooperacyjnej jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby chore na raka tarczycy, które mają zostać poddane tradycyjnemu leczeniu chirurgicznemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-60 lat.
  • Planowana konwencjonalna jednostronna lobektomia tarczycy + resekcja cieśni + wycięcie węzłów chłonnych przedziału centralnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przebytych operacji głowy i szyi.
  • Wady systemu wymowy i historia zaburzeń.
  • Historia polipów lub guzków strun głosowych.
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed operacją lub historia infekcji pooperacyjnych.
  • Historia chorób neurologicznych.
  • Nieprawidłowości w gardle.
  • Przedoperacyjne uszkodzenie morfologii gardła lub funkcji motorycznych.
  • Przedoperacyjne zaburzenia czynnościowe głosu lub języka, zauważalna chrypka lub trudności w wymowie.
  • Badanie laryngoskopowe przed i pooperacyjne wykazało porażenie strun głosowych i zwichnięcie stawu nalewkowatego.
  • Zaburzenia neurologiczne powodujące nieprawidłową pracę gardła.
  • Pacjent nie potrafi współpracować przy ocenie VHI (Voice Handicap Index) i badaniu widma głosu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna grupa sygnałów.
W trakcie zabiegu chirurgicznego nie zaobserwowano zmniejszenia sygnałów nerwu krtaniowego wstecznego ani spadku mniejszego niż 10%.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.
Spadek sygnału 10-50%.
Podczas zabiegu operacyjnego sygnał nerwu krtaniowego wstecznego zmniejszył się o 10-50%.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.
Spadek sygnału o 50-90%.
Podczas zabiegu operacyjnego sygnał nerwu krtaniowego wstecznego zmniejszył się o 50-90%.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.
Grupa braku sygnału.
W trakcie zabiegu operacyjnego sygnał nerwu krtaniowego wstecznego zmniejszył się o ponad 90% lub całkowicie zanikł.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne sygnały elektromiograficzne.
Ramy czasowe: Podczas operacji należy rejestrować sygnały R1 i V1 podczas wstępnej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego. Po operacji zapisz sygnały R2 i V2 po ponownej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego.
Rejestracja śródoperacyjnych sygnałów elektromiograficznych, w tym sygnałów nerwu błędnego V1 i V2, sygnałów nerwu krtaniowego wstecznego R1 i R2.
Podczas operacji należy rejestrować sygnały R1 i V1 podczas wstępnej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego. Po operacji zapisz sygnały R2 i V2 po ponownej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego.
Dane analizy głosu (SPL)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (SPL) badań głosu przed i po operacji, poziom ciśnienia akustycznego w dB(A)
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Dane analizy głosu (F0)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (F0) badań głosu przed i po operacji, F0 w Hz
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Dane analizy głosu (jitter)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (Jitter) testów głosu przed i po operacji, Jitter w procentach
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Dane analizy głosu (Shimmer)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (Shimmer) testów głosu przed i po operacji, Shimmer w procentach
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RBH
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Przeprowadzona przez otolaryngologa ocena RBH obejmuje R (szorstkość), B (oddychalność) i H (chrypka).
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
VHI-30
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik upośledzenia głosu, obejmujący skalę składającą się z 30 pozycji. Pełny, nieskrócony tytuł skali VHI-30 to „Wskaźnik upośledzenia głosu-30” i jest tłumaczony jako „Wskaźnik nasilenia zaburzeń głosu”. Skala waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Szerokość neuronowa
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Zarejestrowana szerokość nerwu krtaniowego wstecznego w milimetrach.
Podczas operacji.
Czy istnieje rozgałęzienie
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Uwaga, jeśli gałęzie nerwu krtaniowego nawracającego.
Podczas operacji.
Liczba gałęzi nerwowych
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Jeżeli w nerwie krtaniowym wstecznym znajdują się odgałęzienia, zapisz ich liczbę.
Podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THYRO-SOUND2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj