Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie om sammenhengen mellom intraoperative nevromuskulære elektromyografiske signalnivåer og postoperative vokalkvalitetsendringer i skjoldbruskkjertelkirurgi

17. mai 2025 oppdatert av: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
I analysen av skjoldbruskkjertelkirurgi undersøkes endringer i intraoperativt tilbakevendende larynxnerveovervåkingssignaler for deres innflytelse på den postoperative stemmekvaliteten til pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette forskningsprosjektet tar vi sikte på å fordype oss i variasjonene i tilbakevendende larynxnerveovervåkingssignaler under skjoldbruskkjertelkirurgi og undersøke deres potensielle innvirkning på postoperativ stemmekvalitet hos pasienter. Ved å analysere en betydelig mengde kirurgiske data og postoperative stemmeopptak, vil vi fokusere på å identifisere spesifikke mønstre av endringer i tilbakevendende larynxnerveovervåkingssignaler og forsøke å etablere korrelasjoner mellom disse endringene og postoperativ stemmekvalitet. Denne studien forventes å gi en dypere forståelse for klinisk skjoldbruskkjertelkirurgi, og tilby innsikt for kirurger for å mer presist vurdere tilbakevendende larynxnervefunksjon, implementere passende intervensjoner under operasjonen og forbedre postoperativ livskvalitet for pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Wang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kreft i skjoldbruskkjertelen som er planlagt å gjennomgå tradisjonell kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-60 år.
  • Planlagt konvensjonell unilateral thyreoidealobektomi + isthmus reseksjon + sentralkompartment lymfeknutedisseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hode- og nakkeoperasjoner.
  • Defekt i uttalesystemet og lidelseshistorie.
  • Historie med stemmebåndspolypper eller knuter.
  • Anamnese med øvre luftveisinfeksjon i 2 uker før operasjonen eller postoperativ infeksjonshistorie.
  • Historie om nevrologiske lidelser.
  • Abnormiteter i halsen.
  • Preoperativ skade på halsmorfologi eller motorisk funksjon.
  • Preoperativ funksjonell stemme- eller språkforstyrrelser, merkbar heshet eller vanskeligheter med å uttale.
  • Pre- og postoperativ laryngoskopisk undersøkelse som viser stemmebåndslammelse og arytenoidleddsluksasjon.
  • Nevrologiske lidelser som forårsaker unormal halsfunksjon.
  • Pasienten kan ikke samarbeide med VHI (Voice Handicap Index) vurdering og stemmespekterundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal signalgruppe.
Under det kirurgiske inngrepet var det ingen forekomst av en reduksjon i tilbakevendende larynxnervesignaler eller en reduksjon på mindre enn 10 %.
Fremgangsmåte: Tradisjonell skjoldbruskkjertelkirurgi.
Pasienten gjennomgår tradisjonell skjoldbruskkjerteloperasjon med samtidig intraoperativ nerveovervåkingsteknologi.
Signalreduksjon 10-50 %.
Under det kirurgiske inngrepet ble signalet til den tilbakevendende larynxnerven redusert med 10-50%.
Fremgangsmåte: Tradisjonell skjoldbruskkjertelkirurgi.
Pasienten gjennomgår tradisjonell skjoldbruskkjerteloperasjon med samtidig intraoperativ nerveovervåkingsteknologi.
Signalreduksjon 50-90 %.
Under det kirurgiske inngrepet ble signalet til den tilbakevendende larynxnerven redusert med 50-90%.
Fremgangsmåte: Tradisjonell skjoldbruskkjertelkirurgi.
Pasienten gjennomgår tradisjonell skjoldbruskkjerteloperasjon med samtidig intraoperativ nerveovervåkingsteknologi.
Signalfraværsgruppe.
Under det kirurgiske inngrepet ble signalet til den tilbakevendende larynxnerven redusert med mer enn 90 % eller helt forsvunnet.
Fremgangsmåte: Tradisjonell skjoldbruskkjertelkirurgi.
Pasienten gjennomgår tradisjonell skjoldbruskkjerteloperasjon med samtidig intraoperativ nerveovervåkingsteknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative elektromyografiske signaler.
Tidsramme: Registrer R1- og V1-signaler under operasjonen når du først identifiserer den tilbakevendende larynxnerven eller vagusnerven. Etter operasjonen registrerer du R2- og V2-signaler ved reidentifikasjon av den tilbakevendende larynxnerven eller vagusnerven.
Registrering av intraoperative elektromyografiske signaler, inkludert vagusnerve V1 og V2 signaler, tilbakevendende larynxnerve R1 og R2 signaler.
Registrer R1- og V1-signaler under operasjonen når du først identifiserer den tilbakevendende larynxnerven eller vagusnerven. Etter operasjonen registrerer du R2- og V2-signaler ved reidentifikasjon av den tilbakevendende larynxnerven eller vagusnerven.
Stemmeanalysedata (SPL)
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Registrering av data (SPL) av stemmetester før og etter operasjonen, lydtrykknivå i dB(A)
Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Stemmeanalysedata (F0)
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Registrering av data(F0) av stemmetester før og etter operasjonen, F0 i Hz
Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Stemmeanalysedata (Jitter)
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Registrering av data (Jitter) av stemmetester før og etter operasjonen, Jitter i prosent
Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Stemmeanalysedata (shimmer)
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Registrering av data (Skimmer) av stemmetester før og etter operasjonen, Shimmer i prosent
Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBH
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Utført av en otolaryngolog, inkluderer RBH-vurderingen R (ruhet), B (pusthet) og H (heshet).
Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
VHI-30
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Voice Handicap Index, inkludert en skala med 30 elementer. Den fullstendige, ikke-forkortede tittelen på VHI-30-skalaen er "Voice Handicap Index-30", og den er oversatt som "Voice Disorder Severity Index." Skalaen varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 120, med høyere skåre som indikerer dårligere resultater.
Før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 4 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Nevral bredde
Tidsramme: Under operasjonen.
Registrert bredde på den tilbakevendende larynxnerven i millimeter.
Under operasjonen.
Er det forgrening
Tidsramme: Under operasjonen.
Legg merke til om den tilbakevendende larynxnerven forgrener seg.
Under operasjonen.
Antall nevrale grener
Tidsramme: Under operasjonen.
Hvis det er grener i den tilbakevendende larynxnerven, registrerer du antall grener.
Under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THYRO-SOUND2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere