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Une étude de recherche sur la corrélation entre les niveaux de signaux électromyographiques neuromusculaires peropératoires et les changements postopératoires de la qualité vocale en chirurgie thyroïdienne

17 mai 2025 mis à jour par: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Dans l'analyse de la chirurgie thyroïdienne, les modifications peropératoires des signaux de surveillance récurrents du nerf laryngé sont examinées pour déterminer leur influence sur la qualité vocale postopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet de recherche, nous visons à approfondir les variations des signaux récurrents de surveillance du nerf laryngé pendant la chirurgie thyroïdienne et à étudier leur impact potentiel sur la qualité de la voix postopératoire chez les patients. En analysant une quantité substantielle de données chirurgicales et d'enregistrements vocaux postopératoires, nous nous concentrerons sur l'identification de modèles spécifiques de changements dans les signaux récurrents de surveillance du nerf laryngé et tenterons d'établir des corrélations entre ces changements et la qualité de la voix postopératoire. Cette étude devrait fournir une compréhension plus approfondie de la chirurgie clinique de la thyroïde, offrant aux chirurgiens des informations pour évaluer plus précisément la fonction nerveuse laryngée récurrente, mettre en œuvre des interventions appropriées pendant la chirurgie et améliorer la qualité de vie postopératoire des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bo Wang Professor, MD
  • Numéro de téléphone: +13959123550
  • E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bo Wang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes d'un cancer de la thyroïde qui doivent subir un traitement chirurgical traditionnel.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-60 ans.
  • Lobectomie thyroïdienne unilatérale conventionnelle prévue + résection de l'isthme + dissection des ganglions lymphatiques du compartiment central.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgies passées de la tête et du cou.
  • Défaut du système de prononciation et antécédents de troubles.
  • Antécédents de polypes ou nodules des cordes vocales.
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la chirurgie ou antécédents d'infection postopératoire.
  • Antécédents de troubles neurologiques.
  • Anomalies dans la gorge.
  • Dommages préopératoires à la morphologie de la gorge ou à la fonction motrice.
  • Troubles fonctionnels préopératoires de la voix ou du langage, enrouement notable ou difficulté de prononciation.
  • Examen laryngoscopique pré- et postopératoire montrant une paralysie des cordes vocales et une luxation de l'articulation aryténoïde.
  • Troubles neurologiques provoquant un fonctionnement anormal de la gorge.
  • Patient incapable de coopérer avec l’évaluation du VHI (Voice Handicap Index) et l’examen du spectre vocal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de signaux normaux.
Au cours de l'intervention chirurgicale, il n'y a eu aucune diminution des signaux nerveux laryngés récurrents ou une diminution inférieure à 10 %.
Procédure: Chirurgie thyroïdienne traditionnelle.
Le patient subit une chirurgie thyroïdienne traditionnelle avec une technologie de surveillance nerveuse peropératoire simultanée.
Diminution du signal de 10 à 50 %.
Au cours de l'intervention chirurgicale, le signal du nerf laryngé récurrent a diminué de 10 à 50 %.
Procédure: Chirurgie thyroïdienne traditionnelle.
Le patient subit une chirurgie thyroïdienne traditionnelle avec une technologie de surveillance nerveuse peropératoire simultanée.
Diminution du signal de 50 à 90 %.
Au cours de l'intervention chirurgicale, le signal du nerf laryngé récurrent a diminué de 50 à 90 %.
Procédure: Chirurgie thyroïdienne traditionnelle.
Le patient subit une chirurgie thyroïdienne traditionnelle avec une technologie de surveillance nerveuse peropératoire simultanée.
Groupe d'absence de signal.
Au cours de l'intervention chirurgicale, le signal du nerf laryngé récurrent a diminué de plus de 90 % ou a complètement disparu.
Procédure: Chirurgie thyroïdienne traditionnelle.
Le patient subit une chirurgie thyroïdienne traditionnelle avec une technologie de surveillance nerveuse peropératoire simultanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux électromyographiques peropératoires.
Délai: Pendant l’intervention chirurgicale, enregistrez les signaux R1 et V1 lors de l’identification initiale du nerf laryngé récurrent ou du nerf vague. Après la chirurgie, enregistrez les signaux R2 et V2 lors de la réidentification du nerf laryngé récurrent ou du nerf vague.
Enregistrement des signaux électromyographiques peropératoires, y compris les signaux du nerf vague V1 et V2, les signaux récurrents du nerf laryngé R1 et R2.
Pendant l’intervention chirurgicale, enregistrez les signaux R1 et V1 lors de l’identification initiale du nerf laryngé récurrent ou du nerf vague. Après la chirurgie, enregistrez les signaux R2 et V2 lors de la réidentification du nerf laryngé récurrent ou du nerf vague.
Données d'analyse vocale (SPL)
Délai: Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Données d'enregistrement (SPL) des tests vocaux avant et après l'intervention chirurgicale, niveau de pression acoustique en dB(A)
Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Données d'analyse vocale (F0)
Délai: Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Données d'enregistrement (F0) des tests vocaux avant et après la chirurgie, F0 en Hz
Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Données d'analyse vocale (Jitter)
Délai: Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Données d'enregistrement (Jitter) des tests vocaux avant et après la chirurgie, Jitter en pourcentage
Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Données d'analyse vocale (Shimmer)
Délai: Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Données d'enregistrement (Shimmer) des tests vocaux avant et après la chirurgie, Shimmer en pourcentage
Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RBH
Délai: Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Réalisée par un oto-rhino-laryngologiste, l'évaluation RBH comprend R (rugosité), B (respiration) et H (enrouement).
Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
VHI-30
Délai: Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Indice de handicap vocal, comprenant une échelle de 30 éléments. Le titre complet et non abrégé de l'échelle VHI-30 est « Indice de handicap vocal-30 », et il est traduit par « Indice de gravité des troubles vocaux ». L'échelle s'étend d'un score minimum de 0 à un maximum de 120, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 2 mois après l'opération, 4 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Largeur neuronale
Délai: Pendant l'opération.
Largeur enregistrée du nerf laryngé récurrent en millimètres.
Pendant l'opération.
Y a-t-il des branchements
Délai: Pendant l'opération.
Notez si le nerf laryngé récurrent se ramifie.
Pendant l'opération.
Nombre de branches neuronales
Délai: Pendant l'opération.
S'il y a des branches dans le nerf laryngé récurrent, enregistrez le nombre de branches.
Pendant l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THYRO-SOUND2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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