Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de correlatie tussen intraoperatieve neuromusculaire elektromyografische signaalniveaus en postoperatieve veranderingen in de stemkwaliteit bij schildklierchirurgie

17 mei 2025 bijgewerkt door: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Bij de analyse van schildklierchirurgie worden veranderingen in intraoperatieve terugkerende monitoringsignalen van de larynxzenuw onderzocht op hun invloed op de postoperatieve stemkwaliteit van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoeksproject willen we ons verdiepen in de variaties in terugkerende monitoringsignalen van de larynxzenuw tijdens schildklierchirurgie en hun potentiële impact op de postoperatieve stemkwaliteit bij patiënten onderzoeken. Door een aanzienlijke hoeveelheid chirurgische gegevens en postoperatieve stemopnames te analyseren, zullen we ons concentreren op het identificeren van specifieke patronen van veranderingen in terugkerende monitoringsignalen van de larynxzenuw en proberen correlaties vast te stellen tussen deze veranderingen en de postoperatieve stemkwaliteit. Deze studie zal naar verwachting een dieper inzicht verschaffen in de klinische schildklierchirurgie, en inzichten bieden voor chirurgen om de terugkerende larynxzenuwfunctie nauwkeuriger te beoordelen, passende interventies tijdens de operatie te implementeren en de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Wang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met schildklierkanker die een traditionele chirurgische behandeling zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-60 jaar oud.
  • Geplande conventionele unilaterale schildklierlobectomie + landengteresectie + lymfeklierdissectie van het centrale compartiment.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere hoofd- en nekoperaties.
  • Uitspraaksysteemdefect en stoornisgeschiedenis.
  • Geschiedenis van stembandpoliepen of knobbeltjes.
  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de 2 weken vóór de operatie of postoperatieve infectiegeschiedenis.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen.
  • Afwijkingen in de keel.
  • Preoperatieve schade aan de keelmorfologie of motorische functie.
  • Preoperatieve functionele stem- of taalstoornissen, merkbare heesheid of moeite met uitspraak.
  • Pre- en postoperatief laryngoscopisch onderzoek waarbij verlamming van de stembanden en dislocatie van het arytenoïdegewricht wordt aangetoond.
  • Neurologische aandoeningen die een abnormale keelfunctie veroorzaken.
  • Patiënt kan niet meewerken aan VHI-beoordeling (Voice Handicap Index) en stemspectrumonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale signaalgroep.
Tijdens de chirurgische procedure was er geen afname van terugkerende larynxzenuwsignalen of een afname van minder dan 10%.
Procedure: Traditionele schildklieroperatie.
De patiënt ondergaat een traditionele schildklieroperatie met gelijktijdige intraoperatieve zenuwmonitoringtechnologie.
Signaaldaling 10-50%.
Tijdens de chirurgische ingreep nam het signaal van de terugkerende larynxzenuw met 10-50% af.
Procedure: Traditionele schildklieroperatie.
De patiënt ondergaat een traditionele schildklieroperatie met gelijktijdige intraoperatieve zenuwmonitoringtechnologie.
Signaaldaling 50-90%.
Tijdens de chirurgische ingreep nam het signaal van de terugkerende larynxzenuw met 50-90% af.
Procedure: Traditionele schildklieroperatie.
De patiënt ondergaat een traditionele schildklieroperatie met gelijktijdige intraoperatieve zenuwmonitoringtechnologie.
Signaal afwezigheidsgroep.
Tijdens de chirurgische ingreep nam het signaal van de terugkerende larynxzenuw met meer dan 90% af of verdween volledig.
Procedure: Traditionele schildklieroperatie.
De patiënt ondergaat een traditionele schildklieroperatie met gelijktijdige intraoperatieve zenuwmonitoringtechnologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve elektromyografische signalen.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie registreert u de R1- en V1-signalen wanneer u in eerste instantie de terugkerende larynxzenuw of de nervus vagus identificeert. Na de operatie registreert u de R2- en V2-signalen bij heridentificatie van de terugkerende larynxzenuw of de nervus vagus.
Registratie van intraoperatieve elektromyografische signalen, waaronder V1- en V2-signalen van de nervus vagus, en terugkerende signalen van de larynxzenuw R1 en R2.
Tijdens de operatie registreert u de R1- en V1-signalen wanneer u in eerste instantie de terugkerende larynxzenuw of de nervus vagus identificeert. Na de operatie registreert u de R2- en V2-signalen bij heridentificatie van de terugkerende larynxzenuw of de nervus vagus.
Spraakanalysegegevens (SPL)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Registratiegegevens (SPL) van stemtesten voor en na de operatie, geluidsdrukniveau in dB(A)
Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Gegevens stemanalyse (F0)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Registratiegegevens (F0) van stemtesten voor en na de operatie, F0 in Hz
Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Gegevens stemanalyse (Jitter)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Registratiegegevens (Jitter) van stemtesten voor en na de operatie, Jitter in percentage
Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Stemanalysegegevens (Shimmer)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Registratiegegevens (Shimmer) van stemtesten voor en na de operatie, Shimmer in percentage
Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBH
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
De RBH-beoordeling, uitgevoerd door een KNO-arts, omvat R (ruwheid), B (ademhaling) en H (heesheid).
Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
VHI-30
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Voice Handicap Index, inclusief een schaal met 30 items. De volledige, niet-afgekorte titel van de VHI-30-schaal is de 'Voice Handicap Index-30', en deze wordt vertaald als de 'Voice Disorder Severity Index'. De schaal varieert van een minimumscore van 0 tot een maximum van 120, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Neurale breedte
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Geregistreerde breedte van de terugkerende larynxzenuw in millimeters.
Tijdens een operatie.
Is er vertakking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Let op of de terugkerende larynxzenuw vertakt.
Tijdens een operatie.
Aantal neurale takken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Als er vertakkingen zijn in de terugkerende larynxzenuw, noteer dan het aantal vertakkingen.
Tijdens een operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THYRO-SOUND2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren