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TAK-279 の安全性と中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者の腸の炎症を軽減できるかどうかに関する研究

2026年8月14日 更新者：Takeda

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における経口 TAK-279 の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検導入試験

この研究の主な目的は、TAK-279 がプラセボと比較して腸の炎症と症状を軽減するかどうかを知ることです。 もう1つの目的は、参加者がTAK-279またはプラセボを摂取したときに抱えている医学的問題と、参加者が問題にどれだけ耐えられるかを比較することです。

参加者は、TAK-279またはプラセボのいずれかのカプセルを最大3か月間（12週間）摂取します。 その後、すべての参加者は研究の残りの治療部分（1年間または52週間）でTAK-279の投与を受けます。

研究期間中、参加者は研究クリニックを数回訪問します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

TAK-279-UC-2001 研究は、12 週間の二重盲検導入治療期間、40 週間の非盲検治療期間（合計 52 週間の治療）、および4週間の安全性追跡期間。

適格な参加者約 207 名が、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. TAK-279 1回分
  2. TAK-279 投与2
  3. プラセボ

参加者あたりの最大研究期間は、最大30日間のスクリーニング期間、12週間の無作為化二重盲検導入治療期間、40週間の非盲検治療期間、および4週間の安全性期間を含む約60週間です。フォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • Auzmer Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London、E1 2at、イギリス、E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome、イタリア、152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • University Hospital of Heraklion
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava、スロバキア、811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice、スロバキア、4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky、スロバキア、94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy、スロバキア、936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno、チェコ、602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové、チェコ、50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice、チェコ、530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague、チェコ、15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague、チェコ、10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem、チェコ、40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice、Central Bohemia、チェコ、268 31
        • NH Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge、デンマーク、4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen、ドイツ、67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert
      • Mohács、ハンガリー、7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice、フランス、6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels、Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel、ベルギー、1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów、ポーランド、35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw、Dolnolskie、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun、Kujawsko-pomo、ポーランド、87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest、ルーマニア、14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest、ルーマニア、20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara、Jud Timis、ルーマニア、300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest、Sector 2、ルーマニア、021967
        • Monza-Ares Srl
  • 中国
      • Hangzhou、中国、310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai、中国、201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing、Chongqing Sheng、中国、401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing、Hubei、中国、430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga、日本、849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも30日間UCと診断されている18～75歳の男性または女性。
  2. mMSおよびESによって評価された中等度から重度の活動性UCの確定診断。
  3. 参加者は、少なくとも 1 つの従来の UC 治療法、生物学的治療法、または先進的治療法に対して不十分な反応、反応の消失、または不耐性を経験している必要があります。
  4. 参加者は避妊の推奨事項を遵守する必要があります。

除外基準:

  1. 不明/未分類の炎症性腸疾患（IBD）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、および/またはクローン病（CD）を示唆する臨床/組織学的所見を有する参加者。
  2. -狭窄、狭窄、瘻孔、短腸症候群、または研究中に手術が必要となる可能性のあるその他の症状などのUCの合併症を患っている参加者。
  3. 現在回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を行っている参加者。 J-パウチを装着している参加者は、J-パウチがストーマを形成する可能性があるため除外されます。
  4. 3クラス以上の高度な治療に失敗した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-279 1回分
TAK-279 カプセル、12 週目までは 1 回投与、続いて反応に基づいて 52 週まで 1 回目または 2 回目の投与を経口投与。
薬：TAK-279
TAK-279カプセル。
他の名前：
  • ザソシチニブ
実験的：TAK-279 投与2
TAK-279、カプセル、12週目までは2回目で経口投与、続いて反応に基づいて52週目までは1回目または2回目の投与。
薬：TAK-279
TAK-279カプセル。
他の名前：
  • ザソシチニブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-279 適合プラセボ カプセルを 12 週間経口投与し、その後反応に基づいて 52 週目まで TAK-279 カプセルを投与 1 または投与 2 で経口投与。
薬：TAK-279
TAK-279カプセル。
他の名前：
  • ザソシチニブ
薬：プラセボ
TAK-279 プラセボ マッチング カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正メイヨー スコア (mMS) に基づく、12 週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
MMS は、排便頻度 (SF)、直腸出血 (RB)、および内視鏡スコア (ES) からなる 3 つの評価の複合スコアです。 各コンポーネントのサブスコアの範囲は 0 ～ 3、mMS の合計スコア範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 臨床的寛解は、SF サブスコア ≤ 1、RB サブスコア = 0、および ES ≤ 1 (破砕性を除外するために修正されたスコア 1) で mMS ≤ 2 と定義されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正メイヨースコア（mMS）に基づく、12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目
臨床反応は、12週目のmMSのベースラインからの2ポイント以上およびベースラインからの30%以上の減少、およびRBサブスコアのベースラインからの1ポイント以上の減少または絶対RBサブスコアの1ポイント以下の減少として定義される。
ベースライン、12 週目
12週目に症状の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
症候性寛解は、RB サブスコア 0 および SF サブスコア ≤ 1 として定義されます。
第12週
12週目に内視鏡による改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的改善は、修正 Mayo ES ≤ 1 (破砕性を除外するために修正されたスコア 1) として定義されます。
第12週
12週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的寛解は、修正 Mayo ES が 0 であると定義されます。
第12週
12週目に便意を感じなかった参加者の割合
時間枠：第12週
12 週目に腸切迫感電子日記 (eDiary) アイテムによって測定された便意切迫感。
第12週
12週目に腹痛がなかった参加者の割合
時間枠：第12週
12 週目の腹痛 eDiary 項目によって測定された腹痛。
第12週
12週目で炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計スコアが170以上の参加者の割合
時間枠：第12週
IBDQ は、腸機能 (10 項目)、感情状態 (12 項目)、全身症状 (5 項目)、および社会的機能 (5 項目) の 4 つの側面を測定する 32 項目のアンケートです。 合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
第12週
12週目のIBDQ合計スコアで測定した疾患特有の健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
IBDQ は、腸機能 (10 項目)、感情状態 (12 項目)、全身症状 (5 項目)、および社会的機能 (5 項目) の 4 つの側面を測定する 32 項目のアンケートです。 合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 12 週目
慢性疾患治療の機能評価で測定した疲労のベースラインからの変化 - 12週目の疲労（FACIT-疲労）スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
FACIT-Fatigue は、疲労を測定するための信頼できる有効な機器です。 FACIT-Fatigue アンケートの 13 項目に対する回答は、それぞれ 5 段階のリッカート スケールで測定されます。0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に多い。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月29日

一次修了 (実際)

2026年7月14日

研究の完了 (推定)

2027年8月4日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis：Abbreviated EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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