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TAK-279의 안전성과 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자의 장 염증을 감소시킬 수 있는지 여부에 관한 연구

2026년 8월 14일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 경구용 TAK-279의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 유도 연구

이 연구의 주요 목표는 TAK-279가 위약에 비해 장 염증 및 증상을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 참가자가 TAK-279 또는 위약을 복용할 때 겪는 의학적 문제와 참가자가 문제를 얼마나 잘 견디는지 비교하는 것입니다.

참가자는 최대 3개월(12주) 동안 TAK-279 또는 위약 캡슐을 복용하게 됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 연구의 나머지 치료 부분(1년 또는 52주) 동안 TAK-279를 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 TAK-279-UC-2001은 12주간의 이중 맹검 유도 치료 기간, 40주간의 공개 라벨 치료 기간(총 52주 치료) 및 4주간의 안전 추적 기간.

대략 총 207명의 적격 참가자가 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. TAK-279 복용량 1
  2. TAK-279 복용량 2
  3. 위약

참가자당 최대 연구 기간은 스크리닝 기간 최대 30일, 무작위 배정 및 이중 맹검 유도 치료 기간 12주, 공개 치료 기간 40주, 안전성 4주를 포함해 약 60주이다. 후속 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • INJE University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, 독일, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, 루마니아, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, 루마니아, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, 루마니아, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, 루마니아, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, 루마니아, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, 슬로바키아, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, 슬로바키아, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, 슬로바키아, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, 영국, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Soroka Mc
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, 이탈리아, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, 일본, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, 중국, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, 중국, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, 중국, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 체코
      • Brno, 체코, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, 체코, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, 체코, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, 체코, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, 체코, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, 체코, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, 체코, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, 체코, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, 체코, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, 체코, 268 31
        • NH Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, 폴란드, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, 폴란드, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, 폴란드, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, 폴란드, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, 폴란드, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
        • PlanetMed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, 프랑스, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, 헝가리, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, 헝가리, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • 호주
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • the Alfred hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 30일 동안 UC 진단을 받은 18~75세 남성 또는 여성.
  2. mMS 및 ES로 평가한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염의 진단이 확인되었습니다.
  3. 참가자는 UC에 대한 적어도 하나의 기존, 생물학적 또는 고급 치료법에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 가지고 있어야 합니다.
  4. 참가자는 피임 권장 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 불명확/분류되지 않은 염증성 장 질환(IBD), 미세 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 및/또는 크론병(CD)을 암시하는 임상/조직학적 소견이 있는 참가자.
  2. 협착, 협착, 누공, 단장증후군 또는 연구 기간 동안 수술이 필요할 수 있는 기타 징후와 같은 UC 합병증이 있는 참가자.
  3. 현재 회장조루술이나 결장루술을 받은 참가자. J파우치를 소지한 참가자는 장루가 발생할 수 있으므로 제외됩니다.
  4. 3개 이상의 고급 치료법에 실패한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-279 복용량 1
TAK-279, 캡슐, 1차 용량에서 최대 12주차까지 경구 투여하고 반응에 따라 1차 용량 또는 2차 용량을 52주차까지 투여합니다.
의약품: TAK-279
TAK-279 캡슐.
다른 이름들:
  • 자소티닙
실험적: TAK-279 복용량 2
TAK-279 캡슐은 2차 용량에서 최대 12주차까지 경구 투여한 후 반응에 따라 1차 용량 또는 2차 용량을 52주차까지 투여합니다.
의약품: TAK-279
TAK-279 캡슐.
다른 이름들:
  • 자소티닙
위약 비교기: 위약
TAK-279 매칭 위약 캡슐을 12주 동안 경구 투여한 후 TAK-279 캡슐을 반응에 따라 최대 52주차까지 경구 투여합니다.
의약품: TAK-279
TAK-279 캡슐.
다른 이름들:
  • 자소티닙
의약품: 위약
TAK-279 위약 매칭 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 메이요 점수(mMS)를 기준으로 12주차에 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
MmS는 대변 빈도(SF), 직장 출혈(RB), 내시경 점수(ES)로 구성된 3가지 평가의 종합 점수입니다. 각 구성 요소 하위 점수의 범위는 0~3이고 mMS의 총 점수 범위는 0~9이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다. 임상적 완화는 mMS 2 이하, SF 하위 점수 1 이하, RB 하위 점수 = 0, ES 1 이하(취약성을 제외하기 위해 점수 1 수정)로 정의됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 마요네즈 점수(mMS)를 기준으로 12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
임상 반응은 12주차에 기준선에서 mMS가 2점 이상 및 30% 이상 감소하고 RB 하위 점수가 1점 이상 또는 절대 RB 하위 점수가 1점 이하로 기준선 대비 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선, 12주차
12주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
증상 완화는 RB 하위 점수가 0이고 SF 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
12주차
12주차에 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
내시경적 개선은 수정된 Mayo ES가 1 이하(부드러움을 제외하기 위해 수정된 점수 1)로 정의됩니다.
12주차
12주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
내시경 완화는 수정된 Mayo ES 0으로 정의됩니다.
12주차
12주차에 배변이 절박하지 않은 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차에 장긴박성 전자 일기(eDiary) 항목으로 측정된 장긴박성.
12주차
12주차에 복통이 없는 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차 복통 전자일지 항목으로 측정한 복통.
12주차
12주차에 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 총 점수가 170점 이상인 참가자의 비율
기간: 12주차
IBDQ는 장 기능(10항목), 감정 상태(12항목), 전신 증상(5항목), 사회적 기능(5항목)의 4가지 차원을 측정하는 32항목 설문지입니다. 총점의 범위는 32점부터 224점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
12주차
12주차 IBDQ 총점으로 측정한 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
IBDQ는 장 기능(10항목), 감정 상태(12항목), 전신 증상(5항목), 사회적 기능(5항목)의 4가지 차원을 측정하는 32항목 설문지입니다. 총점의 범위는 32점부터 224점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
기준선 및 12주차
12주차 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 점수로 측정된 피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
FACIT-Fatigue는 피로를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. FACIT-피로 설문지의 13개 항목에 대한 응답은 각각 5점 Likert 척도로 측정되며, 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=약간, 3=약간, 4=매우 심함 . 총점의 범위는 0부터 52까지입니다. 높은 점수는 피로도가 낮다는 것을 의미합니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (씨티스: Abbreviated EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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