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Um estudo sobre a segurança do TAK-279 e se ele pode reduzir a inflamação no intestino de participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave

14 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de indução duplo-cego de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do TAK-279 oral em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é saber se o TAK-279 reduz a inflamação e os sintomas intestinais em comparação com o placebo. Outro objetivo é comparar quaisquer problemas médicos que os participantes tenham quando tomam TAK-279 ou placebo e quão bem os participantes toleram quaisquer problemas.

Os participantes tomarão cápsulas de TAK-279 ou placebo por até 3 meses (12 semanas). Em seguida, todos os participantes receberão TAK-279 pelo restante da parte de tratamento do estudo (1 ano ou 52 semanas).

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo várias vezes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TAK-279-UC-2001 é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, com um período de tratamento de indução duplo-cego de 12 semanas, um período de tratamento aberto de 40 semanas (52 semanas no total de tratamento) e um período de tratamento aberto de 40 semanas (52 semanas no total de tratamento). Período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Um total aproximado de 207 participantes elegíveis serão randomizados para um dos três grupos de tratamento -

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. Placebo

A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 60 semanas, incluindo até 30 dias para o período de triagem, um período de tratamento de indução randomizado e duplo-cego de 12 semanas, um período de tratamento aberto de 40 semanas e um período de tratamento de segurança de 4 semanas. período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Austrália
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, China, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, China, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Eslováquia, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Eslováquia, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Eslováquia, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Usf Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, França, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Hungria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Hungria, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Itália, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Itália, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Itália, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japão, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polônia, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polônia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polônia, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Reino Unido, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romênia, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Romênia, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Romênia, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Romênia, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Romênia, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tcheca, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Tcheca, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Tcheca, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Tcheca, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tcheca, 268 31
        • NH Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico de CU há pelo menos 30 dias.
  2. Diagnóstico confirmado de CU moderada a gravemente ativa avaliado por mMS e ES.
  3. Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional, biológica ou avançada para UC.
  4. Os participantes devem atender às recomendações de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com doença inflamatória intestinal (DII) indeterminada/não classificada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação, doença diverticular associada à colite e/ou achados clínicos/histológicos sugestivos de doença de Crohn (DC).
  2. Participantes com complicações de UC, como estenoses, estenoses, fístulas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia durante o estudo.
  3. Participantes com ileostomia ou colostomia atual. Os participantes que possuíam bolsa J são excluídos, pois a bolsa J pode resultar em estoma.
  4. Participantes que falharam em 3 ou mais aulas de terapias avançadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-279 Dose 1
TAK-279, cápsulas, por via oral na Dose 1 até a Semana 12 seguida pela Dose 1 ou Dose 2 até a semana 52 com base na resposta.
Medicamento: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Outros nomes:
  • Zasocitinibe
Experimental: TAK-279 Dose 2
TAK-279, cápsulas, por via oral na Dose 2 até a Semana 12 seguida pela Dose 1 ou Dose 2 até a semana 52 com base na resposta.
Medicamento: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Outros nomes:
  • Zasocitinibe
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes a TAK-279, por via oral, por 12 semanas, seguidas por cápsulas de TAK-279, por via oral, na Dose 1 ou na Dose 2 até a Semana 52 com base na resposta.
Medicamento: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Outros nomes:
  • Zasocitinibe
Medicamento: Placebo
Cápsulas TAK-279 correspondentes a placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12 com base na pontuação de Mayo modificada (mMS)
Prazo: Semana 12
O mMS é uma pontuação composta de 3 avaliações que consiste em frequência de fezes (SF), sangramento retal (RB) e pontuação endoscópica (ES). Cada subpontuação componente varia de 0 a 3 e a faixa de pontuação total do mMS é de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A remissão clínica é definida como mMS ≤2 com subpontuação SF ≤ 1, subpontuação RB = 0 e ES ≤ 1 (pontuação de 1 modificada para excluir friabilidade).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12 com base na pontuação de Mayo modificada (mMS)
Prazo: Linha de base, semana 12
Resposta clínica definida como redução da linha de base em mMS de ≥2 pontos e ≥30% da linha de base e uma diminuição da linha de base na subpontuação de RB de ≥1 ponto ou uma subpontuação de RB absoluta de ≤1 ponto na semana 12.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão sintomática é definida como um subescore RB de 0 e um subescore SF ≤1.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
Melhoria endoscópica definida como Mayo ES modificado ≤1 (pontuação de 1 modificada para excluir friabilidade).
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
Remissão endoscópica definida como Mayo ES modificado de 0.
Semana 12
Porcentagem de participantes sem urgência intestinal na semana 12
Prazo: Semana 12
Urgência intestinal medida pelo item do diário eletrônico de urgência intestinal (eDiary) na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes sem dor abdominal na semana 12
Prazo: Semana 12
Dor abdominal medida pelo item do diário de dor abdominal na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com pontuação total do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) ≥170 na semana 12
Prazo: Semana 12
O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede 4 dimensões: função intestinal (10 itens), estado emocional (12 itens), sintomas sistêmicos (5 itens) e função social (5 itens). A pontuação total varia de 32 a 224, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Semana 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (QVRS), medida pela pontuação total do IBDQ na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede 4 dimensões: função intestinal (10 itens), estado emocional (12 itens), sintomas sistêmicos (5 itens) e função social (5 itens). A pontuação total varia de 32 a 224, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na fadiga medida pela avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação de fadiga (FACIT-Fatigue) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O FACIT-Fatigue é um instrumento confiável e válido para medir a fadiga. As respostas aos 13 itens do questionário FACIT-Fatigue são medidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=Nada, 1=Um pouco, 2=Um pouco, 3=Bastante e 4=Muito . A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações altas representam menos fadiga.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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