Tutkimus TAK-279:n turvallisuudesta ja siitä, voiko se vähentää suolistotulehdusta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu induktiotutkimus suun kautta otettavan TAK-279:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö TAK-279 suolen tulehdusta ja oireita lumelääkkeeseen verrattuna. Toinen tavoite on verrata mahdollisia lääketieteellisiä ongelmia, joita osallistujilla on, kun he käyttävät TAK-279:ää tai lumelääkettä, ja sitä, kuinka hyvin osallistujat sietävät ongelmia.
Osallistujat ottavat joko TAK-279-kapseleita tai lumelääkettä enintään 3 kuukauden (12 viikon) ajan. Sitten kaikki osallistujat saavat TAK-279:n tutkimuksen loppuosan (1 vuosi tai 52 viikkoa) hoitojakson ajan.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan useita kertoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus TAK-279-UC-2001 on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 12 viikon kaksoissokkoutettu induktiohoitojakso, 40 viikon avoin hoitojakso (yhteensä 52 hoitoviikkoa) ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso.
Noin 207 osallistujaa satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä -
- TAK-279 Annos 1
- TAK-279 Annos 2
- Plasebo
Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 60 viikkoa, mukaan lukien enintään 30 päivää seulontajaksoa varten, 12 viikon satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu induktiohoitojakso, 40 viikon avoin hoitojakso ja 4 viikon turvallisuusjakso seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Health/Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
-
Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMBAL Kaspela
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- University Hospital City Clinic Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka MC
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Italia, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Saga, Japani, 849-0937
- Saga University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 5731191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
-
Shanghai, Kiina, 201318
- Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
-
-
Chongqing Sheng
-
Chongqing, Chongqing Sheng, Kiina, 401147
- Chongqing General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 3011
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
-
-
Hubei
-
Chongqing, Hubei, Kiina, 430060
- Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 200001
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
- China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 15669
- G.N.A. Gennimatas
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 106 76
- Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 450
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-582
- Medrise sp. z o.o
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
-
Rzeszów, Puola, 35302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Tychy, Puola, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
-
Warsaw, Puola, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Dolnolskie
-
Wroclaw, Dolnolskie, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Kujawsko-pomo
-
Torun, Kujawsko-pomo, Puola, 87-100
- Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Nice, Ranska, 6202
- Hopital l'Archet 2
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 0 50159
- Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 13823
- Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
-
Bucharest, Romania, 14142
- Delta Health Care
-
Bucharest, Romania, 20475
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
-
Jud Timis
-
Timișoara, Jud Timis, Romania, 300002
- Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Romania, 021967
- Monza-Ares Srl
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Ludwigshafen, Saksa, 67065
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s. r. o.
-
Košice, Slovakia, 4013
- ENDOMED
-
Nové Zámky, Slovakia, 94034
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg Hospital
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
-
Køge, Tanska, 4600
- Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tšekki, 602 00
- SurGal Clinic SRO
-
Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 71000
- EndoArt
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
-
Pardubice, Tšekki, 530 03
- Gastromedic s.r.o
-
Prague, Tšekki, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 10100
- Endohope Clinic
-
Ústí nad Labem, Tšekki, 40113
- Masaryk Hospital
-
-
Central Bohemia
-
Hořovice, Central Bohemia, Tšekki, 268 31
- NH Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert
-
Mohács, Unkari, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Vác, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
E1 2at
-
London, E1 2at, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
- Auzmer Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- GI PROS, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Novel Research, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu UC vähintään 30 päivän ajan.
- Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta aktiivisesta UC:stä arvioituna mMS:llä ja ES:llä.
- Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen, biologiseen tai kehittyneeseen UC-hoitoon.
- Osallistujien tulee noudattaa ehkäisyä koskevia suosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on määrittelemätön/luokittelematon tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolentulehdus, säteilykoliitti, paksusuolentulehdus ja/tai Crohnin tautiin (CD) viittaavat kliiniset/histologiset löydökset.
- Osallistujat, joilla on UC:n komplikaatioita, kuten ahtaumat, stenoosit, fistelit, lyhyt suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on nykyinen ileostomia tai kolostomia. Osallistujat, joilla oli J-pussi, suljetaan pois, koska J-pussi voi johtaa avanneeseen.
- Osallistujat, jotka eivät ole läpäisseet 3 tai useampia kehittyneiden terapioiden luokkia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-279 Annos 1
TAK-279, kapselit, suun kautta annoksella 1 viikkoon 12 asti, jota seuraa joko annos 1 tai annos 2 viikkoon 52 asti vasteen perusteella.
|
TAK-279 kapselia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAK-279 Annos 2
TAK-279, kapselit, suun kautta annoksella 2 viikkoon 12 asti, jota seuraa joko annos 1 tai annos 2 viikkoon 52 asti vasteen perusteella.
|
TAK-279 kapselia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-279 vastaavat lumekapselit, suun kautta, 12 viikon ajan, jonka jälkeen TAK-279 kapselit, suun kautta joko annoksella 1 tai annoksella 2 viikolle 52 asti vasteen perusteella.
|
TAK-279 kapselia.
Muut nimet:
TAK-279 lumelääkettä vastaavat kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 12 perustuen modifioituun Mayo-pisteeseen (mMS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MMS on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu 3 arvioinnista, jotka koostuvat ulostetiheydestä (SF), peräsuolen verenvuodosta (RB) ja endoskooppisesta pistemäärästä (ES).
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelevat välillä 0 - 3 ja mMS:n kokonaispistemäärä on 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Kliininen remissio määritellään mMS:ksi ≤2, kun SF-alapistemäärä on ≤ 1, RB-alapistemäärä = 0 ja ES ≤ 1 (pistemäärä 1 muutettu haurauden poissulkemiseksi).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 12 perustuen muutettuun Mayo-pisteeseen (mMS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään mMS:n alenemisena lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta ja RB-alapisteen ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta tai absoluuttiseksi RB-alapisteeksi ≤ 1 pisteellä viikolla 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oireinen remissio määritellään RB-alapisteeksi 0 ja SF-alapisteeksi ≤1.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määritellään modifioiduksi Mayo ES:ksi ≤1 (pistemäärä 1 muutettu murenemisen poissulkemiseksi).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään modifioiduksi Mayo ES:ksi 0.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole suolen kiirettä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Suolen kiireellisyys mitataan suolen kiireellisyyden sähköisellä päiväkirjalla (eDiary) viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vatsakipuja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vatsakipu mitattuna vatsakivulla eDiary-kohdassa viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) kokonaispistemäärä ≥170 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa 4 ulottuvuutta: suolen toiminta (10 kohdetta), tunnetila (12 kohdetta), systeemiset oireet (5 kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (5 kohdetta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna IBDQ-kokonaispisteillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa 4 ulottuvuutta: suolen toiminta (10 kohdetta), tunnetila (12 kohdetta), systeemiset oireet (5 kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (5 kohdetta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos väsymyksen lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna – väsymys (FACIT-väsymys) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FACIT-Fatigue on luotettava ja pätevä laite väsymyksen mittaamiseen.
Vastaukset FACIT-Fatigue-kyselyn 13 kohtaan mitataan kukin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon .
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-279-UC-2001
- jRCT2031240228 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .