Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten til TAK-279 og om det kan redusere betennelse i tarmen hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

14. august 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind induksjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral TAK-279 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om TAK-279 reduserer tarmbetennelse og symptomer sammenlignet med placebo. Et annet mål er å sammenligne eventuelle medisinske problemer deltakerne har når de tar TAK-279 eller placebo og hvor godt deltakerne tåler eventuelle problemer.

Deltakerne vil ta kapsler av enten TAK-279 eller placebo i opptil 3 måneder (12 uker). Deretter vil alle deltakerne få TAK-279 for resten av behandlingsdelen av studien (1 år eller 52 uker).

I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk flere ganger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien TAK-279-UC-2001 er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie med en 12-ukers dobbeltblindet induksjonsbehandlingsperiode, en 40-ukers åpen behandlingsperiode (52 totale ukers behandling), og en 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Omtrent totalt kvalifiserte 207 deltakere vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene -

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. Placebo

Maksimal studievarighet per deltaker er omtrent 60 uker, inkludert opptil 30 dager for screeningsperioden, en 12-ukers randomisert og dobbeltblindet induksjonsbehandlingsperiode, en 40-ukers åpen behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhet oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Danmark, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Kina, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Romania, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Romania, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Romania, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Romania, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slovakia, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slovakia, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slovakia, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Storbritannia, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tsjekkia, 268 31
        • NH Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-75 år med diagnosen UC i minst 30 dager.
  2. Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig aktiv UC vurdert ved mMS og ES.
  3. Deltakerne må ha hatt en utilstrekkelig respons på, tapt respons på eller intoleranse overfor minst én konvensjonell, biologisk eller forhåndsbehandling for UC.
  4. Deltakerne må oppfylle prevensjonsanbefalingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med ubestemt/uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD), mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt og/eller kliniske/histologiske funn som tyder på Crohns sykdom (CD).
  2. Deltakere med komplikasjoner av UC som strikturer, stenoser, fistler, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan kreve kirurgi under studien.
  3. Deltakere med en aktuell ileostomi eller kolostomi. Deltakere som hadde en J-pose er ekskludert, da en J-pose kan resultere i stomi.
  4. Deltakere som har mislyktes i 3 eller flere klasser med avansert terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-279 Dose 1
TAK-279, kapsler, oralt ved dose 1 opp til uke 12 etterfulgt av enten dose 1 eller dose 2 opp til uke 52 basert på responsen.
Legemiddel: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Andre navn:
  • Zasocitinib
Eksperimentell: TAK-279 Dose 2
TAK-279, kapsler, oralt ved dose 2 opp til uke 12 etterfulgt av enten dose 1 eller dose 2 opp til uke 52 basert på responsen.
Legemiddel: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Andre navn:
  • Zasocitinib
Placebo komparator: Placebo
TAK-279 matchende placebokapsler, oralt, i 12 uker etterfulgt av TAK-279 kapsler, oralt enten dose 1 eller dose 2 opp til uke 52 basert på responsen.
Legemiddel: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Andre navn:
  • Zasocitinib
Legemiddel: Placebo
TAK-279 placebo-matchende kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12 basert på modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uke 12
MMS er en sammensatt score av 3 vurderinger bestående av avføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES). Hver komponent subscore varierer fra 0 til 3 og total poengsum for mMS er fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Klinisk remisjon er definert som en mMS på ≤2 med SF subscore ≤ 1, RB subscore = 0 og ES ≤ 1 (score på 1 modifisert for å utelukke sprøhet).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12 basert på modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Klinisk respons definert som reduksjon fra baseline i mMS på ≥2 poeng og ≥30 % fra baseline og en reduksjon fra baseline i RB subscore på ≥1 poeng eller en absolutt RB subscore på ≤1 poeng ved uke 12.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Symptomatisk remisjon er definert som en RB subscore på 0 og SF subscore på ≤1.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring definert som en modifisert Mayo ES på ≤1 (poengsum på 1 modifisert for å utelukke sprøhet).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon definert som en modifisert Mayo ES på 0.
Uke 12
Prosentandel av deltakere uten tarmtrang i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Tarmtrang målt ved posten elektronisk dagbok for tarmtrang (eDiary) i uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakere uten magesmerter i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Magesmerter målt ved magesmerter eDagbok ved uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score ≥170 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
IBDQ er et spørreskjema med 32 elementer som måler 4 dimensjoner: tarmfunksjon (10 elementer), emosjonell status (12 elementer), systemiske symptomer (5 elementer) og sosial funksjon (5 elementer). Den totale poengsummen varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Uke 12
Endring fra baseline i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved IBDQ totalscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
IBDQ er et spørreskjema med 32 elementer som måler 4 dimensjoner: tarmfunksjon (10 elementer), emosjonell status (12 elementer), systemiske symptomer (5 elementer) og sosial funksjon (5 elementer). Den totale poengsummen varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i tretthet målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue)-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FACIT-Fatigue er et pålitelig og gyldig instrument for måling av fatigue. Svarene på de 13 punktene på FACIT-Fatigue-spørreskjemaet måles hver på en 5-punkts Likert-skala, der 0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Noe, 3=Ganske mye og 4=Veldig mye . Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høye skårer representerer mindre tretthet.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere