Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved TAK-279 og om det kan reducere betændelse i tarmen hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

24. april 2024 opdateret af: Takeda

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind induktionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral TAK-279 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, om TAK-279 reducerer tarmbetændelse og symptomer sammenlignet med placebo. Et andet mål er at sammenligne eventuelle medicinske problemer, som deltagerne har, når de tager TAK-279 eller placebo, og hvor godt deltagerne tolererer eventuelle problemer.

Deltagerne vil tage kapsler af enten TAK-279 eller placebo i op til 3 måneder (12 uger). Derefter vil alle deltagerne modtage TAK-279 for resten af ​​behandlingsdelen af ​​undersøgelsen (1 år eller 52 uger).

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik flere gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse TAK-279-UC-2001 er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie med en 12-ugers dobbeltblindet induktionsbehandlingsperiode, en 40-ugers åben behandlingsperiode (52 samlede behandlingsuger) og en 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Et omtrentligt samlet antal kvalificerede 207 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper -

  1. TAK-279 Dosis 1
  2. TAK-279 Dosis 2
  3. Placebo

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager er ca. 60 uger, inklusive op til 30 dage for screeningsperioden, en 12-ugers randomiseret og dobbeltblindet induktionsbehandlingsperiode, en 40-ugers åben-label behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhed opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
    • Anderlecht / Region Capitale De Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale De Bruxelles/ Brussel, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fraser Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Atkinson
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Terry Ponich
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Battat
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 99326226
          • E-mail: jaf@rn.dk
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mie Agerbaek Juel
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Leotta
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Burisch
      • Koge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Munck
        • Kontakt:
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Kjeldsen
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Allen
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Subramanian
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Samaan
        • Kontakt:
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Parkes
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamal Patel
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GastroIntestinal BioSciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Karyotakis
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Medical Doctors
        • Ledende efterforsker:
          • John Hong
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Rekruttering
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Michael Weiss
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Rekruttering
        • Auzmer Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niaz Ausaf
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • GI PROS, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Phillips
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • USF Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Seminerio-Diehl
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heba Iskandar
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • David Rausher
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Las Vegas Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DiGiovanna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical - SSM Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tauseef Ali
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Barnes
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novel Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moazzam Sana
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Victorium Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ankur Doshi
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Duvall
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lee
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut des MICI, Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare-Hartmann
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram Bouhnik
        • Kontakt:
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital l'Archet 2
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Hebuterne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint Antoine
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Kirchgesner
        • Kontakt:
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde Barrau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Peyrin-Biroulet
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgos Bamias
      • Athens, Grækenland, 15669
        • Ikke rekrutterer endnu
        • G.N.A. Gennimatas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 106 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikos Viazis
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Heraklion
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Gionchetti
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ambrogio Orlando
      • Rome, Italien, 00152
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukuoka University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fumihito Hirai
        • Kontakt:
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Motohiro Esaki
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuyoshi Matsuoka
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Nakase
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Naganuma
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The jikei University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masayuki Saruta
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunio Asonuma
      • Mitaka-City, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyorin University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tadakazu Hisamatsu
        • Kontakt:
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Ho Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byong Duk Ye
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Soo Kim
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vendel Kristensen
      • Tromso, Norge, 9038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromso (Regionsykehuset i Tromso)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rasmus Goll
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorgen Jahnsen
    • Gjettum
      • Drammen, Gjettum, Norge, 1309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vestre Viken HF - Baerum Sykehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stine Astrup Hvattum
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Malecka-Wojciesko
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medrise sp. z o.o
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wit Danilkiewicz
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polen, 35302
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polen, 50-449
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Kontakt:
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PlanetMed Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Wozniak-Stolarska
        • Kontakt:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kopon
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Klopocka
        • Kontakt:
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Ledende efterforsker:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Potrzebowski
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 0 50159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radu Bogdan Mateescu
      • Bucharest, Rumænien, 12015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Medicum
        • Ledende efterforsker:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Kontakt:
      • Bucuresti, Rumænien, 013823
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ion Eugeniu Craciun
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Rumænien, 300002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Eugen Goldis
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Ledende efterforsker:
          • Jozef Balaz
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniq s. r. o.
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Hlavaty
        • Kontakt:
      • Kosice, Slovakiet, 4013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endomed
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juraj Durina
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Svoboda
        • Kontakt:
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endogastro Praha s.r.o
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Axon Clinical s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 420776767590
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Dignass
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie Howaldt
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Praxis fur Gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Ehehalt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Kuehbacher
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Klaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinexpert
        • Ledende efterforsker:
          • Tamas Toth
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Javorszky Odon Korhaz
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Szaloki
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år med diagnosen UC i mindst 30 dage.
  2. Bekræftet diagnose af moderat til svært aktiv UC vurderet ved mMS og ES.
  3. Deltagerne skal have haft en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel, biologisk eller forhåndsbehandling for UC.
  4. Deltagerne skal overholde præventionsanbefalingerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med ubestemt/uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis og/eller kliniske/histologiske fund, der tyder på Crohns sygdom (CD).
  2. Deltagere med komplikationer af UC såsom forsnævringer, stenoser, fistler, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan kræve operation under undersøgelsen.
  3. Deltagere med en aktuel ileostomi eller kolostomi. Deltagere, der havde en J-pouch, er udelukket, da en J-pouch kan resultere i en stomi.
  4. Deltagere, der har fejlet 3 eller flere klasser af avancerede terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-279 Dosis 1
TAK-279, kapsler, oralt i dosis 1 op til uge 52 efter investigators skøn.
Medicin: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Eksperimentel: TAK-279 Dosis 2
TAK-279, kapsler, oralt ved dosis 2 i 12 uger efterfulgt af TAK-279 kapsler, oralt ved dosis 1 op til uge 52 efter investigators skøn.
Medicin: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Placebo komparator: Placebo
TAK-279-matchende placebokapsler, oralt, i 12 uger efterfulgt af TAK-279-kapsler, oralt ved dosis 1 op til uge 52 efter investigators skøn.
Medicin: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Medicin: Placebo
TAK-279 placebo-matchende kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12 baseret på modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES). Hver komponentunderscore varierer fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for mMS er fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som en mMS på ≤2 med SF-subscore ≤ 1, RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12 baseret på modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Klinisk respons defineret som reduktion fra baseline i mMS på ≥2 point og ≥30 % fra baseline og et fald fra baseline i RB subscore på ≥1 point eller en absolut RB subscore på ≤1 point i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission er defineret som en RB subscore på 0 og SF subscore på ≤1.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring defineret som en modificeret Mayo ES på ≤1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission defineret som en modificeret Mayo ES på 0.
Uge 12
Procentdel af deltagere uden tarmnød i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmtrang målt ved punktet om tarmtrang elektronisk dagbog (eDiary) i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere uden mavesmerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter målt ved mavesmerter eDagbog i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Samlet score ≥170 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der måler 4 dimensioner: tarmfunktion (10 punkter), følelsesmæssig status (12 punkter), systemiske symptomer (5 punkter) og social funktion (5 punkter). Den samlede score spænder fra 32 til 224, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved IBDQ Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der måler 4 dimensioner: tarmfunktion (10 punkter), følelsesmæssig status (12 punkter), systemiske symptomer (5 punkter) og social funktion (5 punkter). Den samlede score spænder fra 32 til 224, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i træthed målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-træthed) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-Fatigue er et pålideligt og validt instrument til måling af træthed. Svarene på de 13 punkter på FACIT-Fatigue spørgeskemaet er hver målt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Noget, 3=Ganske lidt og 4=Meget meget. . Den samlede score spænder fra 0 til 52. Høje scores repræsenterer mindre træthed.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-UC-2001
  • 2023-506769-67 (Registry Identifier: Abbreviated EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med TAK-279

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner