Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved TAK-279 og om det kan reducere betændelse i tarmen hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

4. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind induktionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral TAK-279 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, om TAK-279 reducerer tarmbetændelse og symptomer sammenlignet med placebo. Et andet mål er at sammenligne eventuelle medicinske problemer, som deltagerne har, når de tager TAK-279 eller placebo, og hvor godt deltagerne tolererer eventuelle problemer.

Deltagerne vil tage kapsler af enten TAK-279 eller placebo i op til 3 måneder (12 uger). Derefter vil alle deltagerne modtage TAK-279 for resten af ​​behandlingsdelen af ​​undersøgelsen (1 år eller 52 uger).

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik flere gange.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse TAK-279-UC-2001 er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie med en 12-ugers dobbeltblindet induktionsbehandlingsperiode, en 40-ugers åben behandlingsperiode (52 samlede behandlingsuger) og en 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Et omtrentligt samlet antal kvalificerede 207 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper -

  1. TAK-279 Dosis 1
  2. TAK-279 Dosis 2
  3. Placebo

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager er ca. 60 uger, inklusive op til 30 dage for screeningsperioden, en 12-ugers randomiseret og dobbeltblindet induktionsbehandlingsperiode, en 40-ugers åben-label behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhed opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Danmark, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Hopital L'Archet 2
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Kina, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Rumænien, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Rumænien, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumænien, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumænien, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slovakiet, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slovakiet, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slovakiet, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tjekkiet, 268 31
        • NH Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år med diagnosen UC i mindst 30 dage.
  2. Bekræftet diagnose af moderat til svært aktiv UC vurderet ved mMS og ES.
  3. Deltagerne skal have haft en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel, biologisk eller forhåndsbehandling for UC.
  4. Deltagerne skal overholde præventionsanbefalingerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med ubestemt/uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis og/eller kliniske/histologiske fund, der tyder på Crohns sygdom (CD).
  2. Deltagere med komplikationer af UC såsom forsnævringer, stenoser, fistler, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan kræve operation under undersøgelsen.
  3. Deltagere med en aktuel ileostomi eller kolostomi. Deltagere, der havde en J-pouch, er udelukket, da en J-pouch kan resultere i en stomi.
  4. Deltagere, der har fejlet 3 eller flere klasser af avancerede terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-279 Dosis 1
TAK-279, kapsler, oralt ved dosis 1 op til uge 12 efterfulgt af enten dosis 1 eller dosis 2 op til uge 52 baseret på responsen.
Medicin: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Andre navne:
  • Zasocitinib
Eksperimentel: TAK-279 Dosis 2
TAK-279, kapsler, oralt ved dosis 2 op til uge 12 efterfulgt af enten dosis 1 eller dosis 2 op til uge 52 baseret på responsen.
Medicin: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Andre navne:
  • Zasocitinib
Placebo komparator: Placebo
TAK-279 matchende placebokapsler, oralt, i 12 uger efterfulgt af TAK-279 kapsler, oralt enten dosis 1 eller dosis 2 op til uge 52 baseret på responsen.
Medicin: TAK-279
TAK-279 kapsler.
Andre navne:
  • Zasocitinib
Medicin: Placebo
TAK-279 placebo-matchende kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12 baseret på modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES). Hver komponentunderscore varierer fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for mMS er fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som en mMS på ≤2 med SF-subscore ≤ 1, RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12 baseret på modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Klinisk respons defineret som reduktion fra baseline i mMS på ≥2 point og ≥30 % fra baseline og et fald fra baseline i RB subscore på ≥1 point eller en absolut RB subscore på ≤1 point i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission er defineret som en RB subscore på 0 og SF subscore på ≤1.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring defineret som en modificeret Mayo ES på ≤1 (score på 1 modificeret for at udelukke sprødhed).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission defineret som en modificeret Mayo ES på 0.
Uge 12
Procentdel af deltagere uden tarmnød i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmtrang målt ved punktet om tarmtrang elektronisk dagbog (eDiary) i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere uden mavesmerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter målt ved mavesmerter eDagbog i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Samlet score ≥170 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der måler 4 dimensioner: tarmfunktion (10 punkter), følelsesmæssig status (12 punkter), systemiske symptomer (5 punkter) og social funktion (5 punkter). Den samlede score spænder fra 32 til 224, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved IBDQ Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der måler 4 dimensioner: tarmfunktion (10 punkter), følelsesmæssig status (12 punkter), systemiske symptomer (5 punkter) og social funktion (5 punkter). Den samlede score spænder fra 32 til 224, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i træthed målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-træthed) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-Fatigue er et pålideligt og validt instrument til måling af træthed. Svarene på de 13 punkter på FACIT-Fatigue spørgeskemaet er hver målt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Noget, 3=Ganske lidt og 4=Meget meget. . Den samlede score spænder fra 0 til 52. Høje scores repræsenterer mindre træthed.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med TAK-279

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner