Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van TAK-279 en of het ontstekingen in de darmen van deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa kan verminderen

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde inductiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van orale TAK-279 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of TAK-279 de darmontsteking en -symptomen vermindert in vergelijking met placebo. Een ander doel is om eventuele medische problemen te vergelijken die deelnemers hebben als ze TAK-279 of placebo gebruiken en hoe goed de deelnemers eventuele problemen tolereren.

De deelnemers zullen gedurende maximaal 3 maanden (12 weken) capsules van TAK-279 of placebo innemen. Vervolgens zullen alle deelnemers TAK-279 ontvangen voor de rest van het behandelgedeelte van het onderzoek (1 jaar of 52 weken).

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers meerdere keren hun onderzoekskliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek TAK-279-UC-2001 is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een dubbelblinde inductiebehandelingsperiode van 12 weken, een open-label behandelingsperiode van 40 weken (52 behandelweken in totaal) en een Veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken.

Een geschat totaal van in aanmerking komende 207 deelnemers zal worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen:

  1. TAK-279 Dosis 1
  2. TAK-279 dosis 2
  3. Placebo

De maximale onderzoeksduur per deelnemer is ongeveer 60 weken, inclusief maximaal 30 dagen voor de screeningperiode, een gerandomiseerde en dubbelblinde inductiebehandelingsperiode van 12 weken, een open-label behandelingsperiode van 40 weken en een veiligheidsperiode van 4 weken. vervolgperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, België, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, China, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, China, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Hongarije, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italië, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Roemenië, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Roemenië, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Roemenië, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Roemenië, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Roemenië, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slowakije, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slowakije, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slowakije, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Tsjechië, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tsjechië, 268 31
        • NH Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar oud met de diagnose UC gedurende ten minste 30 dagen.
  2. Bevestigde diagnose van matig tot ernstig actieve UC beoordeeld door mMS en ES.
  3. Deelnemers moeten een inadequate respons hebben gehad op, verlies van respons op, of intolerantie voor ten minste één conventionele, biologische of geavanceerde therapie voor UC.
  4. Deelnemers moeten voldoen aan de anticonceptie-aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met onbepaalde/niet-geclassificeerde inflammatoire darmziekte (IBD), microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, stralingscolitis, divertikelziekte geassocieerd met colitis en/of klinische/histologische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn (CD).
  2. Deelnemers met complicaties van UC zoals stricturen, stenosen, fistels, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie waarvoor mogelijk een operatie nodig is tijdens het onderzoek.
  3. Deelnemers met een huidige ileostoma of colostoma. Deelnemers die een J-pouch hadden, zijn uitgesloten, omdat een J-pouch tot een stoma zou kunnen leiden.
  4. Deelnemers bij wie 3 of meer klassen geavanceerde therapieën niet zijn geslaagd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-279 Dosis 1
TAK-279, capsules, oraal in dosis 1 tot week 12, gevolgd door dosis 1 of dosis 2 tot week 52, afhankelijk van de respons.
Geneesmiddel: TAK-279
TAK-279-capsules.
Andere namen:
  • Zasocitinib
Experimenteel: TAK-279 dosis 2
TAK-279, capsules, oraal in dosis 2 tot week 12, gevolgd door dosis 1 of dosis 2 tot week 52, afhankelijk van de respons.
Geneesmiddel: TAK-279
TAK-279-capsules.
Andere namen:
  • Zasocitinib
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-279 overeenkomende placebocapsules, oraal, gedurende 12 weken, gevolgd door TAK-279-capsules, oraal, hetzij Dosis 1 of Dosis 2 tot week 52, op basis van de respons.
Geneesmiddel: TAK-279
TAK-279-capsules.
Andere namen:
  • Zasocitinib
Geneesmiddel: Placebo
TAK-279 placebo-matchende capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12 op basis van de gemodificeerde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: Week 12
De mMS is een samengestelde score van 3 beoordelingen, bestaande uit de ontlastingsfrequentie (SF), rectale bloeding (RB) en endoscopische score (ES). Elke component-subscore varieert van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de mMS loopt van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een mMS van ≤2 met SF-subscore ≤ 1, RB-subscore = 0 en ES ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12 op basis van de gemodificeerde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Klinische respons gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in mMS van ≥2 punten en ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de RB-subscore van ≥1 punt of een absolute RB-subscore van ≤1 punt in week 12.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een RB-subscore van 0 en SF-subscore van ≤1.
Week 12
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering gedefinieerd als een gemodificeerde Mayo ES van ≤1 (score van 1 aangepast om brosheid uit te sluiten).
Week 12
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische remissie gedefinieerd als een gemodificeerde Mayo ES van 0.
Week 12
Percentage deelnemers zonder darmurgentie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Darmurgentie gemeten aan de hand van het elektronische dagboek (eDiary) over darmurgentie in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers zonder buikpijn in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Buikpijn gemeten aan de hand van het eDagboekitem buikpijn in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met vragenlijst over inflammatoire darmziekten (IBDQ) Totale score ≥170 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die vier dimensies meet: darmfunctie (10 items), emotionele status (12 items), systemische symptomen (5 items) en sociaal functioneren (5 items). De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten aan de hand van de IBDQ-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die vier dimensies meet: darmfunctie (10 items), emotionele status (12 items), systemische symptomen (5 items) en sociaal functioneren (5 items). De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheid zoals gemeten door de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsscore (FACIT-Fatigue) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT-Fatigue is een betrouwbaar en valide instrument voor het meten van vermoeidheid. De antwoorden op de 13 items van de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst worden elk gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=redelijk een beetje en 4=heel erg . De totaalscore varieert van 0 tot 52. Hoge scores vertegenwoordigen minder vermoeidheid.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Register-ID: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren