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Un estudio sobre la seguridad de TAK-279 y si puede reducir la inflamación en el intestino de participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

14 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de inducción de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del TAK-279 oral en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es saber si TAK-279 reduce la inflamación y los síntomas intestinales en comparación con el placebo. Otro objetivo es comparar cualquier problema médico que tengan los participantes cuando toman TAK-279 o placebo y qué tan bien los participantes toleran cualquier problema.

Los participantes tomarán cápsulas de TAK-279 o placebo durante hasta 3 meses (12 semanas). Luego, todos los participantes recibirán TAK-279 durante el resto de la parte de tratamiento del estudio (1 año o 52 semanas).

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio varias veces.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TAK-279-UC-2001 es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo con un período de tratamiento de inducción doble ciego de 12 semanas, un período de tratamiento abierto de 40 semanas (52 semanas en total de tratamiento) y un Período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Un total aproximado de 207 participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento:

  1. TAK-279 Dosis 1
  2. TAK-279 Dosis 2
  3. Placebo

La duración máxima del estudio por participante es de aproximadamente 60 semanas, incluidos hasta 30 días para el período de selección, un período de tratamiento de inducción aleatorizado y doble ciego de 12 semanas, un período de tratamiento abierto de 40 semanas y un período de seguridad de 4 semanas. período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Alemania, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Chequia, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Chequia, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Chequia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Chequia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Chequia, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Chequia, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Chequia, 268 31
        • NH Hospital
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Eslovaquia, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Eslovaquia, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Francia, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Hungría, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Hungría, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japón, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polonia, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polonia, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Porcelana, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Porcelana, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Porcelana, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Reino Unido, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumania, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Rumania, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Rumania, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumania, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumania, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años con diagnóstico de CU hace al menos 30 días.
  2. Diagnóstico confirmado de CU activa de moderada a grave evaluado por mMS y ES.
  3. Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una terapia convencional, biológica o avanzada para la CU.
  4. Los participantes deben cumplir con las recomendaciones de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) indeterminada/no clasificada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis y/o hallazgos clínicos/histológicos sugestivos de enfermedad de Crohn (EC).
  2. Participantes con complicaciones de la CU como estenosis, estenosis, fístulas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía durante el estudio.
  3. Participantes con una ileostomía o colostomía actual. Se excluyen los participantes que tenían una bolsa en J, ya que una bolsa en J podría resultar en un estoma.
  4. Participantes que hayan reprobado 3 o más clases de terapias avanzadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-279 Dosis 1
TAK-279, cápsulas, por vía oral en la dosis 1 hasta la semana 12 seguida de la dosis 1 o la dosis 2 hasta la semana 52 según la respuesta.
Droga: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Otros nombres:
  • Zasocitinib
Experimental: TAK-279 Dosis 2
TAK-279, cápsulas, por vía oral en la dosis 2 hasta la semana 12 seguida de la dosis 1 o la dosis 2 hasta la semana 52 según la respuesta.
Droga: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Otros nombres:
  • Zasocitinib
Comparador de placebos: Placebo
TAK-279 que combina cápsulas de placebo, por vía oral, durante 12 semanas, seguidas de cápsulas de TAK-279, por vía oral, ya sea la Dosis 1 o la Dosis 2 hasta la Semana 52 según la respuesta.
Droga: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Otros nombres:
  • Zasocitinib
Droga: Placebo
TAK-279 cápsulas compatibles con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12 según la puntuación de Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: Semana 12
El mMS es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones que consisten en frecuencia de deposiciones (FS), sangrado rectal (RB) y puntuación endoscópica (ES). La subpuntuación de cada componente varía de 0 a 3 y el rango de puntuación total del mMS es de 0 a 9; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica se define como mMS ≤2 con subpuntuación SF ≤ 1, subpuntuación RB = 0 y ES ≤ 1 (puntuación de 1 modificada para excluir friabilidad).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12 según la puntuación Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Respuesta clínica definida como una reducción desde el inicio en mMS de ≥2 puntos y ≥30 % desde el inicio y una disminución desde el inicio en la subpuntuación de RB de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de RB de ≤1 punto en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión sintomática se define como una subpuntuación de RB de 0 y una subpuntuación de SF de ≤1.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Mejoría endoscópica definida como un ES de Mayo modificado de ≤1 (puntuación de 1 modificado para excluir friabilidad).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión endoscópica definida como un ES de Mayo modificado de 0.
Semana 12
Porcentaje de participantes sin urgencia intestinal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Urgencia intestinal medida mediante el ítem del diario electrónico de urgencia intestinal (eDiary) en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes sin dolor abdominal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Dolor abdominal medido mediante el elemento del diario electrónico de dolor abdominal en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con puntuación total ≥170 en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que mide 4 dimensiones: función intestinal (10 ítems), estado emocional (12 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems) y función social (5 ítems). La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad medida por la puntuación total del IBDQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que mide 4 dimensiones: función intestinal (10 ítems), estado emocional (12 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems) y función social (5 ítems). La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la fatiga medida por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El FACIT-Fatigue es un instrumento fiable y válido para medir la fatiga. Las respuestas a los 13 ítems del cuestionario FACIT-Fatiga se miden cada una en una escala Likert de 5 puntos, donde 0=Nada, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Bastante y 4=Mucho . La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones altas representan menos fatiga.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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