Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa TAK-279 i tego, czy może on zmniejszyć stan zapalny jelit u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania TAK-279 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-279 zmniejsza zapalenie jelit i objawy w porównaniu z placebo. Innym celem jest porównanie wszelkich problemów zdrowotnych, jakie mają uczestnicy biorący TAK-279 lub placebo oraz to, jak dobrze uczestnicy tolerują jakiekolwiek problemy.

Uczestnicy będą przyjmować kapsułki TAK-279 lub placebo przez okres do 3 miesięcy (12 tygodni). Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają TAK-279 na pozostałą część leczenia (1 rok lub 52 tygodnie).

W trakcie badania uczestnicy kilkukrotnie odwiedzą klinikę badawczą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TAK-279-UC-2001 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym 12-tygodniowy okres leczenia indukcyjnego metodą podwójnie ślepej próby, 40-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby (łącznie 52 tygodnie leczenia) i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

W przybliżeniu łącznie 207 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  1. TAK-279 Dawka 1
  2. TAK-279 Dawka 2
  3. Placebo

Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi około 60 tygodni, w tym do 30 dni na okres przesiewowy, 12-tygodniowy randomizowany i podwójnie zaślepiony okres leczenia indukcyjnego, 40-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby i 4-tygodniowy okres bezpieczeństwa okres kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Chiny, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Chiny, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Chiny, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czechy, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Czechy, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Czechy, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Czechy, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Czechy, 268 31
        • NH Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Dania, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Francja, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polska, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polska, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polska, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunia, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Rumunia, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Rumunia, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumunia, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumunia, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Słowacja, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Słowacja, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Słowacja, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Włochy, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat z rozpoznaniem WZJG od co najmniej 30 dni.
  2. Potwierdzona diagnoza umiarkowanie lub ciężko czynnego WZJG oceniana za pomocą mMS i ES.
  3. Uczestnicy musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną, biologiczną lub zaawansowaną terapię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  4. Uczestnicy muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z nieokreśloną/niesklasyfikowaną chorobą zapalną jelit (IBD), mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym zapaleniem jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego, chorobą uchyłkową związaną z zapaleniem jelita grubego i/lub objawami klinicznymi/histologicznymi sugerującymi chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD).
  2. Uczestnicy z powikłaniami WZJG, takimi jak zwężenia, zwężenia, przetoki, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji w trakcie badania.
  3. Uczestnicy z aktualną ileostomią lub kolostomią. Uczestnicy, którzy posiadali woreczek J, są wykluczeni, ponieważ woreczek J może spowodować stomię.
  4. Uczestnicy, którzy nie przeszli 3 lub więcej klas terapii zaawansowanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-279 Dawka 1
TAK-279, kapsułki, doustnie w Dawce 1 do 12 tygodnia, a następnie Dawka 1 lub Dawka 2 do 52 tygodnia, w zależności od odpowiedzi.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279.
Inne nazwy:
  • Zasocitynib
Eksperymentalny: TAK-279 Dawka 2
TAK-279, kapsułki, doustnie w dawce 2. do 12. tygodnia, a następnie albo w dawce 1., albo w dawce 2. do 52. tygodnia, w zależności od odpowiedzi.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279.
Inne nazwy:
  • Zasocitynib
Komparator placebo: Placebo
TAK-279 w postaci kapsułek placebo, doustnie, przez 12 tygodni, a następnie TAK-279 w kapsułkach, doustnie w dawce 1 lub dawce 2 do 52. tygodnia, w zależności od odpowiedzi.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279.
Inne nazwy:
  • Zasocitynib
Lek: Placebo
TAK-279 kapsułki pasujące do placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo Score (mMS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
MMS to złożony wynik trzech ocen obejmujących częstotliwość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i punktację endoskopową (ES). Każdy składowy punktacji mieści się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji mMS wynosi od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję kliniczną definiuje się jako mMS ≤2 z podskalą SF ≤ 1, podskalą RB = 0 i ES ≤ 1 (wynik 1 zmodyfikowany w celu wykluczenia kruchości).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo (mMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie w mMS od wartości wyjściowych o ≥2 punkty i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych podwyniku RB o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali RB o ≤1 punkt w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję objawową definiuje się jako podskala RB wynosząca 0 i podskala SF wynosząca ≤1.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako zmodyfikowany Mayo ES ≤1 (wynik 1 zmodyfikowany w celu wykluczenia kruchości).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja endoskopowa zdefiniowana jako zmodyfikowany Mayo ES wynoszący 0.
Tydzień 12
Odsetek uczestników bez pilnej potrzeby wypróżnienia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pilność jelit mierzona za pomocą elektronicznego dziennika pilności jelit (eDiary) w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników bez bólu brzucha w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból brzucha mierzony bólem brzucha Pozycja w dzienniku w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz dotyczący choroby zapalnej jelit (IBDQ), całkowity wynik ≥170 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz, który mierzy 4 wymiary: czynność jelit (10 pozycji), stan emocjonalny (12 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji). Całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) specyficznej dla choroby mierzonej całkowitym wynikiem IBDQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz, który mierzy 4 wymiary: czynność jelit (10 pozycji), stan emocjonalny (12 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji). Całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia mierzonego za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – ocena zmęczenia (FACIT-Fatigue) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
FACIT-Fatigue jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru zmęczenia. Odpowiedzi na 13 pozycji kwestionariusza FACIT-Fatigue mierzono w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem trochę i 4 = bardzo dużo . Całkowity wynik waha się od 0 do 52. Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj