Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ТАК-279 и может ли он уменьшить воспаление в кишечнике у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом

14 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое индукционное исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема TAK-279 у субъектов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом.

Основная цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли ТАК-279 воспаление и симптомы кишечника по сравнению с плацебо. Другая цель — сравнить любые медицинские проблемы, возникающие у участников, когда они принимают ТАК-279 или плацебо, и то, насколько хорошо участники переносят любые проблемы.

Участники будут принимать капсулы ТАК-279 или плацебо на срок до 3 месяцев (12 недель). Затем все участники будут получать ТАК-279 на оставшуюся часть лечения (1 год или 52 недели).

В ходе исследования участники несколько раз посетят свою исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TAK-279-UC-2001 представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с 12-недельным двойным слепым периодом индукционного лечения, 40-недельным открытым периодом лечения (всего 52 недели лечения) и 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Примерно 207 подходящих участников будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

  1. ТАК-279 Доза 1
  2. ТАК-279 Доза 2
  3. Плацебо

Максимальная продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 60 недель, включая до 30 дней периода скрининга, 12-недельный период рандомизированного и двойного слепого индукционного лечения, 40-недельный период открытого лечения и 4-недельный период безопасности. период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Болгария, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Германия, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Дания, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Италия, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Китай, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Китай, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Китай, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Польша, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Польша, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Польша, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Польша, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Румыния, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Румыния, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Румыния, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Румыния, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Румыния, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Словакия, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Словакия, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Словакия, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Франция, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Чехия, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Чехия, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Чехия, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Чехия, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Чехия, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Чехия, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Чехия, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Чехия, 268 31
        • NH Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Япония, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет с диагнозом ЯК в течение не менее 30 дней.
  2. Подтвержденный диагноз умеренной и тяжелой активности ЯК, оцененный с помощью mMS и ES.
  3. Участники должны были иметь неадекватную реакцию, потерю реакции или непереносимость хотя бы одного традиционного, биологического или передового метода лечения ЯК.
  4. Участники должны соблюдать рекомендации по контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Участники с неопределенным/неклассифицированным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), микроскопическим колитом, ишемическим колитом, инфекционным колитом, радиационным колитом, дивертикулярной болезнью, связанной с колитом, и/или клиническими/гистологическими данными, указывающими на болезнь Крона (БК).
  2. Участники с осложнениями ЯК, такими как стриктуры, стенозы, свищи, синдром короткой кишки или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства во время исследования.
  3. Участники с текущей илеостомой или колостомой. Участники, у которых был J-карман, исключены, поскольку J-карман мог привести к образованию стомы.
  4. Участники, не прошедшие 3 или более классов передовой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-279 Доза 1
ТАК-279, капсулы, перорально в дозе 1 до 12 недели, с последующим приемом дозы 1 или дозы 2 до 52 недели в зависимости от ответа.
Лекарство: ТАК-279
Капсулы ТАК-279.
Другие имена:
  • Засоцитиниб
Экспериментальный: ТАК-279 Доза 2
ТАК-279, капсулы, перорально в дозе 2 до 12 недели, с последующим приемом дозы 1 или дозы 2 до 52 недели в зависимости от ответа.
Лекарство: ТАК-279
Капсулы ТАК-279.
Другие имена:
  • Засоцитиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы TAK-279, соответствующие плацебо, перорально в течение 12 недель, затем капсулы TAK-279 перорально в дозе 1 или в дозе 2 до 52 недели в зависимости от ответа.
Лекарство: ТАК-279
Капсулы ТАК-279.
Другие имена:
  • Засоцитиниб
Лекарство: Плацебо
Капсулы ТАК-279, соответствующие плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12 неделе на основе модифицированной шкалы Мейо (mMS)
Временное ограничение: Неделя 12
MMS представляет собой совокупный показатель из трех оценок, включающий частоту стула (SF), ректальное кровотечение (RB) и эндоскопический показатель (ES). Подоценка каждого компонента находится в диапазоне от 0 до 3, а общий диапазон баллов mMS составляет от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия определяется при mMS ≤2 с подоценкой SF ≤ 1, подоценкой RB = 0 и ES ≤ 1 (оценка 1 изменена для исключения хрупкости).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе на основе модифицированной шкалы Мейо (mMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Клинический ответ определялся как снижение по сравнению с исходным уровнем mMS на ≥2 балла и ≥30% от исходного уровня, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подоценки RB на ≥1 балл или абсолютной подоценки RB на ≤1 балл на 12 неделе.
Исходный уровень, 12-я неделя
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Симптоматическая ремиссия определяется как подоценка RB 0 и подоценка SF ≤1.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопического улучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическое улучшение определяется как модифицированный ES Мэйо ≤1 (оценка 1, измененная для исключения хрупкости).
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическая ремиссия определяется как модифицированный ES Мэйо, равный 0.
Неделя 12
Процент участников, у которых не было позывов на кишечник на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Срочность дефекации измеряется с помощью электронного дневника неотложности дефекации (eDiary) на 12 неделе.
Неделя 12
Процент участников, у которых не было боли в животе на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Боль в животе измерялась по данным электронного дневника о боли в животе на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с общим баллом по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) ≥170 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов, который измеряет 4 измерения: функцию кишечника (10 вопросов), эмоциональный статус (12 вопросов), системные симптомы (5 вопросов) и социальную функцию (5 вопросов). Общий балл варьируется от 32 до 224, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Неделя 12
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем (HRQoL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему баллу IBDQ на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов, который измеряет 4 измерения: функцию кишечника (10 вопросов), эмоциональный статус (12 вопросов), системные симптомы (5 вопросов) и социальную функцию (5 вопросов). Общий балл варьируется от 32 до 224, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний – показатель утомляемости (FACIT-Fatigue) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
FACIT-Fatigue — надежный и действенный прибор для измерения усталости. Ответы на 13 пунктов опросника FACIT-Fatigue каждый измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень сильно. . Общий балл варьируется от 0 до 52. Высокие баллы означают меньшую усталость.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ктис: Abbreviated EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться