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Eine Studie zur Sicherheit von TAK-279 und ob es Entzündungen im Darm von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa reduzieren kann

4. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Induktionsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem TAK-279 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob TAK-279 Darmentzündungen und -symptome im Vergleich zu Placebo reduziert. Ein weiteres Ziel besteht darin, alle medizinischen Probleme zu vergleichen, die Teilnehmer haben, wenn sie TAK-279 oder Placebo einnehmen, und wie gut die Teilnehmer etwaige Probleme vertragen.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 3 Monate (12 Wochen) entweder TAK-279-Kapseln oder Placebo ein. Anschließend erhalten alle Teilnehmer TAK-279 für den Rest des Behandlungsteils der Studie (1 Jahr oder 52 Wochen).

Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie TAK-279-UC-2001 ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer 12-wöchigen doppelblinden Induktionsbehandlungsperiode, einer 40-wöchigen offenen Behandlungsperiode (insgesamt 52 Behandlungswochen) und a 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit.

Ungefähr insgesamt 207 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt –

  1. TAK-279 Dosis 1
  2. TAK-279 Dosis 2
  3. Placebo

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa 60 Wochen, einschließlich bis zu 30 Tagen für den Screening-Zeitraum, einer 12-wöchigen randomisierten und doppelblinden Induktionsbehandlungsphase, einer 40-wöchigen offenen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Sicherheitsphase Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, China, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, China, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Hopital L'Archet 2
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Rumänien, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Rumänien, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumänien, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumänien, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slowakei, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slowakei, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slowakei, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tschechien, 268 31
        • NH Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose CU seit mindestens 30 Tagen.
  2. Bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven UC, beurteilt durch mMS und ES.
  3. Die Teilnehmer müssen auf mindestens eine konventionelle, biologische oder fortgeschrittene Therapie für Colitis ulcerosa unzureichend angesprochen haben, das Ansprechen darauf verloren oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser festgestellt haben.
  4. Die Teilnehmer müssen die Verhütungsempfehlungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit unbestimmter/nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Kolitis und/oder klinischen/histologischen Befunden, die auf Morbus Crohn (CD) hinweisen.
  2. Teilnehmer mit UC-Komplikationen wie Strikturen, Stenosen, Fisteln, Kurzdarmsyndrom oder anderen Manifestationen, die während der Studie eine Operation erfordern könnten.
  3. Teilnehmer mit einer aktuellen Ileostomie oder Kolostomie. Teilnehmer, die einen J-Pouch hatten, sind ausgeschlossen, da ein J-Pouch zu einem Stoma führen könnte.
  4. Teilnehmer, die drei oder mehr Klassen fortgeschrittener Therapien nicht bestanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-279 Dosis 1
TAK-279, Kapseln, oral in Dosis 1 bis Woche 12, gefolgt von entweder Dosis 1 oder Dosis 2 bis Woche 52, je nach Reaktion.
Arzneimittel: TAK-279
TAK-279-Kapseln.
Andere Namen:
  • Zasocitinib
Experimental: TAK-279 Dosis 2
TAK-279, Kapseln, oral in Dosis 2 bis Woche 12, gefolgt von entweder Dosis 1 oder Dosis 2 bis Woche 52, je nach Reaktion.
Arzneimittel: TAK-279
TAK-279-Kapseln.
Andere Namen:
  • Zasocitinib
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-279-passende Placebo-Kapseln, oral, für 12 Wochen, gefolgt von TAK-279-Kapseln, oral, entweder Dosis 1 oder Dosis 2 bis Woche 52, basierend auf der Reaktion.
Arzneimittel: TAK-279
TAK-279-Kapseln.
Andere Namen:
  • Zasocitinib
Arzneimittel: Placebo
TAK-279 Placebo-passende Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen, basierend auf dem modifizierten Mayo-Score (mMS)
Zeitfenster: Woche 12
Der mMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, bestehend aus Stuhlfrequenz (SF), Rektalblutung (RB) und endoskopischem Score (ES). Jeder Komponenten-Subscore reicht von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des mMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Klinische Remission ist definiert als mMS von ≤2 mit SF-Subscore ≤ 1, RB-Subscore = 0 und ES ≤ 1 (Score von 1, modifiziert, um Bröckeligkeit auszuschließen).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten, basierend auf dem modifizierten Mayo-Score (mMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des mMS gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RB-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter RB-Subscore von ≤ 1 Punkt in Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Eine symptomatische Remission ist definiert als ein RB-Subscore von 0 und ein SF-Subscore von ≤1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Verbesserung definiert als ein modifizierter Mayo-ES von ≤1 (Score von 1 modifiziert, um Bröckeligkeit auszuschließen).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission definiert als modifiziertes Mayo-ES von 0.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Darmdrang in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Dringlichkeit des Stuhlgangs wird anhand des elektronischen Tagebuchs (eDiary) für den Stuhlgang in Woche 12 gemessen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Bauchschmerzen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Bauchschmerzen gemessen anhand des eTagebucheintrags Bauchschmerzen in Woche 12.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) ≥170 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der vier Dimensionen misst: Darmfunktion (10 Punkte), emotionaler Status (12 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte) und soziale Funktion (5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Woche 12
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des IBDQ-Gesamtscores in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der vier Dimensionen misst: Darmfunktion (10 Punkte), emotionaler Status (12 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte) und soziale Funktion (5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsscore (FACIT-Fatigue) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das FACIT-Fatigue ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung von Ermüdung. Die Antworten auf die 13 Punkte des FACIT-Fragebogens zur Ermüdung werden jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Hohe Werte bedeuten weniger Müdigkeit.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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