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Uno studio sulla sicurezza di TAK-279 e se può ridurre l'infiammazione nell'intestino dei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente

14 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di induzione di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-279 orale in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se TAK-279 riduce l'infiammazione e i sintomi intestinali rispetto al placebo. Un altro obiettivo è confrontare eventuali problemi medici che i partecipanti hanno quando assumono TAK-279 o placebo e quanto bene i partecipanti tollerano eventuali problemi.

I partecipanti assumeranno capsule di TAK-279 o placebo per un massimo di 3 mesi (12 settimane). Quindi tutti i partecipanti riceveranno TAK-279 per il resto della parte di trattamento dello studio (1 anno o 52 settimane).

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno più volte la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TAK-279-UC-2001 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con un periodo di trattamento di induzione in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 40 settimane (52 settimane totali di trattamento) e un Periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Un totale approssimativo di 207 partecipanti idonei sarà randomizzato in uno dei tre gruppi di trattamento:

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. Placebo

La durata massima dello studio per partecipante è di circa 60 settimane, compresi fino a 30 giorni per il periodo di screening, un periodo di trattamento di induzione randomizzato e in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 40 settimane e un periodo di trattamento di sicurezza di 4 settimane. periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di CU da almeno 30 giorni.
  2. Diagnosi confermata di CU attiva da moderata a grave valutata mediante mMS ed ES.
  3. I partecipanti dovevano aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno una terapia convenzionale, biologica o avanzata per la CU.
  4. I partecipanti devono soddisfare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) indeterminata/non classificata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite e/o risultati clinici/istologici suggestivi della malattia di Crohn (CD).
  2. Partecipanti con complicanze della CU come stenosi, stenosi, fistole, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante lo studio.
  3. Partecipanti con ileostomia o colostomia in corso. I partecipanti che avevano una sacca a J sono esclusi, poiché una sacca a J potrebbe provocare una stomia.
  4. Partecipanti che non hanno superato 3 o più classi di terapie avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-279 Dose 1
TAK-279, capsule, per via orale alla Dose 1 fino alla Settimana 52 a discrezione dello sperimentatore.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Sperimentale: TAK-279 Dose 2
TAK-279, capsule, per via orale alla Dose 2 per 12 settimane seguite da TAK-279 capsule, per via orale alla Dose 1 fino alla Settimana 52 a discrezione dello sperimentatore.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti a TAK-279, per via orale, per 12 settimane seguite da capsule di TAK-279, per via orale alla Dose 1 fino alla Settimana 52 a discrezione dello sperimentatore.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Droga: Placebo
Capsule TAK-279 corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12 sulla base del punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'mMS è un punteggio composito di 3 valutazioni costituite da frequenza delle feci (SF), sanguinamento rettale (RB) e punteggio endoscopico (ES). Ogni sottopunteggio componente varia da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale del mMS va da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come mMS ≤2 con sottopunteggio SF ≤ 1, sottopunteggio RB = 0 ed ES ≤ 1 (punteggio pari a 1 modificato per escludere friabilità).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12 sulla base del punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Risposta clinica definita come riduzione rispetto al basale della mMS di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale e una diminuzione rispetto al basale del sottopunteggio RB di ≥ 1 punto o di un sottopunteggio RB assoluto di ≤ 1 punto alla settimana 12.
Riferimento, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è definita come un sottopunteggio RB pari a 0 e un sottopunteggio SF pari a ≤1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Miglioramento endoscopico definito come Mayo ES modificato di ≤1 (punteggio pari a 1 modificato per escludere friabilità).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione endoscopica definita come Mayo ES modificata pari a 0.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti senza urgenza intestinale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Urgenza intestinale misurata dalla voce del diario elettronico dell'urgenza intestinale (eDiary) alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti senza dolore addominale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Dolore addominale misurato mediante voce del diario elettronico del dolore addominale alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio totale al questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) ≥ 170 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IBDQ è un questionario composto da 32 voci che misura 4 dimensioni: funzione intestinale (10 elementi), stato emotivo (12 elementi), sintomi sistemici (5 elementi) e funzione sociale (5 elementi). Il punteggio totale varia da 32 a 224, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la malattia misurata dal punteggio totale IBDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'IBDQ è un questionario composto da 32 voci che misura 4 dimensioni: funzione intestinale (10 elementi), stato emotivo (12 elementi), sintomi sistemici (5 elementi) e funzione sociale (5 elementi). Il punteggio totale varia da 32 a 224, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento misurato mediante la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio dell'affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il FACIT-Fatigue è uno strumento affidabile e valido per la misurazione della fatica. Le risposte ai 13 item del questionario FACIT-Fatigue sono misurate ciascuna su una scala Likert a 5 punti, dove 0=Per nulla, 1=Un po', 2=Un po', 3=Abbastanza e 4=Molto. . Il punteggio totale varia da 0 a 52. I punteggi più alti rappresentano una minore fatica.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-UC-2001
  • 2023-506769-67 (Identificatore di registro: Abbreviated EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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