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Uno studio sulla sicurezza di TAK-279 e se può ridurre l'infiammazione nell'intestino dei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente

4 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di induzione di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-279 orale in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se TAK-279 riduce l'infiammazione e i sintomi intestinali rispetto al placebo. Un altro obiettivo è confrontare eventuali problemi medici che i partecipanti hanno quando assumono TAK-279 o placebo e quanto bene i partecipanti tollerano eventuali problemi.

I partecipanti assumeranno capsule di TAK-279 o placebo per un massimo di 3 mesi (12 settimane). Quindi tutti i partecipanti riceveranno TAK-279 per il resto della parte di trattamento dello studio (1 anno o 52 settimane).

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno più volte la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TAK-279-UC-2001 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con un periodo di trattamento di induzione in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 40 settimane (52 settimane totali di trattamento) e un Periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Un totale approssimativo di 207 partecipanti idonei sarà randomizzato in uno dei tre gruppi di trattamento:

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. Placebo

La durata massima dello studio per partecipante è di circa 60 settimane, compresi fino a 30 giorni per il periodo di screening, un periodo di trattamento di induzione randomizzato e in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 40 settimane e un periodo di trattamento di sicurezza di 4 settimane. periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Cechia, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Cechia, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Cechia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Cechia, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Cechia, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Cechia, 268 31
        • NH Hospital
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Cina, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Cina, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Cina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Francia, 6202
        • Hopital L'Archet 2
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Germania, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polonia, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polonia, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Regno Unito, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Romania, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Romania, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Romania, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Romania, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slovacchia, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slovacchia, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slovacchia, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di CU da almeno 30 giorni.
  2. Diagnosi confermata di CU attiva da moderata a grave valutata mediante mMS ed ES.
  3. I partecipanti dovevano aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno una terapia convenzionale, biologica o avanzata per la CU.
  4. I partecipanti devono soddisfare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) indeterminata/non classificata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite e/o risultati clinici/istologici suggestivi della malattia di Crohn (CD).
  2. Partecipanti con complicanze della CU come stenosi, stenosi, fistole, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante lo studio.
  3. Partecipanti con ileostomia o colostomia in corso. I partecipanti che avevano una sacca a J sono esclusi, poiché una sacca a J potrebbe provocare una stomia.
  4. Partecipanti che non hanno superato 3 o più classi di terapie avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-279 Dose 1
TAK-279, capsule, per via orale alla Dose 1 fino alla Settimana 12 seguita dalla Dose 1 o dalla Dose 2 fino alla Settimana 52 in base alla risposta.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Altri nomi:
  • Zasocitinib
Sperimentale: TAK-279 Dose 2
TAK-279, capsule, per via orale alla Dose 2 fino alla Settimana 12 seguita dalla Dose 1 o dalla Dose 2 fino alla Settimana 52 in base alla risposta.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Altri nomi:
  • Zasocitinib
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti a TAK-279, per via orale, per 12 settimane seguite da capsule di TAK-279, per via orale Dose 1 o Dose 2 fino alla settimana 52 in base alla risposta.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Altri nomi:
  • Zasocitinib
Droga: Placebo
Capsule TAK-279 corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12 sulla base del punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'mMS è un punteggio composito di 3 valutazioni costituite da frequenza delle feci (SF), sanguinamento rettale (RB) e punteggio endoscopico (ES). Ogni sottopunteggio componente varia da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale del mMS va da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come mMS ≤2 con sottopunteggio SF ≤ 1, sottopunteggio RB = 0 ed ES ≤ 1 (punteggio pari a 1 modificato per escludere friabilità).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12 sulla base del punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Risposta clinica definita come riduzione rispetto al basale della mMS di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale e una diminuzione rispetto al basale del sottopunteggio RB di ≥ 1 punto o di un sottopunteggio RB assoluto di ≤ 1 punto alla settimana 12.
Riferimento, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è definita come un sottopunteggio RB pari a 0 e un sottopunteggio SF pari a ≤1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Miglioramento endoscopico definito come Mayo ES modificato di ≤1 (punteggio pari a 1 modificato per escludere friabilità).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione endoscopica definita come Mayo ES modificata pari a 0.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti senza urgenza intestinale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Urgenza intestinale misurata dalla voce del diario elettronico dell'urgenza intestinale (eDiary) alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti senza dolore addominale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Dolore addominale misurato mediante voce del diario elettronico del dolore addominale alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio totale al questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) ≥ 170 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IBDQ è un questionario composto da 32 voci che misura 4 dimensioni: funzione intestinale (10 elementi), stato emotivo (12 elementi), sintomi sistemici (5 elementi) e funzione sociale (5 elementi). Il punteggio totale varia da 32 a 224, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la malattia misurata dal punteggio totale IBDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'IBDQ è un questionario composto da 32 voci che misura 4 dimensioni: funzione intestinale (10 elementi), stato emotivo (12 elementi), sintomi sistemici (5 elementi) e funzione sociale (5 elementi). Il punteggio totale varia da 32 a 224, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento misurato mediante la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio dell'affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il FACIT-Fatigue è uno strumento affidabile e valido per la misurazione della fatica. Le risposte ai 13 item del questionario FACIT-Fatigue sono misurate ciascuna su una scala Likert a 5 punti, dove 0=Per nulla, 1=Un po', 2=Un po', 3=Abbastanza e 4=Molto. . Il punteggio totale varia da 0 a 52. I punteggi più alti rappresentano una minore fatica.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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