Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti TAK-279 a o tom, zda může snížit zánět ve střevě účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

4. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená indukční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního TAK-279 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda TAK-279 snižuje zánět střev a symptomy ve srovnání s placebem. Dalším cílem je porovnat jakékoli zdravotní problémy, které mají účastníci, když užívají TAK-279 nebo placebo, a jak dobře účastníci tolerují jakékoli problémy.

Účastníci budou užívat kapsle buď TAK-279 nebo placebo po dobu až 3 měsíců (12 týdnů). Poté budou všichni účastníci dostávat TAK-279 po zbytek léčebné části studie (1 rok nebo 52 týdnů).

Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TAK-279-UC-2001 je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s 12týdenním dvojitě zaslepeným obdobím indukční léčby, 40týdenním obdobím otevřené léčby (celkem 52 týdnů léčby) a 4týdenní období sledování bezpečnosti.

Přibližný celkový počet způsobilých 207 účastníků bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin –

  1. TAK-279 Dávka 1
  2. TAK-279, dávka 2
  3. Placebo

Maximální délka studie na účastníka je přibližně 60 týdnů, včetně až 30 dnů pro období screeningu, 12týdenní randomizované a dvojitě zaslepené období indukční léčby, 40týdenní období otevřené léčby a 4týdenní bezpečnostní sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Francie, 6202
        • Hopital L'Archet 2
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Itálie, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Německo, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polsko, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polsko, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polsko, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunsko, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Rumunsko, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Rumunsko, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumunsko, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumunsko, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slovensko, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slovensko, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slovensko, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Spojené království, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Česko, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Česko, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Česko, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Česko, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Česko, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Česko, 268 31
        • NH Hospital
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Čína, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Čína, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Čína, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let s diagnózou UC po dobu nejméně 30 dnů.
  2. Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké aktivní UC hodnocená pomocí mMS a ES.
  3. Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu konvenční, biologickou nebo pokročilou léčbu UC.
  4. Účastníci musí splňovat doporučení ohledně antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s neurčitým/neklasifikovaným zánětlivým onemocněním střev (IBD), mikroskopickou kolitidou, ischemickou kolitidou, infekční kolitidou, radiační kolitidou, divertikulární chorobou spojenou s kolitidou a/nebo klinickými/histologickými nálezy svědčícími pro Crohnovu chorobu (CD).
  2. Účastníci s komplikacemi UC, jako jsou striktury, stenózy, píštěle, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, který může vyžadovat chirurgický zákrok během studie.
  3. Účastníci se současnou ileostomií nebo kolostomií. Účastníci, kteří měli J-vak, jsou vyloučeni, protože J-vak by mohl vést ke stomii.
  4. Účastníci, kteří neuspěli ve 3 nebo více lekcích pokročilých terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-279 Dávka 1
TAK-279, tobolky, perorálně v dávce 1 až do týdne 12 následované buď dávkou 1 nebo dávkou 2 až do týdne 52 na základě odpovědi.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279.
Ostatní jména:
  • Zasocitinib
Experimentální: TAK-279, dávka 2
TAK-279, tobolky, perorálně v dávce 2 až do týdne 12 následované buď dávkou 1 nebo dávkou 2 až do týdne 52 na základě odpovědi.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279.
Ostatní jména:
  • Zasocitinib
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s placebem odpovídající TAK-279, orálně, po dobu 12 týdnů následované kapslemi TAK-279, orálně buď Dávka 1 nebo Dávka 2 až do týdne 52 na základě odpovědi.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279.
Ostatní jména:
  • Zasocitinib
Lék: Placebo
Tobolky TAK-279 odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12 na základě modifikovaného skóre Mayo (mMS)
Časové okno: 12. týden
MMS je složené skóre 3 hodnocení sestávající z frekvence stolice (SF), rektálního krvácení (RB) a endoskopického skóre (ES). Každá složka dílčího skóre se pohybuje od 0 do 3 a celkový rozsah skóre mMS je od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Klinická remise je definována jako mMS ≤ 2 se SF dílčím skóre ≤ 1, RB dílčím skóre = 0 a ES ≤ 1 (skóre 1 modifikované pro vyloučení drobivosti).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12 na základě modifikovaného skóre Mayo (mMS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Klinická odpověď definovaná jako snížení od výchozí hodnoty u mMS o ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty a snížení od výchozí hodnoty v dílčím skóre RB o ≥ 1 bod nebo jako absolutní dílčí skóre RB o ≤ 1 bod v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Symptomatická remise je definována jako RB subskóre 0 a SF subskóre ≤1.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení definované jako modifikovaný Mayo ES ≤1 (skóre 1 modifikované pro vyloučení drobivosti).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise definovaná jako modifikovaná Mayo ES 0.
12. týden
Procento účastníků bez naléhavosti střev ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Naléhavost střev měřená položkou elektronického deníku naléhavosti střev (eDiary) ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků bez bolesti břicha v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bolest břicha měřená bolestí břicha položka eDiary ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků s Dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) s celkovým skóre ≥170 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
IBDQ je dotazník o 32 položkách, který měří 4 dimenze: funkce střev (10 položek), emoční stav (12 položek), systémové příznaky (5 položek) a sociální funkce (5 položek). Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
12. týden
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená celkovým skóre IBDQ v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
IBDQ je dotazník o 32 položkách, který měří 4 dimenze: funkce střev (10 položek), emoční stav (12 položek), systémové příznaky (5 položek) a sociální funkce (5 položek). Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v únavě měřená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-Fatigue) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FACIT-Fatigue je spolehlivý a platný přístroj pro měření únavy. Odpovědi na 13 položek v dotazníku FACIT-Fatigue se měří na 5bodové Likertově škále, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost trochu a 4=velmi hodně . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vysoké skóre představuje menší únavu.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na TAK-279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit