Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten för TAK-279 och om det kan minska inflammation i tarmen hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

14 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind induktionsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral TAK-279 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om TAK-279 minskar tarminflammation och symtom jämfört med placebo. Ett annat syfte är att jämföra eventuella medicinska problem som deltagarna har när de tar TAK-279 eller placebo och hur väl deltagarna tolererar eventuella problem.

Deltagarna kommer att ta kapslar av antingen TAK-279 eller placebo i upp till 3 månader (12 veckor). Sedan får alla deltagare TAK-279 för resten av behandlingsdelen av studien (1 år eller 52 veckor).

Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik flera gånger.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie TAK-279-UC-2001 är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med en 12-veckors dubbelblind induktionsbehandlingsperiod, en 40-veckors öppen behandlingsperiod (52 totala behandlingsveckor) och en 4 veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Ungefärligt totalt berättigade 207 deltagare kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna -

  1. TAK-279 Dos 1
  2. TAK-279 Dos 2
  3. Placebo

Den maximala studielängden per deltagare är cirka 60 veckor, inklusive upp till 30 dagar för screeningperioden, en 12-veckors randomiserad och dubbelblind induktionsbehandlingsperiod, en 40-veckors öppen behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsperiod. uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Danmark, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Kina, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Rumänien, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Rumänien, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumänien, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumänien, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakien, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slovakien, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slovakien, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slovakien, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Storbritannien, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tjeckien, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Tjeckien, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tjeckien, 268 31
        • NH Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Ungern, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Ungern, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-75 år med diagnosen UC i minst 30 dagar.
  2. Bekräftad diagnos av måttligt till allvarligt aktiv UC bedömd med mMS och ES.
  3. Deltagarna måste ha haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst en konventionell, biologisk eller förhandsbehandling för UC.
  4. Deltagarna måste uppfylla preventivmedelsrekommendationerna.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med obestämd/oklassificerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit och/eller kliniska/histologiska fynd som tyder på Crohns sjukdom (CD).
  2. Deltagare med komplikationer av UC såsom strikturer, stenoser, fistlar, kort tarmsyndrom eller någon annan manifestation som kan kräva operation under studien.
  3. Deltagare med aktuell ileostomi eller kolostomi. Deltagare som hade en J-påse är uteslutna, eftersom en J-påse kan resultera i en stomi.
  4. Deltagare som har misslyckats med 3 eller fler klasser av avancerade terapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-279 Dos 1
TAK-279, kapslar, oralt vid dos 1 upp till vecka 12 följt av antingen dos 1 eller dos 2 upp till vecka 52 baserat på svaret.
Läkemedel: TAK-279
TAK-279 kapslar.
Andra namn:
  • Zasocitinib
Experimentell: TAK-279 Dos 2
TAK-279, kapslar, oralt vid dos 2 upp till vecka 12 följt av antingen dos 1 eller dos 2 upp till vecka 52 baserat på svaret.
Läkemedel: TAK-279
TAK-279 kapslar.
Andra namn:
  • Zasocitinib
Placebo-jämförare: Placebo
TAK-279 matchande placebokapslar, oralt, under 12 veckor följt av TAK-279 kapslar, oralt antingen dos 1 eller dos 2 upp till vecka 52 baserat på svaret.
Läkemedel: TAK-279
TAK-279 kapslar.
Andra namn:
  • Zasocitinib
Läkemedel: Placebo
TAK-279 placebo-matchande kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12 baserat på modifierad Mayo Score (mMS)
Tidsram: Vecka 12
MMS är en sammansatt poäng av 3 bedömningar bestående av avföringsfrekvens (SF), rektal blödning (RB) och endoskopisk poäng (ES). Varje komponentunderpoäng varierar från 0 till 3 och det totala poängintervallet för mMS är från 0 till 9, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Klinisk remission definieras som en mMS på ≤2 med SF-subpoäng ≤ 1, RB-subpoäng = 0 och ES ≤ 1 (poäng på 1 modifierad för att utesluta sprödhet).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 12 baserat på modifierad Mayo Score (mMS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Kliniskt svar definierat som en minskning från baslinjen i mMS på ≥2 poäng och ≥30 % från baslinjen och en minskning från baslinjen i RB-subpoängen på ≥1 poäng eller en absolut RB-subpoäng på ≤1 poäng vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Symtomatisk remission definieras som en RB-delpoäng på 0 och SF-delpoäng på ≤1.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk förbättring definieras som en modifierad Mayo ES på ≤1 (poäng på 1 modifierad för att utesluta sprödhet).
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk remission definierad som en modifierad Mayo ES på 0.
Vecka 12
Andel deltagare utan tarmbrist vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Tarmträngande mätt med posten elektronisk dagbok (eDiary) för tarmbrist vid vecka 12.
Vecka 12
Andel deltagare utan buksmärta vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Buksmärta mätt med buksmärta e-dagbok vid vecka 12.
Vecka 12
Andel deltagare med frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Totalt resultat ≥170 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
IBDQ är ett frågeformulär med 32 artiklar som mäter 4 dimensioner: tarmfunktion (10 artiklar), emotionell status (12 artiklar), systemiska symptom (5 artiklar) och social funktion (5 artiklar). Den totala poängen varierar från 32 till 224, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med IBDQ-totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
IBDQ är ett frågeformulär med 32 artiklar som mäter 4 dimensioner: tarmfunktion (10 artiklar), emotionell status (12 artiklar), systemiska symptom (5 artiklar) och social funktion (5 artiklar). Den totala poängen varierar från 32 till 224, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i trötthet mätt med funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-Trötthet) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FACIT-Fatigue är ett pålitligt och giltigt instrument för att mäta trötthet. Svaren på de 13 frågorna i FACIT-Fatigue-enkäten mäts var och en på en 5-gradig Likert-skala, där 0=Inte alls, 1=Lite, 2=Något, 3=Ganska lite och 4=Väldigt mycket . Den totala poängen varierar från 0 till 52. Höga poäng representerar mindre trötthet.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera