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Une étude sur l'innocuité du TAK-279 et s'il peut réduire l'inflammation de l'intestin des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

14 août 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude d'induction de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-279 oral chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

L'objectif principal de cette étude est de savoir si le TAK-279 réduit l'inflammation et les symptômes intestinaux par rapport au placebo. Un autre objectif est de comparer les problèmes médicaux rencontrés par les participants lorsqu'ils prennent du TAK-279 ou un placebo et dans quelle mesure les participants tolèrent les problèmes.

Les participants prendront des capsules de TAK-279 ou de placebo pendant 3 mois maximum (12 semaines). Ensuite, tous les participants recevront du TAK-279 pour le reste de la partie traitement de l'étude (1 an ou 52 semaines).

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TAK-279-UC-2001 est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo comprenant une période de traitement d'induction en double aveugle de 12 semaines, une période de traitement ouverte de 40 semaines (52 semaines au total de traitement) et une Période de suivi de sécurité de 4 semaines.

Un total approximatif de 207 participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement -

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. Placebo

La durée maximale de l'étude par participant est d'environ 60 semaines, dont jusqu'à 30 jours pour la période de sélection, une période de traitement d'induction randomisée et en double aveugle de 12 semaines, une période de traitement ouverte de 40 semaines et une période de sécurité de 4 semaines. période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67065
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3011
        • Western Health/Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • UMBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Pecs University Clinical Center Mohacs Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • University Hospital City Clinic Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Shanghai, Chine, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Chine, 401147
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 3011
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
    • Hubei
      • Chongqing, Hubei, Chine, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 200001
        • The Second People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
      • Køge, Danemark, 4600
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Nice, France, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 15669
        • G.N.A. Gennimatas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 106 76
        • Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert
      • Mohács, Hongrie, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Vác, Hongrie, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka MC
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italie, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Saga, Japon, 849-0937
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 5731191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 450
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Medrise sp. z o.o
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne MedykSp. z o.o. Sp. K.
      • Rzeszów, Pologne, 35302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Dolnolskie
      • Wroclaw, Dolnolskie, Pologne, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Pologne, 87-100
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 0 50159
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Roumanie, 13823
        • Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti
      • Bucharest, Roumanie, 14142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Roumanie, 20475
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Roumanie, 300002
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Roumanie, 021967
        • Monza-Ares Srl
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Cliniq s. r. o.
      • Košice, Slovaquie, 4013
        • ENDOMED
      • Nové Zámky, Slovaquie, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Šahy, Slovaquie, 936 01
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • SurGal Clinic SRO
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 71000
        • EndoArt
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
        • Gastromedic s.r.o
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 10100
        • Endohope Clinic
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Masaryk Hospital
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tchéquie, 268 31
        • NH Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
        • Auzmer Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • GI PROS, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novel Research, LLC
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans avec un diagnostic de CU depuis au moins 30 jours.
  2. Diagnostic confirmé de CU active modérément à sévèrement évalué par mMS et ES.
  3. Les participants doivent avoir eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel, biologique ou avancé pour la CU.
  4. Les participants doivent respecter les recommandations en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) indéterminée/non classée), de colite microscopique, colite ischémique, colite infectieuse, colite radique, maladie diverticulaire associée à la colite et/ou résultats cliniques/histologiques évocateurs de la maladie de Crohn (MC).
  2. Participants présentant des complications de la CU telles que des sténoses, des sténoses, des fistules, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale pendant l'étude.
  3. Participants ayant actuellement une iléostomie ou une colostomie. Les participants qui avaient une pochette en J sont exclus, car une pochette en J pourrait entraîner une stomie.
  4. Les participants qui ont échoué à 3 cours ou plus de thérapies avancées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-279 Dose 1
TAK-279, capsules, par voie orale à la dose 1 jusqu'à la semaine 12 suivie de la dose 1 ou de la dose 2 jusqu'à la semaine 52 en fonction de la réponse.
Médicament: TAK-279
Gélules TAK-279.
Autres noms:
  • Zasocitinib
Expérimental: TAK-279 Dose 2
TAK-279, capsules, par voie orale à la dose 2 jusqu'à la semaine 12 suivie de la dose 1 ou de la dose 2 jusqu'à la semaine 52 en fonction de la réponse.
Médicament: TAK-279
Gélules TAK-279.
Autres noms:
  • Zasocitinib
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondant à TAK-279, par voie orale, pendant 12 semaines, suivies de capsules TAK-279, par voie orale, soit la dose 1, soit la dose 2 jusqu'à la semaine 52 en fonction de la réponse.
Médicament: TAK-279
Gélules TAK-279.
Autres noms:
  • Zasocitinib
Médicament: Placebo
Capsules TAK-279 correspondant au placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 12, sur la base du score Mayo modifié (mMS)
Délai: Semaine 12
Le mMS est un score composite de 3 évaluations comprenant la fréquence des selles (SF), les saignements rectaux (RB) et le score endoscopique (ES). Le sous-score de chaque composant varie de 0 à 3 et la plage de scores totale du mMS va de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La rémission clinique est définie par une mMS ≤ 2 avec un sous-score SF ≤ 1, un sous-score RB = 0 et un ES ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12 sur la base du score Mayo modifié (mMS)
Délai: Référence, semaine 12
Réponse clinique définie comme une réduction par rapport à la valeur initiale de la mMS de ≥2 points et ≥30 % par rapport à la valeur initiale et une diminution par rapport à la valeur initiale du sous-score RB de ≥1 point ou d'un sous-score RB absolu de ≤1 point à la semaine 12.
Référence, semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission symptomatique est définie comme un sous-score RB de 0 et un sous-score SF ≤1.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Amélioration endoscopique définie comme un Mayo ES modifié de ≤1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité).
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission endoscopique définie comme un Mayo ES modifié de 0.
Semaine 12
Pourcentage de participants sans urgence intestinale à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Urgence intestinale mesurée par l'élément du journal électronique d'urgence intestinale (eDiary) à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants sans douleur abdominale à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Douleur abdominale mesurée par l'élément du journal électronique des douleurs abdominales à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score total au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) ≥ 170 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'IBDQ est un questionnaire de 32 éléments qui mesure 4 dimensions : la fonction intestinale (10 éléments), l'état émotionnel (12 éléments), les symptômes systémiques (5 éléments) et la fonction sociale (5 éléments). Le score total varie de 32 à 224, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Semaine 12
Changement par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie, telle que mesurée par le score total IBDQ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'IBDQ est un questionnaire de 32 éléments qui mesure 4 dimensions : la fonction intestinale (10 éléments), l'état émotionnel (12 éléments), les symptômes systémiques (5 éléments) et la fonction sociale (5 éléments). Le score total varie de 32 à 224, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la fatigue, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le FACIT-Fatigue est un instrument fiable et valide pour mesurer la fatigue. Les réponses aux 13 items du questionnaire FACIT-Fatigue sont chacune mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = Pas du tout, 1 = Un peu, 2 = Un peu, 3 = Assez un peu et 4 = Beaucoup. . Le score total varie de 0 à 52. Des scores élevés représentent moins de fatigue.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-UC-2001
  • jRCT2031240228 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2023-506769-67-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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