変形性膝関節症における血清ネスファチン-1およびヒト軟骨糖タンパク質-39（YKL-40）レベル
2024年2月21日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital
変形性膝関節症患者における血清ネスファチン-1とヒト軟骨糖タンパク質-39（YKL-40）レベルと超音波所見との相関関係、血清YKL-40およびネスファチン-1レベルに対する多血小板血漿（Prp）治療の効果
この研究では、血清 YKL-40 とネスファチン 1 値の間の相関関係、患者の臨床状態、超音波検査による軟骨厚さ測定値、および変形性膝関節症 (OA) における PRP 治療に対する反応を評価することが目的でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) における血清 YKL-40 値とネスファチン 1 値、臨床状態、超音波検査による軟骨厚さ測定値、および PRP 治療に対する反応の間の相関関係を評価することです。
ACR診断基準に従ってグレード2および3の変形性膝関節症（OA）と診断され、白血球欠乏血小板血漿（LP-PRP）注射が予定されている患者30人が研究に登録された。 患者は、治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）の3つの時点で評価された。 評価には、数値評価スケール (NRS)、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)、超音波検査 (USG) による軟骨厚さ測定、6 分間歩行テスト (6MWT) パラメーター、血清 YKL-40 およびネスファチンの測定が含まれます。 -1レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者様の同意を得て、
- Kellgren-Lawrence スケールによるとステージ 2 ～ 3 の変形性膝関節症を患っている、
- ACR（米国リウマチ大学）により変形性膝関節症と診断され、
- 18歳以上75歳未満の方、
- NRS 4 以降を搭載していること
除外基準:
- 過去に膝の手術を受けたことのある方、
- 過去3ヶ月以内に理学療法、ステロイド関節内注射、ヒアルロン酸注射等の膝関節局所注射を受けた方。
- 悪性腫瘍、
- 局所感染症、当該部位に傷、傷跡のある方、
- 感染症、肝炎、免疫抑制、
- 炎症性関節症、
- コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、非代償性心不全、冠状動脈疾患、喘息
- 最近のトラウマ、
- てんかん患者さん、
- 妊娠中の女性、
- コルチコステロイドの使用、
- 無血管壊死
- 貧血、出血凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2週間の自宅運動プログラム
関節可動域訓練、4方向ストレートレッグレイズ、等張性大腿四頭筋の強化、ハムストリングと大腿四頭筋のストレッチ訓練が行われました。
運動プログラムは同じ理学療法士によって実演されました。
患者の運動コンプライアンスについて質問され、注目された。
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2週間の自宅運動
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アクティブコンパレータ：関節内 PRP 適用を 1 週間おきに 2 回投与
理学療法およびリハビリテーションの専門家によって、消毒条件に従って、膝蓋骨の下外側から 1 週間の間隔で 2 回の 3 cc LP-PRP の関節内投与が患者に適用されました。
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1週間間隔で2回の関節内多血小板血漿（PRP）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清YKL-40レベルの変化
時間枠：治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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運動の前後とPRPの前後で評価されます。
0-14-28。
日
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治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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血清ネスファチン-1レベルの変化
時間枠：治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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運動の前後とPRPの前後で評価されます。
0-14-28。
日
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治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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NRS疼痛スコア
時間枠：治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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数値評価スケール (NRS) は、基本的に属性を定量的に象徴化するスケールです。
このタイプのスケールは、アンカーと組み合わせて、たとえば 1 から 10 までの選択できる順序セットを回答者に提示することによって使用されます。数値評価スケール (NRS) は、痛みのスクリーニング ツールであり、痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。その瞬間を 0 ～ 10 のスケールで表し、0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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WOMAC スコア
時間枠：治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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これは、膝および股関節の変形性関節症の疾患に特有の測定値です。
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) は、痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、および日常の活動に関する 17 つの質問を備えたパーソナライズされた指標です。
0 ～ 4 のさまざまなスコアがあります (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度)。
小見出しの長さのスケール。痛み=20、硬さ=8、身体機能=68。
トルコ語の検証が利用可能です。
スコアが高い場合は、健康状態が悪いことを示します。
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治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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6分間の歩行テスト
時間枠：治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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これは、最大以下の機能パフォーマンスを明らかにするために使用されるテストです。
テストは、直線の廊下で、3 メートルごとにマークが付けられた少なくとも 30 メートルの閉鎖された静かな環境で実行する必要があります。
患者には、快適な服装と適切な靴を着用するよう警告する必要があります。
歩行中の転換点は円錐の助けを借りてマークされ、患者にはこの円錐の周りを回るように指示する必要があります。
テストは 6 分間に歩いた合計距離を計算することで終了します。スコアが低い場合は健康状態が悪いことを示します。
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治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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USGによる軟骨厚さ測定
時間枠：治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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軟骨の厚さの測定値（ミリメートル）は、軟骨が最も厚い内側および外側の面で測定され、超音波検査で平均されました。
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治療前（0日目）、運動治療後（14日目）、および週1回の運動治療と組み合わせたLP-PRP治療の2回投与後（28日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Havva Talay Çalış, Prof、Saglik Bilimleri Universitesi
- 主任研究者：Duygu Gökbelen Bilen、Saglik Bilimleri Universitesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月10日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。