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Serumspiegel von Nesfatin-1 und Glykoprotein-39 (YKL-40) im menschlichen Knorpel bei Knie-Arthrose

21. Februar 2024 aktualisiert von: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Korrelation zwischen Serum-Nesfatin-1- und menschlichen Knorpel-Glykoprotein-39 (YKL-40)-Spiegeln und Ultraschallbefunden bei Patienten mit Knie-Arthrose, Wirkung der Behandlung mit plättchenreichem Plasma (Prp) auf Serum-YKL-40- und Nesfatin-1-Spiegel

In dieser Studie bestand unser Ziel darin, die Korrelation zwischen den Serum-YKL-40- und Nesfatin-1-Werten, dem klinischen Zustand des Patienten, Ultraschallmessungen der Knorpeldicke und dem Ansprechen auf die PRP-Behandlung bei Knie-Arthrose (OA) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen Serum-YKL-40- und Nesfatin-1-Werten, klinischem Zustand, Ultraschallmessungen der Knorpeldicke und Reaktion auf die PRP-Behandlung bei Knie-Arthrose (OA) zu beurteilen.

In die Studie wurden 30 Patienten aufgenommen, bei denen gemäß ACR-Diagnosekriterien eine Knie-Arthrose (OA) Grad 2 und 3 diagnostiziert wurde und für die Injektionen mit leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) geplant waren. Die Patienten wurden zu drei Zeitpunkten untersucht: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28). Die Bewertung umfasste die Numeric Rating Scale (NRS), den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), die Messung der Knorpeldicke mittels Ultraschall (USG), die Parameter des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) sowie Messungen von Serum-YKL-40 und Nesfatin -1 Level.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten einholen,
  • Knie-Arthrose im Stadium 2–3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala,
  • Laut ACR (American College of Rheumatology) wurde bei mir Knie-Arthrose diagnostiziert.
  • Über 18 – unter 75 Jahre alt sein,
  • Mit NRS 4 und höher

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich bereits einer Knieoperation unterzogen haben,
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten lokale Injektionen wie Physiotherapie, intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen im Kniebereich erhalten haben,
  • Malignome,
  • Personen mit lokaler Infektion, Wunde oder Narbe im relevanten Bereich,
  • Infektionen, Hepatitis, Immunsuppression,
  • Entzündliche Arthropathien,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Asthma
  • Aktuelles Trauma,
  • Epileptische Patienten,
  • Schwangere Frau,
  • Verwendung von Kortikosteroiden,
  • Avaskuläre Nekrose
  • Anämie, Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2-wöchiges Heimübungsprogramm
Es wurden Übungen zur Beweglichkeit der Gelenke, Anheben des geraden Beins in vier Richtungen, isotonische Kräftigung des Quadrizeps sowie Dehnübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur und den Quadrizeps durchgeführt. Das Übungsprogramm wurde vom gleichen Physiotherapeuten vorgeführt. Die Übungscompliance der Patienten wurde befragt und notiert.
Verhalten: Übung
2 Wochen Heimtraining
Aktiver Komparator: 2 Dosen intraartikuläre PRP-Anwendung im Abstand von 1 Woche
2 Dosen intraartikuläres 3 ml LP-PRP wurden den Patienten im Abstand von 1 Woche von der inferolateralen Seite der Patella gemäß den Antisepsis-Bedingungen von einem Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation verabreicht.
Biologisch: intraartikuläre Knie-PRP-Injektionen
2 Dosen intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) im Abstand von 1 Woche
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-YKL-40-Spiegel
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Es wird vor und nach dem Training sowie vor und nach PRP ausgewertet. 0-14-28. Tag
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Veränderung des Serum-Nesfatin-1-Spiegels
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Es wird vor und nach dem Training sowie vor und nach PRP ausgewertet. 0-14-28. Tag
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist im Grunde jede Skala, die eine quantitative Symbolisierung eines Attributs wiedergibt. Diese Art von Skala wird verwendet, indem dem Befragten ein geordneter Satz zur Auswahl präsentiert wird, zum Beispiel 1 bis 10, gekoppelt mit Ankern. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet wird Dieser Moment wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Messung bei Knie- und Hüftarthrose. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist ein personalisierter Index mit 5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit und 17 Fragen zur Befragung täglicher Aktivitäten. Es gibt unterschiedliche Bewertungen von 0 bis 4 (0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer, 4: sehr schwer). Skalenlängen von Zwischenüberschriften; Schmerz=20, Steifheit=8, körperliche Funktion=68. Eine türkische Validierung ist verfügbar. Ein hoher Wert weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Dabei handelt es sich um einen Test zur Feststellung submaximaler funktioneller Leistungen. Der Test sollte in einer geschlossenen, ruhigen Umgebung von mindestens 30 Metern, alle 3 Meter markiert, und in einem geraden Korridor durchgeführt werden. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, bequeme Kleidung und geeignete Schuhe zu tragen. Mit Hilfe eines Kegels sollen die Wendepunkte beim Gehen markiert werden und der Patient aufgefordert werden, diesen Kegel zu umgehen. Der Test wird durch die Berechnung der in sechs Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke beendet. Eine niedrige Punktzahl weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Knorpeldickenmessung mit USG
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).
Die Messungen der Knorpeldicke (Millimeter) wurden in den medialen und lateralen Facetten, wo der Knorpel am dicksten war, gemessen und mittels Ultraschall gemittelt.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Belastungsbehandlung (Tag 14) und nach zwei Dosen LP-PRP-Behandlung in Kombination mit einer Belastungsbehandlung einmal pro Woche (Tag 28).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Havva Talay Çalış, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Hauptermittler: Duygu Gökbelen Bilen, Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Health Sciences University (Gülhane Training and Research Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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