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Livelli sierici di nesfatina-1 e glicoproteina-39 della cartilagine umana (YKL-40) nell'osteoartrosi del ginocchio

21 febbraio 2024 aggiornato da: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Correlazione tra i livelli sierici di nesfatina-1 e glicoproteina-39 cartilare umana (YKL-40) e risultati ecografici in pazienti con osteoartrosi del ginocchio, effetto del trattamento con plasma ricco di piastrine (Prp) sui livelli sierici di YKL-40 e nesfatina-1

In questo studio, il nostro obiettivo era valutare la correlazione tra i valori sierici di YKL-40 e nesfatina-1, le condizioni cliniche del paziente, le misurazioni ecografiche dello spessore della cartilagine e la risposta al trattamento PRP nell'osteoartrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la correlazione tra i valori sierici di YKL-40 e nesfatina-1, le condizioni cliniche, le misurazioni ecografiche dello spessore della cartilagine e la risposta al trattamento PRP nell'osteoartrosi del ginocchio (OA).

Sono stati arruolati nello studio trenta pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio (OA) di grado 2 e 3 secondo i criteri diagnostici ACR e programmati per iniezioni di plasma ricco di piastrine povero di leucociti (LP-PRP). I pazienti sono stati valutati in tre momenti: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28). La valutazione includeva la scala di valutazione numerica (NRS), l'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC), la misurazione dello spessore della cartilagine mediante ecografia (USG), i parametri del test del cammino di 6 minuti (6MWT) e le misurazioni del siero YKL-40 e della nesfatina -1 livelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo il consenso del paziente,
  • Avere un'artrosi del ginocchio di stadio 2-3 secondo la scala Kellgren-Lawrence,
  • Essere diagnosticati con l'artrosi del ginocchio secondo l'ACR (American College of Rheumatology),
  • Avere più di 18 anni - meno di 75 anni,
  • Avere NRS 4 e superiore

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno già subito un intervento chirurgico al ginocchio,
  • Coloro che hanno subito iniezioni locali come terapia fisica, iniezione intrarticolare di steroidi o acido ialuronico nella zona del ginocchio negli ultimi 3 mesi,
  • Tumori maligni,
  • Quelli con infezione locale, ferita, cicatrice nell'area interessata,
  • Infezioni, epatite, immunosoppressione,
  • Artropatie infiammatorie,
  • Ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca scompensata, malattia coronarica, asma
  • Trauma recente,
  • Pazienti epilettici,
  • Donne incinte,
  • Uso di corticosteroidi,
  • Necrosi avascolare
  • Anemia, disturbi della coagulazione emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa di 2 settimane
Sono stati forniti esercizi di movimento articolare, sollevamenti della gamba tesa in quattro direzioni, rafforzamento isotonico del quadricipite, esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite. Il programma di esercizi è stato illustrato dallo stesso fisioterapista. La compliance all'esercizio fisico dei pazienti è stata interrogata e annotata.
Comportamentale: esercizio
2 settimane di esercizi a casa
Comparatore attivo: 2 dosi di applicazione PRP intraarticolare, a distanza di 1 settimana
Ai pazienti sono state applicate 2 dosi di LP-PRP intrarticolare da 3 cc, a distanza di 1 settimana, dalla parte inferolaterale della rotula, in conformità con le condizioni di antisepsi, da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione.
Biologico: Iniezioni intraarticolari di PRP al ginocchio
2 dosi di iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine (PRP), a distanza di 1 settimana
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di YKL-40
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento dell'esercizio (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinate con il trattamento dell'esercizio una volta alla settimana (giorno 28).
Verrà valutato prima e dopo l'esercizio fisico e prima e dopo il PRP. 0-14-28. giorno
Prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento dell'esercizio (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinate con il trattamento dell'esercizio una volta alla settimana (giorno 28).
Variazione dei livelli sierici di nesfatina-1
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
Verrà valutato prima e dopo l'esercizio fisico e prima e dopo il PRP. 0-14-28. giorno
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
Punte di dolore NRS
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
La scala di valutazione numerica (NRS) è fondamentalmente qualsiasi scala che rende una simbolizzazione quantitativa di un attributo. Questo tipo di scala viene utilizzata presentando all'intervistato una serie ordinata da cui scegliere, ad esempio, da 1 a 10, abbinata ad ancore. La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore a quel momento nel tempo utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
Si tratta di una misurazione specifica per la malattia dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un indice personalizzato con 5 domande per il dolore, 2 per la rigidità e 17 domande per mettere in discussione le attività quotidiane. Ha punteggi diversi da 0 a 4 (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave). Lunghezze della scala dei sottotitoli; dolore=20, rigidità=8, funzione fisica=68. È disponibile la convalida turca. Un punteggio elevato indica cattiva salute.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
È un test utilizzato per rivelare prestazioni funzionali submassimali. Il test deve essere eseguito in un ambiente chiuso e silenzioso di almeno 30 metri, segnalato ogni 3 metri, e in un corridoio rettilineo. Il paziente deve essere avvertito di indossare abiti comodi e scarpe adatte. I punti di svolta durante la deambulazione dovrebbero essere contrassegnati con l'aiuto di un cono e dovrebbe essere chiesto al paziente di aggirare questo cono. Il test termina calcolando la distanza totale percorsa in sei minuti. Un punteggio basso indica cattiva salute.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
Misurazione dello spessore della cartilagine con USG
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).
Le misurazioni dello spessore della cartilagine (millimetri) sono state misurate nelle faccette mediali e laterali dove la cartilagine era più spessa e mediata con l'ecografia.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento con esercizio fisico (giorno 14) e dopo due dosi di trattamento LP-PRP combinato con un trattamento con esercizio fisico una volta alla settimana (giorno 28).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Havva Talay Çalış, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Investigatore principale: Duygu Gökbelen Bilen, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Health Sciences University (Gülhane Training and Research Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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