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中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるCNTY-101の研究 (CALiPSO-1)

2026年1月6日 更新者：Century Therapeutics, Inc.

CALiPSO-1 研究：中等度から重度の全身性エリテマトーデスの参加者を対象とした、CD19 標的 CAR iNK 細胞製品 CNTY-101 の研究

CALiPSO-1 は、中等度から重度の全身性エリテマトーデスの参加者における CNTY-101 の安全性と有効性を評価するための第 1 相多施設共同用量設定研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、957817
        • UC Davis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、2019年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会の全身性エリテマトーデスの分類基準に従ってSLEと診断されてから少なくとも6か月経過している必要があります。
  2. 参加者は、スクリーニング時に抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）値が上昇している、および/または抗スミス抗体検査値が上昇している必要があります（スクリーニング時に陰性だった以前に陽性であった参加者の再検査は1回だけ許可されます）。
  3. 糖尿病または甲状腺機能低下症のある参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間安定した薬を服用し、疾患が十分に管理されている必要があります。

  4. 少なくとも 2 種類の標準免疫抑制療法を 12 週間以上受けているにもかかわらず、以下の症状がある参加者:

    1. 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが 8 点以上 (非検査評価による少なくとも 4 点を含む。脱毛症、粘膜潰瘍、および発熱は除く)、およびブリティッシュ諸島ループス評価グループ B (BILAG) が少なくとも 2 点である。 B) 器官系スコアおよび/または
    2. 少なくとも 1 つの英国諸島ループス評価グループ A (BILAG A) 臓器系スコア (心臓 (心膜炎または心筋炎)、呼吸器 (胸膜炎または肺への関与)、血管および腎臓を含む)

除外基準:

  1. LDC 治療前の 4 週間、禁止されているウォッシュアウトまたは許可された安定した SLE 治療を維持できない。
  2. 血液透析を受けている参加者。
  3. 活動性ループス腎炎の参加者（生検で記録された国際腎臓学会/腎病理学協会クラスVIのループス腎炎の既往歴）。
  4. 最近または臨床的に重大な中枢神経系（CNS）疾患（脳血管障害、てんかん、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、発作、器質性脳症候群、狼瘡性頭痛、または以前の精神病を含むがこれらに限定されない）勉強。
  5. 精神神経性SLEに対するBILAG Aの参加者。
  6. 過去 12 か月以内の血栓塞栓性イベント。
  7. グレードC-Child-Pughとして定義される重度の肝機能障害のある参加者。
  8. 特発性 SLE ではなく薬剤誘発性 SLE の診断。
  9. 1日あたり3グラム（g/日）を超えるタンパク質尿、または1グラムあたり3グラム（g/g）を超える尿中タンパク質クレアチニン比（UPCR）のいずれかの参加者。 腎疾患のコントロールを確認するには、過去 6 か月間のタンパク尿または UPCR の少なくとも 2 回の測定が必要です。
  10. 慢性腎不全ステージ 4 の研究参加者。推定糸球体濾過量が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 45 ミリリットル未満 (mL/min/1.73) であることが明らかです。 m^2) (慢性腎臓病疫学共同研究によるクレアチニン方程式で測定)、または血清クレアチニン >2.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: SLE 参加者の CNTY-101

パート 1 (用量確認段階) では、SLE の参加者はリンパ球除去化学療法 (LDC) を受け、その後、サイクル 1 (サイクル長 = 28 日) で 3 週間にわたって 3 回、CNTY-101 を単独またはヒト補助療法とともに投与されます。組換えインターロイキン 2 (IL-2)。

サイクル 1 の完了後、CNTY-101 (先行 LDC なし) を、サイクル 2 (サイクル長 = 28 日) 中に、単独または補助 IL-2 とともに 3 週間にわたって 3 回投与します。

パート 2 (用量拡張フェーズ) では、参加者はパート 1 で確認された推奨フェーズ 2 レジメン (RP2R) を使用して治療を受けます。
生物学的：CNTY-101
静脈内 (IV) 注入用の CNTY-101 細胞
薬：リンパ除去化学療法
プロトコルで事前に指定されている LDC。
生物学的：IL-2
IL-2皮下（SC）注射
実験的：アーム B: LN 参加者の CNTY-101

パート 1 (用量確認フェーズ) では、LN の参加者は LDC を受け、その後 CNTY-101 をサイクル 1 (サイクル長 = 28 日) で 3 週間にわたって 3 回、単独または補助 IL-2 とともに投与します。

サイクル 1 の完了後、CNTY-101 (先行 LDC なし) を、サイクル 2 (サイクル長 = 28 日) 中に、単独または補助 IL-2 とともに 3 週間にわたって 3 回投与します。

パート 2 (用量拡張フェーズ) では、参加者はパート 1 で確認された RP2R を使用した治療を受けます。
生物学的：CNTY-101
静脈内 (IV) 注入用の CNTY-101 細胞
薬：リンパ除去化学療法
プロトコルで事前に指定されている LDC。
生物学的：IL-2
IL-2皮下（SC）注射
実験的：アーム C: IIM 参加者の CNTY-101

パート 1 (用量確認フェーズ) では、IIM の参加者は LDC を受け、その後 CNTY-101 をサイクル 1 (サイクル長 = 28 日) で 3 週間にわたって 3 回、単独または補助 IL-2 とともに投与します。

サイクル 1 の完了後、CNTY-101 (先行 LDC なし) を、サイクル 2 (サイクル長 = 28 日) 中に、単独または補助 IL-2 とともに 3 週間にわたって 3 回投与します。

パート 2 (用量拡張フェーズ) では、参加者はパート 1 で確認された RP2R を使用した治療を受けます。
生物学的：CNTY-101
静脈内 (IV) 注入用の CNTY-101 細胞
薬：リンパ除去化学療法
プロトコルで事前に指定されている LDC。
生物学的：IL-2
IL-2皮下（SC）注射
実験的：アーム D: DcSSC 参加者の CNTY-101

パート 1 (用量確認フェーズ) では、DcSSC の参加者は LDC を受け、その後、サイクル 1 (サイクル長 = 28 日) 中に CNTY-101 を 3 週間にわたって 3 回、単独または補助的な IL-2 とともに投与します。

サイクル 1 の完了後、CNTY-101 (先行 LDC なし) を、サイクル 2 (サイクル長 = 28 日) 中に、単独または補助 IL-2 とともに 3 週間にわたって 3 回投与します。

パート 2 (用量拡張フェーズ) では、参加者はパート 1 で確認された RP2R を使用した治療を受けます。
生物学的：CNTY-101
静脈内 (IV) 注入用の CNTY-101 細胞
薬：リンパ除去化学療法
プロトコルで事前に指定されている LDC。
生物学的：IL-2
IL-2皮下（SC）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の割合とTEAEの重症度
時間枠：最長29日間
最長29日間
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：最初の CNTY-101 注入後最大 28 日
最初の CNTY-101 注入後最大 28 日
IL-2 あり/なし (最適化 LDC ありまたはなし) の CNTY-101 の推奨フェーズ 2 レジメン (RP2R)
時間枠：最初の CNTY-101 注入後最大 3 か月
最初の CNTY-101 注入後最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TEAEおよび重篤な有害事象（SAE）を患っている参加者の割合
時間枠：1日目から最長1年まで
1日目から最長1年まで
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の割合と検査異常の重症度
時間枠：1日目から最長1年まで
1日目から最長1年まで
サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を患う参加者の割合とCRSおよびICANSの重症度
時間枠：1日目から最長1年まで
1日目から最長1年まで
SLE の参加者の割合 - レスポンダーインデックス 4 (SRI-4) 反応
時間枠：最長1年
最長1年
ループス低疾患活動性状態 (LLDAS) ごとの低疾患活動性の参加者の割合
時間枠：最長1年
最長1年
SLE における寛解の定義によって測定された寛解参加者の割合 (DORIS) 寛解
時間枠：最長1年
最長1年
徒手筋力テスト (MMT)-8 スコアの CSM コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
患者全体評価 (PtGA) の CSM コンポーネントのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
医師全体評価 (PhGA) の CSM コンポーネントのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
筋酵素レベルのCSM成分のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
健康評価アンケートの CSM コンポーネントのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) による筋肉外評価の CSM コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
ILD の参加者向け: 間質性肺疾患 (ILD) が進行するまでの時間
時間枠：最長1年
最長1年
ILD の参加者の場合: ILD が進行した参加者の割合
時間枠：最長1年
最長1年
ILD の参加者向け: カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れ質問票 (UCSD SOBQ) によって測定された、参加者が報告した呼吸困難の経時的変化
時間枠：最長1年
最長1年
米国リウマチ学会のびまん性皮膚全身性硬化症複合反応（ACR-CRISS）スコアの変化
時間枠：最長1年
最長1年
ACR-CRISS スコアで測定した応答者の割合
時間枠：最長1年
最長1年
ACR-CRISS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）に基づく線維化性皮膚疾患のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
合計改善スコア（TIS）≥20、40以上、および60以上の参加者の割合
時間枠：最大1年
最大1年
平均tis
時間枠：ベースライン最大1年
ベースライン最大1年
各コアセットメジャー（CSM）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン最大1年
ベースライン最大1年
間質性肺疾患（ILD）の参加者の場合：強制能力の改善までの時間（FVC％）≥10％
時間枠：最大1年
最大1年
ILDの参加者の場合：FVC％以上の10％が改善した参加者の割合
時間枠：最大1年
最大1年
ILDの参加者の場合：パーセントFVC（％FVC）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン最大1年
ベースライン最大1年
ILDの参加者の場合：一酸化炭素の肺の拡散能力のパーセントのベースラインからの変化（％DLCO）
時間枠：ベースライン最大1年
ベースライン最大1年
Scleroderma Health Assessmentアンケート（SHAQ）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン最大1年
ベースライン最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Century Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTY-101-151-01
  • 2024-518797-13 (その他の識別子：Clinical Trial Register (CTR) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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